4類耗材集采，規則大變...

來源：易聯器械

11月26日，浙江發布了“輸尿管支架”、“子宮頸擴張球囊”、“微波消融電極（針、刀）”、“冠狀動脈切割、刻痕、棘突、乳突球囊”四類耗材的組團采購文件。具體詳情如下：

1

輸尿管支架

輸尿管支架（包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼為 C010301 開頭的產品）首年采購需求量為193232根，采購周期為2年。

一、產品分組與最高有效申報價

• 進入A競價單元條件：累計采購需求量前90%所涵蓋的企業。

• A競價單元截糾偏：如涵蓋的企業不足4家，按照采購需求量排序依序遞補至4 家；如涵蓋企業超過6家，則采購需求量從大到小排序前6家企業納入競價單元A。

• 進入B競價單元條件：未進入A競價單元的企業納入B競價單元。

• B競價單元價格糾偏：如競價單元B的企業家數不足3家，則直接并入競價單元A，不再劃分競價單元。

二、企業報價&企業基準價&降幅

企業按照申報產品進行報價，每個產品的報價不得高于全國最低價和采購文件中的最高有效申報價。

• 企業報價計算：根據各產品的報價和各醫療機構采購需求量之和加權計算（無需求量產品的需求量記為“1”，下同）。

• 案例：A企業報價=(A企業輸尿管支架產品1報價×產品1采購需求量+A企業輸尿管支架產品2報價×產品2采購需求量+…+A企業輸尿管支架產品n報價×產品n采購需求量)/(產品1采購需求量+產品2采購需求量+…+產品n采購需求量)。

• 企業基準價計算：根據各產品的全國最低掛網價與采購需求量加權計算得出（若產品無最低掛網價，則以同企業同一分組下其他產品全國最低掛網價中位數作為該產品全國最低掛網價）。若企業申報的產品均無采購需求量，則以各成功申報產品全國最低掛網價的平均值作為該企業基準價。

• 案例：A企業基準價=(A企業輸尿管支架產品1全國最低掛網價×產品1采購需求量+A企業輸尿管支架產品2全國最低掛網價×產品2采購需求量+…+A企業輸尿管支架產品n全國最低掛網價×產品n采購需求量)/(產品1采購需求量+產品2采購需求量+…+產品n采購需求量)。

• 降幅計算：降幅=（企業基準價-企業報價）/企業基準價×100%。

申報企業所有成功申報的產品在全國各省平臺均無掛網價的，按企業報價直接進行比價，不進行降幅計算。

三、企業排名

根據企業的加權報價由低到高依次確定排名，當出現企業報價相同的情況時，按照以下規則依次確定排名：

（1）未被任一省（區、市）依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”及以上失信等級的企業優先，失信等級采集時間范圍為本采購文件發布日前2年內。

（2）同一競價單元內，醫療機構意向采購量大的企業優先；

（3）如仍然無法確定優先級，則按照同一位次排名，排名同位次企業的處理辦法相同，且并列中選企業不占用后續中選企業排名名次。

四、擬中選規則

• 擬中選規則一：根據有效申報企業數的50%（向下取整），確定淘汰企業數。各競價單元先淘汰申報產品合計采購需求量不到同申報企業醫療機構需求量95%的企業以及降幅不到20%的企業后，剩余企業再按照企業報價由高到低開始依次淘汰，直至達到本競價單元淘汰企業數額，其余企業獲得擬中選資格。

• 擬中選規則二：在各分組的競價單元A中，降幅達50%的企業不淘汰。合金分組中，降幅達20%的企業不淘汰。

• 擬中選規則三：競價單元B內企業擬中選價格不得高于同一分組競價單元A內企業最高擬中選價格，否則取消其中選資格。

• 擬中選規則四：規則一、二、三未中選的有效申報企業，浙江省組團采購聯席工作小組組織相關企業再報一次價格。報價同時符合以下條件的，獲得規則四擬中選資格。

a.企業加權報價及各產品報價均不高于首輪報價。

b.企業加權報價不高于同一分組下競價單元A內企業最高擬中選價格。

五、協議采購量分配

協議采購量分配分為兩步，分別是梯度分量和剩余量分配。

Step1：梯度分量

表：第一步協議量分配比例

Step2：剩余量分配

剩余量=醫療機構報量但未中選產品采購需求量的90%+中選產品的待分配量

醫療機構可以從同分組中選產品系統中自主選擇價格適宜的產品，原則上中選企業排名高的產品優先，按規則四中選的產品不參與剩余量分配。

六、非中選產品準入

• 中選企業未申報的產品：按不高于本企業同分組中選最低價以及其他以省為單位（含聯盟）開展的集中采購價格掛網，視為中選產品。

• 新注冊產品：按不高于所有中選企業同分組中選價中位數以及其他以省為單位（含聯盟）開展的集中采購價格掛網，視為中選產品。

• 非中選企業產品：按不高于同分組中選最低價以及其他以省為單位開展的集中采購價格掛網，視為中選產品。

2

子宮頸擴張球囊

本次集采的品種為為子宮頸擴張球囊類醫用耗材，包括但不限于國家醫用耗材代碼前7位為C141502的醫用耗材，功能屬性包括單球囊和雙球囊。采購需求量為23730根，采購周期為2年。

一、最高有效申報價

二、報價要求

每家企業每個產品分類只能申報一個價格。企業申報價格不得高于同產品分類最高有效申報價且企業報價降幅不得低于 50%。【（企業報價降幅：降幅=（全網最低掛網價-企業報價）/全網最低掛網價×100%】

若申報企業所投產品在全國各省平臺均無掛網價的，按企業報價直接進行比價，不進行降幅計算。

三、價格排名

按產品有效申報價格由低到高的順序確定排名，當出現有效申報價格相同的情況，以2024年7月1日—2025年6月30日浙江省醫療機構歷史采購量多的優先，當出現歷史采購量相同的情況，以醫療器械注冊證生效日期早的優先。

四、中選規則

（1）2024年7月1日以來有省級（含聯盟）醫用耗材集中帶量采購中選記錄的產品：報價不高于曾中選價且不高于全國最低價，則成為本次帶量采購的擬中選產品。

（2）2024年7月1日以來沒有省級（含聯盟）醫用耗材集中帶量采購中選記錄的產品：報價不高于最高有效申報價且企業報價降幅不低于50%，則成為本次帶量采購的擬中選產品。

五、采購量分配

采購量分配分為基礎量分配和剩余量分配兩步。

Step1：基礎量分配

Step2：剩余量分配

剩余量=醫療機構報量但未中選產品采購需求量的90%+中選產品的待分配量；

醫療機構根據實際情況自主選擇分配剩余量，原則上應選擇質優價廉的產品。

六、非中選產品準入

中選企業未申報的產品和非中選企業的產品均視為非中選產品。

• 中選企業的非中選產品：接受本企業同組別的中選價，視為中選產品。

• 非中選企業產品：按不高于同分組中選最低價以及其他以省為單位（含聯盟）開展的集中采購價格掛網，視為中選產品。

• 新獲批產品：接受該組別平均價，經申請后可按中選產品在本采購協議期內掛網。

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微波消融電極（針、刀）

一、采購品種&最高有效入圍價

本次采購的首年采購總需求量為5273根，采購周為2年。

二、價格聯動&非中選產品準入

（1）價格聯動：采購周期內，中選產品在其他地級市（含聯盟）及以上地區集中帶量采購中選價格低于本次帶量聯動采購中選價格的，中選企業應于30日內主動向浙江省組團采購聯席工作小組申報新的最低價，就低實行價格聯動。

（2）非中選產品準入：中選企業的非中選產品按不高于本企業中選價掛網的，可視為中選產品，允許在下一采購協議期按中選產品執行。

（3）新獲批產品準入：接受該組別最高有效入圍價，由企業向省浙江省醫療保障局藥械采購中心申請，產品信息經公示無異議后可按中選產品在本采購協議期內掛網。

三、企業排名

依據企業申報價格由低到高的順序確定排名，當出現企業報價相同的情況，按照以下規則依次確定排名：

（1）未被任一省（區、市）依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的企業優先；如同時被評定失信等級，按失信等級嚴重程度低的企業優先；如多次被評定失信等級，按失信等級評定次數少的企業優先；失信等級采集時間范圍為本采購文件發布日前 2 年內。

（2）同一競價單元內，醫療機構需求量大的企業優先。

（3）如仍然無法確定優先級，則按照同一位次排名，排名同位次企業的處理辦法相同，且并列中選企業不占用后續中選企業排名名次。

四、擬中選規則

2024年7月1日以來有省級（含聯盟）帶量采購中選記錄的產品，報價不高于曾中選產品且不高于全國最低價，擬中選。

2024年7月1日以來沒有省級（含聯盟）帶量采購中選記錄的產品，報價不高于各分組最高有效入圍價且不高于全國最低價格，擬中選。

五、采購量分配規則

Step1：梯度分量

Step2：剩余量分配

剩余量=醫療機構報量但未中選產品采購需求量的90%+及中選產品的待分配量

剩余量由醫療機構在中選排名前9名中選企業自主選擇。

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冠狀動脈切割/刻痕/棘突/乳突球囊

本次集采品種為冠狀動脈切割/刻痕/棘突/乳突球囊（醫保編碼包括但不限于：

C020207、C020208、C020231）。首年總采購需求量為46142根，采購周期為2年。

一、采購品種&基準價&最高有效申報價

基準價= ∑（各產品浙江省內掛網價×各產品歷史采購量）/ ∑各產品歷史采購量

二、報價要求

每一家申報企業僅允許有一個申報價格，有多個報價的取最低報價為有效報價。申報價格不得高于全國最低價和采購文件中的最高有效申報價。

三、企業排名

同一競價單元內，依據企業申報價格由低到高的順序確定排名，當出現企業報價相同的情況時，按照以下規則依次確定排名：

（1）未被任一省(區、市)依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的企業優先;如同時被評定失信等級，按失信等級嚴重程度低的企業優先；如多次被評定失信等級，按失信等級評定次數少的企業優先；失信等級采集時間范圍為本采購文件發布日前2年內。

（2）醫療機構采購需求量大的企業優先。

（3）如仍然無法確定優先級，則按照同一位次排名，排名同位次企

四、擬中選規則

申報價格不高于全國最低價且不高于最高有效申報價的產品均為擬中選產品。

降幅=（基準價-分類目錄產品報價）/基準價×100%。

業的處理辦法相同。

五、采購量分配規則

第一步：根據中選產品降幅不同，確定對應的獲得基礎量和調出分配量。具體規則如下：

（1）冠狀動脈切割球囊導管基準價的降幅=47%的中選產品，該產品獲得自身采購需求量的60%，調出采購需求量的30%作為調出分配量；之后降幅每增加1%，多獲得3%的基礎量，減少3%調出分配量；以此類推，直至降幅達57%，將獲得自身90%的采購需求量。

（2）冠狀動脈刻痕球囊擴張導管基準價的降幅=36%的中選產品，該產品獲得自身采購需求量的60%，調出采購需求量的30%作為調出分配量；之后降幅每增加1%，多獲得3%的基礎量，減少3%調出分配量； 以此類推，直至降幅達46%，將獲得自身90%的采購需求量。

（3）冠狀動脈棘突球囊擴張導管基準價的降幅=46%的中選產品，該產品獲得自身采購需求量的60%，調出采購需求量的30%作為調出分配量；之后降幅每增加1%，多獲得3%的基礎量，減少3%調出分配量；以此類推，直至降幅達56%，將獲得自身90%的采購需求量。

（4）冠狀動脈乳突球囊擴張導管基準價的降幅=60%的中選產品，該產品獲得自身采購需求量的60%，調出采購需求量的30%作為調出分配量；之后降幅每增加1%，多獲得3%的基礎量，減少3%調出分配量；以此類推，直至降幅達70%，將獲得自身90%的采購需求量。

第二步：剩余采購需求量為各企業調出分配量，由醫療機構在中選產品中按照中選排名進行自主分配選擇企業。

第三步：首年協議采購量構成如下：一是企業有效報價的各產品所獲得的基礎量；二是醫療機構在剩余采購需求量中選擇分配的采購需求量。

六、非中選產品準入

中選企業未申報的產品和非中選企業的產品均視為非中選產品。采購周期內，中選企業的非中選產品按不高于本企業該產品類別中選價掛網的，可視為中選產品:非中選企業的產品按不高于同產品類別最低中選價掛網的，在醫療機構考核時可視為中選產品。

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