濟(jì)川藥業(yè)1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒便通顆粒上市申請獲受理

近日，濟(jì)川藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒便通顆粒申報上市許可的《受理通知書》。小兒便通顆粒來源于名醫(yī)驗方，具有健脾和胃、行氣導(dǎo)滯的功效，用于小兒便秘，中醫(yī)辨證屬食積證者。

根據(jù)公開信息，中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）暫無與其處方一致的藥品上市或注冊申報信息。該產(chǎn)品有望成為《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年）發(fā)布后的首個用于小兒便秘的中藥1.1類兒童專用藥。

作為國內(nèi)擁有兒科品種、劑型最多的制藥企業(yè)之一，濟(jì)川藥業(yè)深耕兒科優(yōu)勢領(lǐng)域多年，先后培育了蒲地藍(lán)消炎口服液、同貝?小兒豉翹清熱顆粒、健胃消食口服液、黃龍止咳顆粒、盛雪元?蛋白琥珀酸鐵口服溶液等品牌產(chǎn)品。同時，公司不斷加強(qiáng)上市品種的二次開發(fā)、中藥新藥和高端化藥研發(fā)，獲批了新版《藥品注冊管理辦法》實施以來首個中藥改良型新藥金同貝?小兒豉翹清熱糖漿，成為了國內(nèi)首家獲批敏菲樂?鹽酸非索非那定干混懸劑和貝羅南?小兒法羅培南鈉顆粒的藥企，提升了兒科領(lǐng)域的核心競爭力。

此外，濟(jì)川藥業(yè)以商業(yè)拓展賦能外延式擴(kuò)張，形成了自主創(chuàng)新和合作研發(fā)相結(jié)合的研發(fā)體系，聯(lián)合征祥醫(yī)藥開發(fā)的流感1類創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片，是一款具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑，全療程一次用藥，上市申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理；與天境生物合作開發(fā)1類創(chuàng)新藥融合蛋白型長效生長激素的生物制品上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，每周一次給藥，該創(chuàng)新療法有望為兒童生長激素缺乏癥患者帶來有效且便捷的治療方案。

未來，濟(jì)川藥業(yè)將繼續(xù)以“共創(chuàng)幸福精彩的生命體驗”為愿景，秉承“引領(lǐng)前沿、創(chuàng)新精品”的研發(fā)理念，緊跟醫(yī)藥市場變化，從患者用藥需求出發(fā)，聚焦中長期發(fā)展戰(zhàn)略，以科研創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展，履行好上市醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)有的社會責(zé)任，為大眾健康護(hù)航。

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