從實驗室到門診部，三甲醫(yī)院如何投身細胞治療浪潮 | 國務(wù)院818號令系列解讀

2025年進入尾聲，但不斷有三甲醫(yī)院大動作的消息傳來。

從東部沿海的上海長海醫(yī)院，到西部內(nèi)陸的青海大學(xué)附屬醫(yī)院，從北方的北京大學(xué)第三醫(yī)院，再到肩負區(qū)域使命的中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院甘肅醫(yī)院，一個個相似的機構(gòu)在院內(nèi)如雨后春筍般涌現(xiàn)。

據(jù)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，目前全國已有近20家大型醫(yī)院開設(shè)了此類專門機構(gòu)。僅在2025年這一年，就有近13家醫(yī)院陸續(xù)啟用相關(guān)機構(gòu)，且大多為三甲醫(yī)院。

其中不乏陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（陸軍軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院）、海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（上海長海醫(yī)院）等在區(qū)域內(nèi)具有重要影響力的大型三甲醫(yī)院。

醫(yī)院開設(shè)細胞治療中心及門診等統(tǒng)計表

01.

為什么是現(xiàn)在？

政策監(jiān)管框架的清晰化，為醫(yī)院大膽投入掃清了最大障礙。

2025年堪稱中國細胞治療的“政策元年”，2025年10月公布全文的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（業(yè)內(nèi)亦稱“818號令”），為整個行業(yè)提供了頂層制度設(shè)計。

該條例對開展細胞治療相關(guān)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)院提出了多方面要求：

● 資質(zhì)要求：是三級甲等醫(yī)療機構(gòu)；有符合要求的臨床研究學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會；有與擬開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究相適應(yīng)的資質(zhì)、場所、設(shè)施、設(shè)備、管理機構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員和研究能力。

● 人員要求：項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱，具有良好的職業(yè)道德、科學(xué)研究信譽和臨床技術(shù)水平，具備承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究所需的專業(yè)知識、經(jīng)驗和能力，并以臨床研究機構(gòu)為主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)。其他參與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格、專業(yè)知識、經(jīng)驗和能力。

● 制度要求：有保障臨床研究質(zhì)量安全、符合倫理原則以及保護受試者合法權(quán)益的管理制度。

● 其他：有穩(wěn)定、充足的研究經(jīng)費來源。

與此同時，支付端也出現(xiàn)破冰之舉。2025年11月3日，由北京市醫(yī)療保障局、北京市地方金融監(jiān)督管理局共同指導(dǎo)的2026年度“北京普惠健康保”正式上線，我國獲批的干細胞藥品——艾米邁托賽注射液（商品名：睿鉑生）正式納入特藥目錄。參保人員在指定醫(yī)療機構(gòu)接受該藥品治療后，可享受最高65%的賠付比例，這也為細胞治療的廣泛應(yīng)用提供了有力的經(jīng)濟支持。

從近兩年細胞治療的布局來看，正呈現(xiàn)出全國性的“擴散效應(yīng)”。

早期的細胞治療臨床研究高度集中于北京、上海等極少數(shù)頂尖科研型醫(yī)院。而如今，這股浪潮已席卷華北、華東、華南、中部、西南、西北等全國主要區(qū)域。

值得注意的是，青海、甘肅等西部省份相繼成立了本省首個細胞治療中心。這標(biāo)志著該技術(shù)開始突破地域與經(jīng)濟水平的限制，從沿海高精尖走向全國可及。

三甲醫(yī)院的深度入場，不僅是開設(shè)幾個新門診，更意味著細胞治療整個發(fā)展的一大轉(zhuǎn)變。

以往，醫(yī)院多作為細胞治療臨床試驗的場地參與其中。醫(yī)院能夠快速生成傳統(tǒng)臨床試驗難以企及的大規(guī)模“真實世界證據(jù)”（RWE），從而更精準(zhǔn)地優(yōu)化治療方案、識別最佳獲益人群，使技術(shù)成熟速度可能整體提前2-3年。

以CAR-T治療為例，藥品端定價接近100萬元/針，且此前連續(xù)三年未進國家醫(yī)保，高昂的價格讓許多患者望而卻步。而院內(nèi)版CAR-T產(chǎn)品的出現(xiàn)，正推動細胞治療向“前院后廠”的發(fā)展模式轉(zhuǎn)變。

02.

前院后廠與院內(nèi)制劑的未來

把“細胞工廠”搬進醫(yī)院，本質(zhì)是把“生物藥”變成“院內(nèi)制劑”。

過去，醫(yī)院多與外部企業(yè)或?qū)嶒炇液献鏖_展臨床研究，流程割裂，效率低下。現(xiàn)在的趨勢是打造院內(nèi)“研—產(chǎn)—療”閉環(huán)。

以新橋醫(yī)院為代表，據(jù)其介紹，“細胞車間”作為平臺的核心引擎，擁有多項國際臨床領(lǐng)先技術(shù)的院內(nèi)細胞制備技術(shù)，與醫(yī)院“血液生態(tài)與智慧細胞科學(xué)創(chuàng)新中心”緊密協(xié)同，構(gòu)建起“基礎(chǔ)研發(fā)-標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)-臨床驗證”的完整鏈條。

新橋醫(yī)院血液病醫(yī)學(xué)中心主任兼細胞治療中心主任張曦教授指出，以CAR-T為代表的細胞免疫療法，已成為血液腫瘤等難治性疾病的新希望。然而其臨床應(yīng)用仍面臨個體化定制導(dǎo)致制備周期漫長，患者常需等待數(shù)周；高昂成本和復(fù)雜工藝限制了可及性等嚴峻挑戰(zhàn)。更為關(guān)鍵的是細胞治療特有的劇烈不良反應(yīng)，如細胞因子風(fēng)暴對臨床安全監(jiān)護提出了極高要求。因此，相關(guān)瓶頸嚴重制約了先進技術(shù)惠及廣大患者的速度與廣度。

目前，細胞治療的建設(shè)模式也從單點合作升級為院內(nèi)一體化平臺。最典型的代表是陸軍軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院于2025年9月揭牌的院內(nèi)一體化細胞治療轉(zhuǎn)化平臺。該平臺集基礎(chǔ)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)（“細胞車間”）和臨床驗證于一體，更創(chuàng)新性地配備了具備重癥監(jiān)護能力的概念驗證病房。

各中心雖技術(shù)路線各異，但均瞄準(zhǔn)了傳統(tǒng)醫(yī)療手段陷入瓶頸的重大疾病領(lǐng)域。

早在2024年5月8日，華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院便對外宣布，華中首個CAR-T細胞免疫治療門診啟用。從2015年CAR-T治療的首個患者，到該門診成立，已有520位復(fù)發(fā)難治性血液病患者在該院獲得成功。

在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的應(yīng)用與突破方面，長海醫(yī)院把CAR-NK做到系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

2025年11月14日，海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（上海長海醫(yī)院）宣布醫(yī)院細胞治療中心揭牌成立。同時，宣布由該院風(fēng)濕免疫科趙東寶、高潔教授團隊主導(dǎo)的CAR-NK細胞治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）臨床研究成果，成功發(fā)表于國際權(quán)威醫(yī)學(xué)頂刊《柳葉刀》。

臨床數(shù)據(jù)顯示，在隨訪滿1年的9例患者中，有三分之二實現(xiàn)完全緩解或達到狼瘡低疾病活動狀態(tài)，且無一例復(fù)發(fā)。更為重要的是，治療顯著重塑了患者的免疫系統(tǒng)——通過深度清除致病性B細胞并促進初始B細胞重建，最終誘導(dǎo)出持久的免疫耐受，為長期緩解奠定基礎(chǔ)。安全性方面，該療法表現(xiàn)尤為突出：僅1例次出現(xiàn)短暫發(fā)熱，未發(fā)生任何嚴重不良事件或感染，徹底規(guī)避了傳統(tǒng)激素或免疫抑制劑治療可能導(dǎo)致的股骨頭壞死等嚴重副作用。多位患者治療后生活質(zhì)量明顯改善，甚至恢復(fù)工作能力。

細胞治療的浪潮正洶涌澎湃，眾多三甲醫(yī)院積極布局建立細胞治療中心，也是明年5月1日后818號令的實施做好準(zhǔn)備。

* 參考資料

1、https://mp.weixin.qq.com/s/PVnouEUZP-FVDvth5bBIUw

2、https://news.bioon.com/article/f63d90e86515.html

3、https://mp.weixin.qq.com/s/j_zAyOpHM6DrKk16YBEIKw

4、https://www.whuh.com/info/1021/55441.htm

*封面來源：神筆PRO

專題推薦

聲明：動脈新醫(yī)藥所刊載內(nèi)容之知識產(chǎn)權(quán)為動脈新醫(yī)藥及相關(guān)權(quán)利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進行轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認。