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近日,安徽省藥監局印發通知,部署系列監管舉措,推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》藥用輔料、藥包材附錄于2026年1月1日順利落地,持續提升全省藥用輔料和藥包材生產質量管理水平。
通知要求,各分局要依托原輔包登記平臺底數信息,于2026年12月底前對轄區內所有登記狀態為“A”的輔包生產企業開展全覆蓋“幫扶式”檢查,以法規宣貫、技術指導為核心,采用柔性執法方式引導企業整改,鞏固前期全省專題培訓成效。
針對高風險領域將實施分級分類精準監管,把用于疫苗、血液制品等無菌高風險藥品的輔料包材生產企業,及近三年抽檢不合格企業列為重點監管對象,2026年內至少開展一次全面監督檢查,后續同步強化合規性檢查與整改成效驗證。
省藥監局將實時跟蹤新規實施進展,及時收集反饋執行中的重點難點問題,強化統籌協調,寓監管于服務,確保新規平穩落地,切實筑牢藥品質量安全源頭防線。
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