技經(jīng)觀察丨美構(gòu)建跨大西洋AI醫(yī)療監(jiān)管聯(lián)盟新動向及對我影響

近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）強化AI醫(yī)療監(jiān)管協(xié)作，加速構(gòu)建跨大西洋的AI醫(yī)療監(jiān)管協(xié)同體系。美有意搶奪并固化AI醫(yī)療技術(shù)標準主導(dǎo)權(quán)，維持其在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的“霸主”地位，此舉恐將加速全球醫(yī)療科技生態(tài)系統(tǒng)陣營化，將對我AI醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來沖擊。

一、美深化與英AI醫(yī)療監(jiān)管標準互認，構(gòu)建跨大西洋AI醫(yī)療監(jiān)管聯(lián)盟

在國際醫(yī)療監(jiān)管體系中，美FDA認證是世貿(mào)組織核定的最高級別食品與藥品通行認證，被視為全球醫(yī)療監(jiān)管的標桿和全球貿(mào)易的“黃金通行證”，獲得美FDA認證的醫(yī)療產(chǎn)品可免檢進入近百個國家市場。然而，隨著AI與醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合，各國在AI 醫(yī)療的監(jiān)管路徑上分化出不同的理念，無法形成共識。這一趨勢弱化了美FDA在全球藥監(jiān)領(lǐng)域的絕對話語權(quán)，促使美加速推進其AI醫(yī)療監(jiān)管標準國際化擴張進程，打造形成以美為核心的AI醫(yī)療監(jiān)管協(xié)同體系。

美通過專家派遣、監(jiān)管互認和工具協(xié)同等主要措施與英搭建新的監(jiān)管框架，進而構(gòu)建“跨大西洋監(jiān)管同盟”，使美重回新興醫(yī)療技術(shù)治理領(lǐng)域的“一言堂”時代。一是向MHRA新成立的國家AI醫(yī)療監(jiān)管委員會派駐多名美FDA和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥绹】等斯ぶ悄苈?lián)盟（CHAI）首席執(zhí)行官Brain Anderson、哈特福德醫(yī)療保健公司（Hartford Healthcare）的醫(yī)療AI創(chuàng)新中心創(chuàng)始人Barry Stein等重量級人物，協(xié)助其制定AI醫(yī)療審評標準；二是搭建標準互認的“國際信賴途徑”機制，推動獲得美FDA批準的醫(yī)療設(shè)備更快進入英國市場；三是探索新型監(jiān)管工具的協(xié)同創(chuàng)新，包括醫(yī)療設(shè)備上市后監(jiān)測、聯(lián)網(wǎng)設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全標準及AI算法長期監(jiān)控方面的融合。

二、美構(gòu)建跨大西洋AI醫(yī)療監(jiān)管聯(lián)盟對我構(gòu)成新壁壘

美英合作重新定義全球AI醫(yī)療監(jiān)管標準，可能在市場準入、技術(shù)標準、產(chǎn)業(yè)生態(tài)等多方面擠壓我AI醫(yī)療發(fā)展空間，對我相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生沖擊。

（一）合規(guī)成本上升。近年來，我國藥監(jiān)在AI醫(yī)療審批方面放寬限制，推動AI醫(yī)療審批取得重要進展，但受中美博弈、單邊遏壓等因素影響，與美西方監(jiān)管機構(gòu)的同步性存在一定脫節(jié)。美推動構(gòu)建的跨大西洋AI醫(yī)療監(jiān)管聯(lián)盟將形成更成熟、更統(tǒng)一的監(jiān)管審批路徑，與我之間存在顯著差異，實質(zhì)上對我擴大了“監(jiān)管鴻溝”。我醫(yī)療企業(yè)需同時滿足兩套監(jiān)管體系的差異化要求，合規(guī)成本增加，申報周期延長，導(dǎo)致我錯失市場先機。此外，我在“與國際接軌”和“符合中國國情”之間取得平衡的難度增大，若無法有效融入這一全球AI醫(yī)療監(jiān)管協(xié)調(diào)進程，可能面臨“標準孤島”風(fēng)險，導(dǎo)致技術(shù)路徑碎片化，AI醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新與全球主流脫節(jié)，相關(guān)產(chǎn)品陷入在國際市場的適用性大打折扣的不利境遇。

（二）監(jiān)管標準趨嚴。跨大西洋AI醫(yī)療監(jiān)管體系將在醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私、算法透明度、臨床驗證方法等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，形成更符合歐美本地需求的高標準監(jiān)管審批體系，可能筑高對我標準壁壘。在此背景下，歐美本土企業(yè)將在更友好的監(jiān)管環(huán)境中發(fā)展成長，而我企業(yè)需付出更多精力以適應(yīng)跨大西洋標準，使我在市場競爭中從“起跑線”上就處于不利位置，市場空間將受擠壓。

（三）資源獲取更難。AI醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展高度依賴數(shù)據(jù)反饋和技術(shù)迭代。美與英在AI醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方面深度合作，構(gòu)建以技術(shù)標準、數(shù)據(jù)流動和監(jiān)管互認為紐帶的跨大西洋監(jiān)管聯(lián)盟，推動算法、數(shù)據(jù)、軟件等關(guān)鍵資源的閉環(huán)流動，或加速全球產(chǎn)業(yè)鏈陣營化，大幅抬高我獲取先進AI醫(yī)療技術(shù)、高質(zhì)量訓(xùn)練數(shù)據(jù)和核心軟件的門檻，使我在模型訓(xùn)練、算法優(yōu)化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)面臨“卡脖子”風(fēng)險。

三、對策建議

在日益陣營化的全球科技競爭中，面對美國主導(dǎo)的跨大西洋AI醫(yī)療監(jiān)管聯(lián)盟帶來的挑戰(zhàn)，我須以人類命運共同體理念為指引，推動“共商共建共享”的全球公共衛(wèi)生治理體系與合作機制，構(gòu)建人類衛(wèi)生健康命運共同體。同時，通過“攻守兼?zhèn)洹钡慕M合拳，強化創(chuàng)新以擴大國內(nèi)市場優(yōu)勢，積極參與規(guī)則制定、推動多元合作來避免被邊緣化。

（一）強化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。組織產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合攻關(guān)AI醫(yī)療領(lǐng)域的核心算法、高端芯片、訓(xùn)練數(shù)據(jù)平臺等產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保自主可控。同步推動建設(shè)國家級的標準化醫(yī)療數(shù)據(jù)共享平臺，為本土AI醫(yī)療模型的訓(xùn)練和驗證提供高質(zhì)量資源。

（二）加快技術(shù)標準走出去。優(yōu)先與“一帶一路”國家、東盟、拉美等伙伴國家，探索建立醫(yī)療器械、數(shù)字健康產(chǎn)品的監(jiān)管合作與互認機制，推動AI應(yīng)用探索。在東亞、中東、歐洲等市場開展前瞻性臨床研究與合作，利用在當(dāng)?shù)孬@得的認可和數(shù)據(jù)，推動我AI醫(yī)療技術(shù)標準走出去。

（三）提升國際規(guī)則話語權(quán)。支持國內(nèi)頂尖專家、知名機構(gòu)更深入地參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇、國際標準化組織等國際組織的標準制定工作，主動與國際標準對接，推動我成熟技術(shù)標準向國際標準轉(zhuǎn)化，增強我在國際AI醫(yī)療標準制定方面的話語權(quán)。

作者簡介

張芮晴國務(wù)院發(fā)展研究中心國際技術(shù)經(jīng)濟研究所研究三室

研究方向：生物領(lǐng)域形勢跟蹤及關(guān)鍵核心技術(shù)、前沿技術(shù)研究

編輯丨鄭實

研究所簡介

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