首版商保創新藥目錄出爐：入選藥有四大共性，含5款“天價抗癌藥”

來源：第一財經

　　國產和進口藥占比大致相當，6款新藥在中國上市僅1年左右。

　　備受創新藥產業界關注的首版商保創新藥目錄清單終于“出爐”，共計納入18家創新藥企的19種新藥。

　　第一財經進一步梳理發現，國產和進口藥占比大致相當，6款新藥在中國上市僅1年左右。從治療領域來看，腫瘤藥占比達七成，其中包含5款“天價抗癌藥”CAR-T產品。

　　此外，多款罕見病用藥和阿爾茨海默病治療用藥也或因為納入商保創新藥目錄，有望迎來更廣闊的商保支付空間和“進院”的政策優待。

　　為何僅19種藥品入選

　　12月7日，2025年國家醫保藥品目錄及首版商保創新藥目錄在廣州發布，19種藥品納入首版商保創新藥目錄。

　　另據國家醫保局此前披露信息，今年共有121個藥品通用名通過商保創新藥目錄的形式審查，參與商保創新藥目錄價格協商的藥品共24個。

　　也就是說，從通過形式審查到最終入選，首版商保創新藥目錄“寬進嚴出”，入選率約16%。

　　這大致符合業界預期。曾有多名地方醫保部門和商保公司人士對第一財經表示，對于最可能率先銜接商保創新藥目錄的商保產品——惠民保，特藥清單儼然成為標配，大部分地方惠民保特藥目錄已涵蓋50~100種藥品，部分城市還會單獨設置CAR-T藥品保障清單。在此背景下，一旦商保創新藥目錄發布，地方或需要對已完成精算的惠民保產品再度調整特藥目錄。

　　與此同時，每年進入基本醫保目錄的創新藥數量保持增勢，“國談藥”進院壓力仍較大。按照國家醫保局政策，談判藥品和商保創新藥目錄內藥品均可不受“一品兩規”限制，不得以醫?？傤~限制、醫療機構用藥目錄數量限制、藥占比等為由影響藥品落地，且均有望被醫保支付方式改革中的特例單議政策所惠及。

　　在此背景下，如果商保創新藥目錄涵蓋藥品數量過多，反而不易于落地。更不要說在原先地方惠民保的特藥使用中，往往由參保人通過指定的DTP藥房（直接面向患者提供更有價值的專業服務的藥房）取藥，并不涉及醫院藥事管理。此外，近一兩年來，多地還陸續發布地方版創新藥目錄，相關支持政策也涵蓋提高商保可及性，打通“進院”環節等。多重政策如何銜接，仍需要更多落地細則和各地創新實踐。

　　除了商保創新藥目錄內新增納入的19種創新藥，在今年國家基本醫保藥品目錄新增的114種藥品中，也包含了50種一類創新藥，總體成功率88%，較2024年的76%再度提高。

　　國家醫保局7日發布的“關于印發《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》以及《商業健康保險創新藥品目錄》（2025年）的通知”中明確，各地要積極推進今年新增“國談藥”進院，與此同時，也要積極推進商保創新藥目錄藥品配備使用。商保創新藥目錄內藥品的掛網、配備工作原則上參照醫保談判藥品執行，保障臨床診療需求和患者合理用藥權益。

　　“所以，無論是考慮商保產品的銜接，還是考慮地方對‘雙目錄’藥品‘進院’政策的落地，首版商保創新藥目錄的藥品數量控制在20個左右，比較穩妥。”一名接近地方醫保局的受訪人士說。

　　醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡在接受第一財經采訪時則表示，短期來看，這些納入商保創新藥目錄的藥品，院內市場的拓寬可能不會一蹴而就，院外市場仍將為銜接的重點。

　　國家醫保局在前述通知中也提到，各省醫保部門可探索支持醫保定點零售藥店配備商保創新藥目錄內藥品，并做好醫療機構和零售藥店終端價格監測。

　　適應證人數普遍較少，商保預期杠桿效應大

　　根據第一財經記者梳理，首版商保創新藥目錄內藥品至少存在四個共性特征：一是適應證人群基數小或用藥指征明確，無臨床濫用風險，且適應證人群在全國分布較分散，地方惠民?；蛏瘫．a品實際賠付壓力不大；二是創新性高或為填補臨床空白、罕見病用藥、兒童用藥等領域的高價創新藥，與基本醫保內藥品的適應證互為補充，商保預期價格杠桿效應大；三是療效和安全性數據較為充分；四是商保理賠數據充分，多款藥品已被納入近幾百款百萬醫療險和惠民保產品中。

　　比如，首版商保創新藥目錄涵蓋的腫瘤治療用藥最多，達到14種。但與新增納入基本醫保目錄內的腫瘤治療用藥相比，這14種藥品多為腫瘤三線治療用藥或罕見腫瘤治療用藥，目標人群有限。

　　以百濟神州的達妥昔單抗β注射液為例，該藥用于治療“初治高危”和“復發/難治性”神經母細胞瘤，神經母細胞瘤為《第二批罕見病目錄》內病種，也被稱為“兒童腫瘤之王”，在國內適應證患者人數約4500人。該藥在2021年于中國上市后，曾一度參加基本醫保目錄的談判，但最終因為價格高、保障人群少等因素而“折戟”。不過，“高價值”“出險概率低”卻恰恰符合商保獲客、風控的要求。此外，記者注意到，相關企業在遞交給國家醫保局的申報藥品信息中還透露，該藥在國內定價已為“全球最低價”。

　　被稱為“天價抗癌藥”的CAR-T類產品自參與此次國家醫保局組織的“雙目錄”談判以來，就是業界關注的明星產品。最終，5款CAR-T產品入選，在國內已上市CAR-T產品（8款）中占比過半。

　　“CAR-T藥品自在國內上市以來，就含有商保創新基因。”一名受訪商保業界人士舉例說，CAR-T類藥品為定制化、一次性輸注產品，且說明書明確要求臨床治療須在經上市許可持有人評估和認證的醫療機構內進行，所以盡管價格高，但無濫用風險，且納入商保后對人群有廣泛吸引力。目前，從相關藥品的實際市場放量來看，商保支付已成為密不可分的一環。

　　不過，值得注意的是，這些納入商保創新藥目錄內的腫瘤用藥在治療領域存在一定的同質化，甚至為相同機制、在臨床指南地位和患者生命周期上也同樣相仿的新藥。具體來說，在這19款目錄內藥品中，馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命的澤沃基奧侖賽注射液這兩款CAR-T產品，以及兩款進口的雙特異性抗體藥物——強生的塔奎妥單抗注射液和輝瑞的埃納妥單抗注射液，均為用于復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者的后線用藥。

　　上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林就此對第一財經分析稱，一方面，在近年來新上市的腫瘤治療用藥中，療效確切、創新性高但明顯超過基本醫保支付閾值的創新藥數量多，故而從概率上來看，這些藥被納入商保創新藥目錄的可能性也更大；另一方面，適應證相同、機制相近的高價藥同時被納入目錄，在一定程度上可以增加患者用藥的選擇性，也有利于后續真實世界證據的積累和藥品對照試驗的開展。

　　一名受訪商保專家補充提到，首先，不同于國家醫保局是基本醫保目錄的唯一支付方，商保創新藥目錄是以推薦的形式，給市場上所有商保主體提供參考。所以，在國家醫保局“搭臺子”的過程中，沒有必要將同類藥品進行“二選一”，后續不同商保公司可以根據不同的商保產品，選擇合適的藥品與創新藥企進行談判；其次，隨著市場競爭加劇，無論是CAR-T類藥品還是阿爾茨海默癥治療用藥，相關藥物療效安全性數據等維度，確實存在相似的地方。當國家醫保局提出通過商保創新藥目錄，予以創新藥更多的配套支持政策時，同類藥品的共同納入或有利于這些高價高值藥品在商保市場上更充分地競爭，最終惠及患者。

　　罕見病用藥也是首版商保創新藥目錄聚焦的一大重點。在藥品清單中，涵蓋罕見疾病至少5種，包含神經母細胞瘤、惡性胸膜間皮瘤、高苯丙氨酸血癥（HPA）、短腸綜合征（SBS）和戈謝病。

　　其中，還涵蓋了數款原研藥退出中國市場或填補國內臨床空白的臨床急需用藥，首版商保創新藥目錄中國內上市時間“最早”的藥品和“最新”的藥品（目錄內兩款藥品為今年5月上市），均屬于這一隊列。

　　其中，山東新時代藥業仿制研發，用于治療高苯丙氨酸血癥（HPA）的鹽酸沙丙蝶呤片于2010年10月上市，為獨家罕見病用藥，其活性成分納入《臨床急需境外新藥名單 （第二批）》；北?？党捎糜谥委煾曛x病的新藥注射用維拉苷酶β注射液于2025年5月上市，系首個國產創新酶替代療法（ERT），也是國內首個順利通過分段生產試點品種注冊核查與上市前GMP符合性檢查的創新生物藥，能夠以更低成本提供與進口藥物相當的療效。

　　與前述惡性腫瘤、罕見病治療用藥相比，慢病領域的創新藥因為適應證人群廣，賠付風險難控，長期以來，鮮有商保產品將其納入特藥清單，單列保障責任。在今年的商保創新藥目錄申報中，如降糖減重新藥司美格魯肽、失眠新藥萊博雷生、阿爾茨海默病治療用藥侖卡奈單抗注射液和多奈單抗等慢病領域創新藥，均通過了商保創新藥目錄的形式審查，藥企試圖通過納入目錄申報，以打開商保支付空間。而最終，僅有用于阿爾茨海默病治療的兩款新藥成功入選。

　　多名受訪業界人士認為，這背后可能與阿爾茨海默病領域用藥指證明確、使用前需達到明確的生物標志物指標，臨床濫用風險小，且人口老齡化加劇，臨床需求缺口大等因素相關。

　　趙衡認為，對于適應證人群基數大的藥品，即便納入商保產品的特藥清單，保司后續也可能通過控制報銷范圍和賠付金額等方式進行風控。比如，界定病情需要進展到什么程度才能報銷，將賠付比例控制在一定數額內，處方開具前必須由保司先授權等。

　　近期，在北京2026年版惠民保中，前述阿爾茨海默病治療用藥侖卡奈單抗注射液已被當地新增納入特藥目錄。但總體來看，在多地上新的2026年惠民保產品中，涵蓋阿爾茨海默病等慢病治療領域新藥的城市惠民保產品還很少。

　　金春林認為，盡管不少城市明年的惠民保產品已經發布或已完成測算，但也不排除在首版商保創新藥目錄發布后，各地再依據該目錄進行特藥目錄等相關保障責任的更新。

　　“各地醫保部門要會同有關部門推動多層次醫療保障體系建設，積極支持普惠型商業健康保險發展，商保創新藥目錄推薦商業健康保險、醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。支持商保機構根據商保創新藥目錄設計新產品、更新賠付范圍、調整賠付方式，更好滿足患者用藥需求，切實減輕患者醫療費用負擔。”國家醫保局稱。