產業新聞| 雙功能抗體組合療法治療頭頸鱗癌研究公布臨床結果

本文盤點上周幾則創新藥研發進展：

SV-102：公布1期臨床試驗數據

Syncromune公司公布了其1期臨床試驗中SYNC-T療法SV-102治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）和轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的初步數據。SV-102的治療機制包括對腫瘤進行部分溶瘤處理，隨后在原位進行疫苗注射，即將固定劑量的SV-102直接輸注到已溶解的腫瘤內。這種治療方法旨在提供免疫刺激，同時阻斷免疫抑制，以激活并促進T細胞的增殖，從而引發全身性的抗腫瘤反應。

此次公布的結果顯示，在入組的15例患者中，13例（87%）基線存在骨轉移，其中7例（54%）在接受SYNC-T治療后骨轉移灶完全消失。患者的總緩解率達87%，包括53%的完全緩解（CR）和33%的部分緩解（PR）。中位緩解持續時間為12.1個月。在中位隨訪時間為17.2個月時，80%的患者仍存活，且57%的應答者維持緩解。安全性方面，治療耐受性良好，絕大多數治療伴發不良事件（TEAEs）為1–2級且短暫。

VTx-002：獲FDA批準啟動1/2期臨床試驗

VectorY Therapeutics公司宣布，其針對肌萎縮側索硬化（ALS）的在研療法VTx-002已獲得FDA的IND批準，即將啟動一項1/2期臨床試驗。VTx-002是一種靶向TDP-43病理改變的基因療法。這些病理改變存在于多達97%的ALS患者中。該療法通過單次經小腦延髓池（intracisterna magna，ICM）注射，利用具有良好臨床安全性的AAV5.2衣殼遞送編碼抗體的基因載荷，使靶細胞持續表達一種工程化抗體。該抗體能特異性識別并結合TDP-43的毒性病理形式，減少蛋白聚集、糾正異常剪接，并恢復TDP-43的核內正常功能。

在臨床前模型中，VTx-002展現出顯著的生物學活性，包括逆轉stathmin-2、UNC13A等多種對運動神經元存活至關重要的基因的mRNA隱匿性剪接異常。VTx-002已被證明能防止毒性TDP-43聚集體的形成，并能恢復轉錄組，恢復健康的運動神經元譜。在非人靈長類動物研究中，VTx-002表現出良好的安全性，與已獲臨床驗證及商業化的AAV5遞送療法一致。

Ficerafusp alfa：公布1b期聯合治療試驗數據

Bicara Therapeutics公司公布了其在研雙功能抗體ficerafusp alfa聯合pembrolizumab用于一線治療HPV陰性復發/轉移性頭頸鱗狀細胞癌的1b期擴展隊列數據。Ficerafusp alfa是一種雙功能抗體，由靶向EGFR的單克隆抗體與結合TGF-β的結構域融合而成，旨在通過中和TGF-β信號、逆轉腫瘤微環境中的纖維化和免疫排斥狀態，從而增強藥物滲透并誘導深度、持久的抗腫瘤應答。

該組合療法已獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于一線治療PD-L1 CPS評分≥1、HPV陰性的R/M HNSCC患者。截至2025年7月9日的數據，患者接受每周一次（QW）750 mg劑量的ficerafusp alfa聯合pembrolizumab治療，30例療效可評估患者的ORR為57%，其中包括50%的PR和7%的CR，DCR達83%。研究還觀察到TGF-β1被完全且持續地中和。安全性方面，750 mg QW劑量組的表現與此前1500 mg QW劑量組一致，整體安全性特征符合已知的ficerafusp alfa聯合pembrolizumab在R/M HNSCC中的表現。

參考資料：

[1] Bicara Therapeutics Announces Publication of an Abstract with Preliminary Phase 1b Expansion Cohort Data Evaluating 750mg of Ficerafusp Alfa Weekly Plus Pembrolizumab in 1L HPV-negative R/M HNSCC at ESMO Asia 2025. Retrieved December 5, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/01/3196851/0/en/Bicara-Therapeutics-Announces-Publication-of-an-Abstract-with-Preliminary-Phase-1b-Expansion-Cohort-Data-Evaluating-750mg-of-Ficerafusp-Alfa-Weekly-Plus-Pembrolizumab-in-1L-HPV-neg.html

[2] VectorY Therapeutics Receives FDA Clearance of IND to Proceed with the PIONEER-ALS Phase 1/2 Trial of VTx-002, a First-in-Class Vectorized Antibody Targeting TDP-43 Pathology in ALS. Retrieved December 5, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20251203338299/en/VectorY-Therapeutics-Receives-FDA-Clearance-of-IND-to-Proceed-with-the-PIONEER-ALS-Phase-12-Trial-of-VTx-002-a-First-in-Class-Vectorized-Antibody-Targeting-TDP-43-Pathology-in-ALS

[3] Syncromune?, Inc. Presents Phase 1 Data Highlighting Resolution of Bone Metastases in Metastatic Prostate Cancer Patients at Society of Urological Oncology 26th Annual Meeting. Retrieved December 5, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/04/3199701/0/en/Syncromune-Inc-Presents-Phase-1-Data-Highlighting-Resolution-of-Bone-Metastases-in-Metastatic-Prostate-Cancer-Patients-at-Society-of-Urological-Oncology-26th-Annual-Meeting.html

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