解讀 | VDA 產(chǎn)品合規(guī)（Product Compliance）-第2卷：產(chǎn)品安全與產(chǎn)品符合性

VDA QMC剛剛發(fā)布了《VDA Product Compliance - Volume 2: Product Safety and Product Conformity》這份標(biāo)準(zhǔn)黃皮書，這份標(biāo)準(zhǔn)主要是針對產(chǎn)品合規(guī)（Product Compliance）的詳細指南，專注于產(chǎn)品安全（Product Safety）和產(chǎn)品符合性（Product Conformity），旨在幫助汽車供應(yīng)鏈企業(yè)應(yīng)對日益復(fù)雜的法規(guī)和供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)。以下將按章節(jié)逐一分析每個章節(jié)的主要內(nèi)容、背景以及汽車供應(yīng)鏈企業(yè)需要采取的具體工作。

第1章：介紹（Introduction）

隨著汽車產(chǎn)品復(fù)雜性增加、法規(guī)要求增多（如網(wǎng)絡(luò)安全、排放法規(guī)）以及供應(yīng)鏈相互依賴性提高，企業(yè)需要系統(tǒng)化的方法來管理產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險。VDA Volume 1 已定義了產(chǎn)品合規(guī)系統(tǒng)（PCS），而本卷（Volume 2）則衍生出第一線的具體任務(wù)，確保產(chǎn)品合規(guī)在整個生命周期中得到有效實施。

本章介紹了產(chǎn)品合規(guī)（Product Compliance, PC）的核心概念和重要性，強調(diào)在全球化市場中確保產(chǎn)品合規(guī)的共同目標(biāo)，以保護人類和環(huán)境。產(chǎn)品合規(guī)包括所有適用的法律義務(wù)和自愿承諾，涵蓋系統(tǒng)、硬件、軟件和服務(wù)。標(biāo)準(zhǔn)基于“三線模型”（Three Lines Model），其中第一線（First Line）由產(chǎn)品安全與符合性代表（PSCR）負(fù)責(zé)操作任務(wù)，執(zhí)行第二線（Governance Function）制定的指南。本章還指出，本卷不直接影響質(zhì)量保證系統(tǒng)（如ISO 9001或IATF 16949），而是專注于產(chǎn)品合規(guī)的操作實施。

企業(yè)需要做的工作：

? 建立或優(yōu)化產(chǎn)品合規(guī)系統(tǒng)（PCS），確保其基于三線模型。

? 任命產(chǎn)品安全與符合性代表（PSCR），并明確其角色和職責(zé)。

? 將產(chǎn)品合規(guī)文化融入日常流程，確保所有員工理解其重要性。

? 參考VDA Volume 1 進行整體PCS設(shè)計，并使用本卷指導(dǎo)操作實施。

第2章：基礎(chǔ)（Fundamentals）

汽車行業(yè)面臨全球多元化的法規(guī)環(huán)境（如歐盟、美國、中國等市場的不同要求），需要統(tǒng)一術(shù)語和框架以確保一致性。產(chǎn)品合規(guī)的擴展定義反映了對網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)保護等新興領(lǐng)域的覆蓋，以及供應(yīng)鏈中OEM和供應(yīng)商的不同責(zé)任。

本章定義了產(chǎn)品合規(guī)（Product Compliance）的概念，取代了之前的“產(chǎn)品完整性”（Product Integrity）。產(chǎn)品合規(guī)指在整個產(chǎn)品生命周期（從創(chuàng)新到報廢）中遵守具有約束力的義務(wù)（binding obligations），包括法律要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)自愿承諾。產(chǎn)品合規(guī)分為產(chǎn)品安全（避免不可接受的風(fēng)險）和產(chǎn)品符合性（符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)）。本章還解釋了PSCR在組織中的角色：作為第一線的一部分，PSCR負(fù)責(zé)執(zhí)行管理層的任務(wù)，并形成PSCR網(wǎng)絡(luò)，作為合規(guī)問題的核心接口。

企業(yè)需要做的工作：

? 明確定義產(chǎn)品合規(guī)的范圍，識別所有適用的具有約束力的義務(wù)（包括法律、標(biāo)準(zhǔn)和自愿承諾）。

? 建立PSCR網(wǎng)絡(luò)，確保其作為內(nèi)部和供應(yīng)鏈溝通的中心。

? 培訓(xùn)PSCR和相關(guān)員工，使其理解產(chǎn)品合規(guī)的定義和角色。

? 使用圖表（如圖2-2）分類產(chǎn)品安全和符合性要求，確保全面覆蓋。

第3章：產(chǎn)品合規(guī)要素（Elements of Product Compliance）

本章詳細描述了PSCR基于PCS七個要素的任務(wù)，這些要素構(gòu)成了產(chǎn)品合規(guī)的核心框架。

3.1 文化（Culture）

合規(guī)文化是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，汽車行業(yè)的高風(fēng)險產(chǎn)品（如自動駕駛、電動汽車）需要員工主動參與，以避免事故和召回。

產(chǎn)品合規(guī)文化（PC Culture）應(yīng)根植于企業(yè)價值觀，并通過PSCR網(wǎng)絡(luò)傳播。重點包括預(yù)防不合規(guī)、鼓勵員工公開報告問題、促進錯誤和教訓(xùn)學(xué)習(xí)文化，以及確保員工早期干預(yù)不會面臨負(fù)面后果。PSCR應(yīng)作為榜樣，通過定期培訓(xùn)、監(jiān)控和開放報告系統(tǒng)來強化文化。

企業(yè)需要做的工作：

? 制定并傳達產(chǎn)品合規(guī)政策，確保所有員工理解其責(zé)任。

? 建立匿名報告機制（如合規(guī)熱線），鼓勵無懼報告。

? 通過定期培訓(xùn)和領(lǐng)導(dǎo)示范，強化開放和透明的文化。

3.2 目標(biāo)（Objectives）

量化管理是汽車行業(yè)質(zhì)量體系的核心，PC KPIs幫助企業(yè)監(jiān)控合規(guī)狀態(tài)，及時應(yīng)對偏差。

設(shè)定性能目標(biāo)和關(guān)鍵績效指標(biāo)（PC KPIs）是測量、控制和改進產(chǎn)品合規(guī)有效性的基礎(chǔ)。PC KPIs應(yīng)透明顯示PSCR網(wǎng)絡(luò)的活動，并作為定期報告和行動決策的依據(jù)。目標(biāo)由第一線和第二線共同定義，并基于風(fēng)險方法進行評審。

企業(yè)需要做的工作：

? 定義部門特定的PC KPIs（如培訓(xùn)率、不合規(guī)數(shù)量、現(xiàn)場投訴趨勢）。

? 定期收集和監(jiān)控PC KPIs，并向第二線報告。

? 分析不合規(guī)根本原因，并推導(dǎo)改進措施。

3.3 風(fēng)險（Risks）

汽車產(chǎn)品故障可能導(dǎo)致嚴(yán)重安全事故，因此風(fēng)險管理的系統(tǒng)化方法至關(guān)重要，尤其是在新技術(shù)的應(yīng)用（如功能安全、網(wǎng)絡(luò)安全）中。

產(chǎn)品合規(guī)風(fēng)險（PC Risks）是固有的，必須通過風(fēng)險管理進行識別、評估和管理。PSCR應(yīng)具備專業(yè)知識，使用定性或定量方法（如FMEA、ASIL）進行風(fēng)險評估，并考慮認(rèn)知偏差（如確認(rèn)偏見）的影響。風(fēng)險評估覆蓋整個產(chǎn)品生命周期，包括開發(fā)、生產(chǎn)和使用階段。對于已交付產(chǎn)品，可能采取服務(wù)任務(wù)、OTA更新或召回等措施。

企業(yè)需要做的工作：

? 集成風(fēng)險評估到產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)流程中，使用標(biāo)準(zhǔn)化方法（如ISO 26262、ISO 12100）。

? 培訓(xùn)PSCR識別和減輕認(rèn)知偏差。

? 建立決策機構(gòu)，針對不合規(guī)定義應(yīng)對措施，并確保文檔可追溯。

? 與供應(yīng)鏈合作進行風(fēng)險評估，特別是在OEM級別。

3.4 程序（Program）

產(chǎn)品生命周期管理是汽車行業(yè)成熟度模型（如VDA成熟度模型）的一部分，確保從設(shè)計到報廢的持續(xù)合規(guī)。

程序涵蓋產(chǎn)品生命周期中的所有活動和過程，以確保產(chǎn)品合規(guī)。包括配置管理、文檔、開發(fā)、生產(chǎn)和使用。PSCR應(yīng)根據(jù)職責(zé)和權(quán)限參與各階段，重點關(guān)注安全相關(guān)問題（如網(wǎng)絡(luò)安全）。

企業(yè)需要做的工作：

? 實施配置管理，確保產(chǎn)品變更可追溯（如版本管理、變更管理）。

? 建立文檔管理系統(tǒng)，滿足PC要求（如中性數(shù)據(jù)收集、會議記錄、保留期限）。

? 在開發(fā)階段識別PC要求，并轉(zhuǎn)化為技術(shù)規(guī)格；在生產(chǎn)階段驗證符合性；在使用階段監(jiān)控風(fēng)險。

? 使用VDA Volume 8D等方法處理不合規(guī)。

3.5 組織（Organization）

汽車供應(yīng)鏈全球化要求清晰的責(zé)任劃分，以確保合規(guī)信息流動和快速響應(yīng)。

內(nèi)部組織需定義PC相關(guān)角色和職責(zé)，基于三線模型。PSCR網(wǎng)絡(luò)可分散到多人，但需確保資格和培訓(xùn)。外包時，需選擇合格供應(yīng)商，并簽訂接口協(xié)議。PSCR支持外部溝通（如當(dāng)局、媒體）。

企業(yè)需要做的工作：

? 使用RACI圖表定義角色和職責(zé)，確保PSCR網(wǎng)絡(luò)集成到組織結(jié)構(gòu)中。

? 為外包活動評估供應(yīng)商資格（如QMS證明、資源、參考項目）。

? 制定溝通和升級路徑，處理不合規(guī)事件。

3.6 溝通與培訓(xùn)（Communication and Training）

有效溝通是召回和危機管理的關(guān)鍵，尤其是在多文化供應(yīng)鏈中。

溝通需清晰、事實為基礎(chǔ)，避免情緒化語言。內(nèi)部溝通確保快速報告不合規(guī)，外部溝通與供應(yīng)鏈和當(dāng)局協(xié)調(diào)。培訓(xùn)計劃由第二線提供，PSCR負(fù)責(zé)實施和認(rèn)證，確保員工持續(xù)敏感化。

企業(yè)需要做的工作：

? 制定溝通指南，確保PC相關(guān)信息的準(zhǔn)確和保密。

? 建立供應(yīng)鏈通知流程（如圖3-8），特別是在跨國運營中。

? 開發(fā)角色培訓(xùn)計劃，使用VDA QMC認(rèn)證課程，并定期評審內(nèi)容。

3.7 監(jiān)控/改進/報告（Monitoring/Improvement/Reporting）

汽車行業(yè)召回事件頻發(fā)，需要主動監(jiān)控和快速響應(yīng)以降低風(fēng)險。

監(jiān)控和改進旨在定期評估PCS的充分性和有效性。使用PC KPIs、審計和舉報系統(tǒng)識別不合規(guī)，并通過教訓(xùn)學(xué)習(xí)（Lessons Learned）持續(xù)改進。報告需定義升級標(biāo)準(zhǔn)和頻率，確保管理層及時獲知。

企業(yè)需要做的工作：

? 實施產(chǎn)品監(jiān)控（被動和主動）和市場觀察，識別新風(fēng)險。

? 觀察法規(guī)變化，更新產(chǎn)品要求。

? 定期報告PC狀態(tài)給管理層，并確保升級路徑暢通。

第4章：指導(dǎo)問題（Guiding Questions）

指導(dǎo)問題幫助企業(yè)識別盲點，適應(yīng)復(fù)雜現(xiàn)實情況，并定制化合規(guī)方法。

本章提供了一系列非 exhaustive 的指導(dǎo)性問題，幫助企業(yè)自我評估產(chǎn)品合規(guī)的各個方面，包括文化、目標(biāo)、風(fēng)險、程序、組織、溝通與培訓(xùn)、監(jiān)控/改進/報告。

企業(yè)需要做的工作：

? 使用這些問題進行內(nèi)部審計和評估，確保所有要素覆蓋。

? 根據(jù)企業(yè)特定情況補充問題，并定期評審。

? 將問題集成到管理評審和風(fēng)險評估流程中。

第5章：實際案例（Practical Examples）

實際例子提供可操作的參考，幫助企業(yè)理解抽象要求，特別是在供應(yīng)鏈協(xié)作中。

本章通過案例說明如何應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，包括決策機構(gòu)、風(fēng)險評估過程、PC要求確定和委托書。例如，一個中型公司的決策委員會如何處理不合規(guī)，以及Tier 1供應(yīng)商如何與OEM協(xié)作進行風(fēng)險評估。

企業(yè)需要做的工作：

? 參考例子建立自己的決策機構(gòu)和流程。

? 制定風(fēng)險評估和報告程序，確保供應(yīng)鏈信息流動。

? 創(chuàng)建模板，明確PSCR的權(quán)力和責(zé)任。

第6章：PSCR任務(wù)概述（Overview of PSCR Tasks）

任務(wù)概覽幫助PSCR快速理解職責(zé)，確保一致性。

本章總結(jié)了PSCR在整個產(chǎn)品生命周期中的關(guān)鍵任務(wù)，包括開發(fā)、生產(chǎn)、使用階段，以及處理不合規(guī)。任務(wù)涵蓋文化傳播、風(fēng)險管理和溝通等。

企業(yè)需要做的工作：

? 將任務(wù)集成到崗位描述和績效評估中。

? 確保PSCR網(wǎng)絡(luò)協(xié)調(diào)任務(wù)，避免遺漏。

? 使用圖6-1作為檢查表，定期評審任務(wù)執(zhí)行情況。

第7章：詞匯表（Glossary）

術(shù)語統(tǒng)一是跨文化供應(yīng)鏈協(xié)作的基礎(chǔ)，避免誤解。

本章定義了標(biāo)準(zhǔn)中使用的關(guān)鍵術(shù)語，如產(chǎn)品合規(guī)、PSCR、三線模型等，確保一致理解。

企業(yè)需要做的工作：

? 將詞匯表作為內(nèi)部培訓(xùn)和外溝通的參考。

? 定期訪問VDA在線詞匯表（https://vda-qmc-learning.de/module/glossar/）獲取更新。

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布背景總結(jié)

這份標(biāo)準(zhǔn)是VDA應(yīng)對汽車行業(yè)變革的產(chǎn)物：產(chǎn)品復(fù)雜化（如軟件定義車輛、電動汽車）、法規(guī)增多（如網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)保護、環(huán)境法規(guī)）和供應(yīng)鏈全球化。它強調(diào)從“產(chǎn)品完整性”向“產(chǎn)品合規(guī)”的演變，要求企業(yè)采取 proactive 和系統(tǒng)化的方法管理合規(guī)風(fēng)險。背景包括：

? 法規(guī)驅(qū)動：全球市場如歐盟、中國、美國有不同要求（如CE標(biāo)志、GB標(biāo)準(zhǔn)、FMVSS），企業(yè)需確保產(chǎn)品符合各地法規(guī)。

? 技術(shù)驅(qū)動：新技術(shù)（如自動駕駛、車聯(lián)網(wǎng)）引入了新風(fēng)險（如功能安全、網(wǎng)絡(luò)安全），需要集成到合規(guī)管理中。

? 供應(yīng)鏈責(zé)任：OEM和供應(yīng)商需協(xié)作，特別是在風(fēng)險評估和召回管理中，以降低整體風(fēng)險。

針對汽車供應(yīng)鏈企業(yè)的整體工作建議

? 建立產(chǎn)品合規(guī)系統(tǒng)（PCS）：基于三線模型，定義治理和操作結(jié)構(gòu)，確保與現(xiàn)有質(zhì)量管理體系（如IATF 16949）協(xié)調(diào)。

? 任命和培訓(xùn)PSCR：在內(nèi)部和供應(yīng)鏈中建立PSCR網(wǎng)絡(luò)，確保其具備必要資格和權(quán)力。

? 集成產(chǎn)品合規(guī)文化：通過領(lǐng)導(dǎo)示范、培訓(xùn)和開放溝通，使合規(guī)成為企業(yè)文化的一部分。

? 實施風(fēng)險管理：在整個產(chǎn)品生命周期使用結(jié)構(gòu)化方法進行風(fēng)險評估，并定義應(yīng)對措施。

? 強化文檔和配置管理：確保所有PC活動可追溯，文檔滿足法律保留要求。

? 優(yōu)化溝通和培訓(xùn)：制定內(nèi)部和外部溝通流程，定期培訓(xùn)員工，特別是針對新法規(guī)和技術(shù)。

? 監(jiān)控和改進：使用PC KPIs和教訓(xùn)學(xué)習(xí)持續(xù)監(jiān)控合規(guī)狀態(tài)，并定期報告給管理層。

? 供應(yīng)鏈協(xié)作：與上下游伙伴簽訂接口協(xié)議，確保信息共享和快速響應(yīng)不合規(guī)事件。

通過遵循這份標(biāo)準(zhǔn)，汽車供應(yīng)鏈企業(yè)不僅能滿足法規(guī)要求，還能提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低風(fēng)險，并增強市場競爭力。

標(biāo)準(zhǔn)原文下載地址： https://vda-qmc.de/en/publikationen-und-apps/gelbbaende/

轉(zhuǎn)自：質(zhì)量譯林