10個首仿品種上市

藥智數據顯示，11月有195個藥品通過/視同通過一致性評價，新增13個獨家過評品種，其中10個為首仿。

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10個首仿品種上市

1.一致性過評整體情況

11月，共有195個藥品通過/視同通過一致性評價，新增13個獨家過評品種。以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價的藥品172個，以一致性評價補充申請過評的藥品共25個。

圖1 2024年11月-2025年11月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統計過評品種數

在通過或視同通過一致性評價的195個藥品中，以新注冊分類仿制藥上市的藥品共有172個，在這172個藥品中，有10個屬于首仿上市品種（詳見下表1）。

以一致性評價補充申請過評的藥品有25個，有1個為首家過評品種。

表1 2025年11月首家通過一致性評價詳情表

2.企業過評品種數

11月，共有195個藥品通過或視同通過一致性評價，涉及189家集團企業，其中，42家企業實現了多品種過評，13家企業超過2個品種過評；在單個企業過評數量上，石家莊四藥、科倫藥業和齊魯制藥以5個品種并列榜首。

圖2 2025年11月企業過評品種數

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計

3.品種過評企業數

從品種過評企業數來看，11月過評的195個藥品中，有38個藥品為多企業過評。其中，競爭最為激烈的是鹽酸達泊西汀片，共有6家企業過評，位列第一；其次是復方聚乙二醇(3350)電解質散和硫酸氨基葡萄糖膠囊有5家企業過評，并列第二。

圖3 2025年11月品種過評企業數

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計

4.集采情況

11月過評的195個藥品中，83個藥品已納入集采，占43%，非集采品種有112個，占57%。

集采品種中，心血管系統和消化道及代謝方面最多，分別有16個，各占19%；其次為系統用抗感染藥，有14個，占17%。

非集采藥品中，消化道及代謝方面批準的最多，有19個，占17%；其次為神經系統用藥，有16個，占15%。

圖4 2025年11月通過集采品種情況

備注：以藥品名稱進行除重后統計

圖5 2025年11月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統計

圖6 2025年11月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統計

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4個品種，首次國內申請上市

在一致性評價補充申請品種數量方面，整體持續呈下降趨勢。11月申報一致性評價補充申請受理號25個，共17個藥品，涉及企業16家。

在新注冊分類仿制藥上市方面，2025年11月共有213個品種（藥品+企業），共涉及174個藥品，175家企業，其中按5.2類申報的藥品1個，按4類注冊申報上市的藥品109個，按3類注冊申報上市的藥品64個。值得關注的是，在這64個藥品中，有4個品種為首家在國內申請上市（詳見下表2）。

圖7 2024年11月至2025年11月申報詳情

注：數據按藥品名稱除重后進行統計

表2 2025年11月國內首家仿制藥申請上市品種詳情

數據來源：藥智數據企業版——仿制藥一致性評價分析系統

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