重磅發布 | 從傳統模式到精準醫療：中美六大癌癥治療標準十年演進圖譜

×Tsinghua

癌癥作為全球重大公共衛生挑戰，疾病負擔持續加重。癌癥的預防、篩查、診斷、以及標準化治療的發展，對降低癌癥發病率、改善生存預后來說至關重要。以美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)指南為代表的歐美國家腫瘤臨床指南，較早建立了相對成熟的、基于細分人群特征進行個體化干預的診療體系。以中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南為代表的國內腫瘤臨床指南，也在近十多年間快速發展，形成了適合中國國情的、具有中國特色的診療規范。東西方腫瘤臨床指南的演變過程，也反映出腫瘤藥物研發的突破和治療范式的轉變。

從全球范圍來看，「精準醫學」理念被提出后，腫瘤標準療法經歷了革命性演變。隨著基礎醫學、分子生物學和基因檢測的快速迭代，越來越多特定的基因突變（異常）被確認，與腫瘤的發生、發展密切相關，靶向治療應運而生，人群分類逐步細化。腫瘤治療的另一個里程碑事件是免疫治療的突破性進展，腫瘤細胞可以通過“免疫逃逸”機制躲避免疫系統的攻擊，以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的免疫藥物，可重新激活T細胞清除腫瘤。隨著技術邊界的不斷突破，新藥研發以及治療策略呈現多維度融合趨勢，從抗體偶聯藥物(ADC)、雙特異性抗體到CAR-T細胞療法，從單藥、到聯合或序貫治療，都在重新定義腫瘤治療的未來前景。

中國腫瘤標準治療，經歷了三個比較鮮明的階段：

舶來時代：歐美國家引領腫瘤創新藥物的研發，國內指南中推薦的新藥主要依賴進口，治療路徑多參考國外指南，來自中國人群的臨床試驗數據有限。并且，國內引入進口創新藥的時間滯后，從數年甚至十年，臨床可及性受限。與精準治療相關的檢測技術也尚不成熟。

破浪時期：國家藥監局加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），是中國醫藥研發與國際標準接軌、參與國際化競爭的標志性事件。一方面，國家藥監局發布了一系列鼓勵國內創新藥研發的政策，助力和引導中國臨床試驗水平的提升，更多參與全球多中心關鍵性臨床試驗。另一方面，持續優化進口創新藥審批程序，滿足臨床急需，讓中國患者更快享受到更優治療。這些變化也反映在臨床指南中，進口創新藥進入國內指南的時間逐漸縮短，甚至同步推進，國產創新藥開始進入人們的視野。

百舸爭流：中國創新藥研發迎來爆發式增長，本土原研藥不斷突破，在國內指南中與進口產品“并駕齊驅”，臨床選擇性增加，更多患者獲益。與此同時，國產創新藥加速“出海”，獲得歐美國家監管機構認可，并被納入歐美權威指南，展現了中國腫瘤藥物研發和診療水平的跨越式發展。

醫藥魔方十周年系列報告之《從傳統模式到精準醫療：中美六大癌癥治療標準十年演進圖譜》，由醫藥魔方與清華大學醫學院聯合撰寫，結合臨床流行病學數據和藥物研發熱度，重點梳理了六大瘤種臨床治療指南推薦藥物的里程碑事件，治療人群的細分邏輯以及治療決策的循證鏈條，呈現不同腫瘤臨床治療實踐演變脈絡和當前的治療格局，同時展望下一步研發方向和路徑，期望能為行業提供有價值的參考。

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12.18日 18:30

醫藥魔方將直播解讀此報告

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Part 01

全球癌癥流行病學情況

全球癌癥現狀與中國負擔

癌癥是一個重大的社會、公共衛生和經濟問題，其占全球非傳染性疾病（NCDs）相關死亡人數的四分之一。根據世界衛生組織（WHO）國際癌癥研究機構（IARC）估計，2022年全球有~2000萬新發癌癥病例，~970萬人癌癥死亡病例，其中中國在新發和死亡數量的占比位居全球第一。從腫瘤類型看，肺癌是2022年居首位的癌癥類型，有~250萬新發病例，約占全球癌癥總數的八分之一（12.4%），其后依次為女性乳腺癌（11.6%）、結直腸癌（9.6%）、前列腺癌（7.3%）和胃癌（4.9%）。肺癌也是癌癥死亡的首要原因，有~180萬死亡病（18.7%），其后依次為結直腸癌（9.3%）、肝癌（7.8%）、女性乳腺癌（6.9%）和胃癌（6.8%）。

2022年，中國新發惡性腫瘤估計為482.47萬例，肺癌居發病首位，估計為106.06萬 (22.0%), 其后依次為結直腸癌 (51.71 萬，10.7%)、甲狀腺癌 (46.61 萬，9.7%)、肝癌 (36.77 萬，7.6%) 和女性乳腺癌 (35.72 萬，7.4%)。中國惡性腫瘤死亡病例估計為257.42萬例，肺癌居死亡首位，約73.33萬例 (28.5%), 其后依次為肝癌 (31.65 萬，12.3%)、胃癌 (26.04 萬，10.1%)、結直腸癌 (24.00 萬，9.3%) 和食管癌 (18.75 萬，7.3%)。

美國最新2025年癌癥數據顯示，預估新發病例數約200萬人，死亡病例數約60萬人。男性人群中，發病率前三位依次為：前列腺癌 (30%)，肺癌 (11%)，結直腸癌 (8%)；死亡率前三位依次為：肺癌 (20%)，前列腺癌 (11%)，結直腸癌 (9%)。女性人群中，發病率前三位依次為：乳腺癌 (32%)，肺癌 (12%)，結直腸癌 (7%)；死亡率前三位依次為：肺癌 (21%)，乳腺癌 (14%)，胰腺癌 (8%)。

中美TOP10癌種5年的生存率

Five-Year Survival Rate: Top 10 Cancers in China vs US

近半個世紀以來，隨著生活方式的干預、癌癥的早期篩查，以及治療手段的快速發展，癌癥死亡率曲線有了明顯變化。根據美國 SEER 流行病學數據，癌癥整體的5年相對生存率從20世紀70年代的49%提高到2013-2019年的69%。從全球TOP10發病率的癌種看，中國與美國的5年生存率，部分癌癥依舊存在著顯著的差距。

不同瘤種創新藥研發熱度分析

Innovative Drug R&D Intensity by Cancer Type

回到研發視角，2015年1月1日至今，無論從全球/中國獲批創新藥數量，還是從全球注冊性臨床試驗開展數量看，非小細胞肺癌和乳腺癌穩居第一第二。另外，在三個維度均進入到前10的疾病，分別有多發性骨髓瘤、前列腺癌、大B細胞淋巴瘤和結直腸癌。

綜合前述臨床流行病學數據和藥物研發熱度分析，我們選擇了具有較高發病率在研產品多的六個代表性瘤種進行分析，實體瘤包括非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌，血液瘤包括多發性骨髓瘤和淋巴瘤。未來也將根據需要繼續總結其它有代表性的腫瘤類型。

Part 02

非小細胞肺癌診療發展與變遷

靶向/免疫治療迎來新突破

過去的半個世紀，非小細胞肺癌 (NSCLC) 藥物治療取得了顯著進展：從化療地位的確立，靶向治療時代的開啟，再到免疫治療時代的革命性突破，這也伴隨著基因檢測和分子生物學的快速推進。令人欣喜的是，經過二十多年的努力，靶向和免疫治療這些新型系統治療策略，已經從疾病的晚期階段推向早期階段。與此同時，通過基礎研究的不斷深入，對疾病發生、發展、耐藥機制的理解日趨完善，擴大了可接受精準治療的患者范圍，也推動了克服耐藥問題的新藥研發。近年來，我國創新藥研發能力快速提升，在這個領域已實現與國際先進水平并跑，展現出中國腫瘤創新治療領域的科研實力和臨床轉化能力。

Part 03

乳腺癌診療發展與變遷

邁向ADC免疫治療新時代

乳腺癌的診療發展經歷了從經驗性治療、根治性治療到精準化、個體化治療的漫長歷程。19世紀以前，人們對乳腺癌的認識有限，主要依賴傳統經驗和自然療法，缺乏科學依據。19世紀末-20世紀中期，隨著外科技術進步和對腫瘤局部侵犯認識的加深，手術成為乳腺癌治療的核心，強調根治性切除以控制局部病灶。20世紀后半葉，基于“乳腺癌是全身性疾病”的認識，開始整合多種治療手段，形成了手術、放療、化療、內分泌治療等多學科綜合治療模式。20世紀末-21世紀初，隨著分子生物學技術發展，乳腺癌從形態學分類進入分子分型時代，不同亞型乳腺癌的生物學行為和治療反應差異顯著，靶向治療應運而生并快速發展。如今，隨著免疫治療和抗體偶聯物（ADC）技術的突破，為乳腺癌治療帶來新的變革，進一步拓展了治療手段和療效邊界。未來乳腺癌診療將朝著更加精準、全面、全程管理的方向發展，借助多組學技術、免疫治療新策略、新型靶向藥物、先進治療技術和全程管理模式，實現乳腺癌的可防、可控、可愈目標。

Part 04

胃癌診療發展與變遷

從手術到免疫治療新趨勢

胃癌整體治療格局的發展經歷了近150年的歷史，1881年，首例胃切除手術標志著手術探索的開始。1962年，日本胃癌研究會發布《胃癌處理規約》，引領了手術規范化。20世紀80年代，5-FU、多柔比星、絲裂霉素（FAM）聯合化療方案被廣泛用于晚期胃癌，胃癌化療方案開始持續探索優化。2010年，靶向治療藥物曲妥珠單抗在胃癌的應用開啟了胃癌靶向治療時代。2017年至今，免疫治療藥物如PD-1抑制劑的應用標志著免疫治療的突破。未來，分子分型、免疫治療2.0、新型療法和微創手術將成為胃癌治療的新趨勢。

Part 05

前列腺癌診療發展與變遷

治療手段多元化

過去近半個世紀中，晚期前列腺癌的治療從單一的激素療法，發展為涵蓋化療、新型內分泌治療、靶向治療和核素治療等多種手段的綜合管理體系。未來治療策略也會從被動的序貫治療，轉向基于患者腫瘤分子特征和疾病分期的主動聯合與精準施治 。

Part 06

多發性骨髓瘤診療發展與變遷

多藥聯合治療迎來新突破

1970年代，以傳統化療為主的標準療法確立。90年代，自體干細胞移植將適合移植患者的中位OS提升至4-5年，現今依舊為標準療法。2000年左右開始，蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節劑（IMiD）的出現改變了多發性骨髓瘤的治療格局，奠定了多藥聯合方案的治療基礎。近10年，CD38單抗的出現進一步改變了聯合方案的選擇，不同機制的三藥或四藥的聯合逐步成為金標準。但同步帶來了后線多重耐藥的問題，細胞療法和雙抗等新興療法或是解決有效途徑，還需進一步的驗證和探索。

Part 07

非霍奇金淋巴瘤診療發展與變遷

治療邁向精準智能化

淋巴瘤治療在近百年來經歷了四個關鍵發展階段，從早期經驗性治療逐步邁向精準、個體化干預。第一階（1940s?1980s）是基礎認知與治療原則的奠基期、第二階段（1990s）見證了分子生物學的引入與靶向治療的初步實踐、第三階段（2000s?2010s）是個體化與分子靶向治療的拓展期、第四階段（2017至今）則代表著免疫治療的深刻革新 ，淋巴瘤治療歷經范式演進，每一階段都在推動“治療效果最大化與副作用最小化”的目標不斷接近。未來，在生物標志物、AI輔助決策和新型免疫機制的推動下，淋巴瘤治療將繼續邁向更高層次的精準與智能化。

特別鳴謝

本報告內容是行業智慧與專業力量深度交融的成果
我們誠摯感謝每一位為這份
《中美六大癌種治療標準十年演進圖譜》傾注心血的參與者

特別感謝各機構的臨床專家與行業研究者

憑借深厚的專業積淀與前沿的臨床洞察

為報告奠定了堅實的醫學基礎

產業十年，魔方十年

2025年，是中國創新藥行業啟航第十年

也恰逢醫藥魔方成立十周年

我們將聯合行業伙伴共同推出

“中國創新藥產業新十年、新征程”

產研報告與媒體報道項目

集合行業專家智慧和策略，厘清產業發展方向

推動中國生物醫藥產業發展得更好

本次發布的《中美六大癌種治療標準十年演進圖譜》

是十周年產研報告系列的重要篇章

基于醫藥魔方全產業鏈條數據

我們今年已陸續發布系列報告

對過去十年投融資、交易、注冊審評

藥品商業化以及臨床試驗等細分領域

進行更加深入的研究

更切實地呈現中國創新藥過去十年發展的圖景

并揭示新十年的發展趨勢

詳情可掃描海報二維碼了解

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