上海
"一日雙證"重磅引爆膠原市場
2025年12月10日，浙江崇山生物制品有限公司自主研發(fā)的“醫(yī)用膠原蛋白植入劑”正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，注冊證編號“國械注準(zhǔn)20253132516”。這款適用于面部鼻唇溝中重度皺紋糾正的產(chǎn)品，憑借“重新定義膠原植入劑濃度標(biāo)準(zhǔn)、重新定義材料來源、國內(nèi)唯一自然膠原產(chǎn)品、首次被批準(zhǔn)用于皮下注射”的四大突破，在膠原賽道掀起不小的波瀾。
同日，艾佰瑞旗下的“膠原蛋白植入劑”也拿下械三證“國械注準(zhǔn)20253132517”，適用范圍：面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。從適應(yīng)癥來看，艾佰瑞的這款產(chǎn)品聚焦中面部容量與平滑度改善需求，與當(dāng)下已經(jīng)獲批的其它動(dòng)物源膠原植入劑相比，差異化競爭優(yōu)勢明顯，也為醫(yī)生解決中面部年輕化問題，提供了一個(gè)更具針對性的治療選擇。
01
市場擴(kuò)容
膠原賽道漲勢驚人
中國醫(yī)美市場正從“量的增長”向“質(zhì)的提升”轉(zhuǎn)型，膠原蛋白作為兼具生物相容性與組織修復(fù)能力的材料，已成為僅次于透明質(zhì)酸的第二大醫(yī)美填充劑品類。
從市場基本面看，膠原賽道持續(xù)擴(kuò)容，《2025-2031年中國膠原蛋白醫(yī)美注射行業(yè)全景調(diào)研及市場運(yùn)營趨勢報(bào)告》中披露了一組數(shù)據(jù)：2023年，全球膠原蛋白醫(yī)美注射零售端市場規(guī)模為1.9億美元，預(yù)計(jì)到2030年膠原蛋白醫(yī)美注射零售端市場規(guī)模將達(dá)到16.2億美元；2023年，中國膠原蛋白醫(yī)美注射產(chǎn)品零售端市場規(guī)模為66.6億元，預(yù)計(jì)到2030年膠原蛋白醫(yī)美注射零售端市場規(guī)模將達(dá)到338.7億元。由此可見，膠原蛋白已成為支撐輕醫(yī)美市場增長的關(guān)鍵變量。
02
原料分化
兩大陣營主導(dǎo)市場
目前膠原市場主要由動(dòng)物源膠原蛋白與重組人源化膠原蛋白兩大陣營組成，兩者在技術(shù)特性、市場表現(xiàn)上各有優(yōu)劣。
動(dòng)物源膠原蛋白
通過酸法或酶法從動(dòng)物組織中提取制備，主流原料來源為牛（如牛跟腱、牛皮膚）和豬，最大優(yōu)勢在于保留了完整的三螺旋結(jié)構(gòu)，生物活性高且填充維持時(shí)間更久，同時(shí)部分牛皮膚來源產(chǎn)品可同時(shí)提取I型與III型膠原，更契合人體皮膚的生理需求。但傳統(tǒng)動(dòng)物源膠原受限于技術(shù)瓶頸，在純度、免疫原風(fēng)險(xiǎn)、病毒防控等方面還有待突破，且此前應(yīng)用多限于真皮中層，導(dǎo)致市場份額逐步被重組膠原擠壓。
重組人源化膠原蛋白
憑借基因工程技術(shù)制備，具有安全性高、質(zhì)量穩(wěn)定、便于存儲等優(yōu)勢，且不受原料來源限制，成為近年來市場增長的核心驅(qū)動(dòng)力。隨著錦波生物、巨子生物、創(chuàng)健醫(yī)療等企業(yè)紛紛加碼布局，多款新品密集獲批，當(dāng)前重組膠原賽道已步入產(chǎn)品研發(fā)與市場拓展的激烈角逐周期。然而重組膠原也不是完美無缺，部分產(chǎn)品三螺旋結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，生物活性弱于天然動(dòng)物源膠原，維持時(shí)間相對較短，難以滿足消費(fèi)者對高性價(jià)比的需求。
03
另辟蹊徑
崇山生物破局而出
從競爭格局來看，當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)美注射膠原蛋白市場參與者相對集中，2024年僅有5家企業(yè)擁有獲批產(chǎn)品，臺灣雙美憑借動(dòng)物源膠原產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢位居市場首位，荷蘭漢福等進(jìn)口品牌緊隨其后，錦波生物等本土企業(yè)則憑借重組膠原產(chǎn)品快速崛起。不過隨著行業(yè)技術(shù)的迭代，原料來源的創(chuàng)新成為構(gòu)建差異化壁壘的關(guān)鍵。在此背景下，崇山生物自然膠原植入劑的獲批恰好擊中行業(yè)痛點(diǎn)，通過專利技術(shù)實(shí)現(xiàn)牛源自然膠原的高純度提取，既保留了天然膠原的生物活性優(yōu)勢，又降低了免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，更首次突破皮下注射的應(yīng)用限制，為動(dòng)物源膠原的復(fù)興提供了技術(shù)支撐。
定義濃度標(biāo)準(zhǔn)，保障效果一致性
膠原濃度直接決定填充效果和維持時(shí)間，此前市場上的膠原填充產(chǎn)品濃度并無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致填充效果差異較大。崇山生物的膠原活性保持技術(shù)在高純度提取的基礎(chǔ)上還同步實(shí)現(xiàn)了膠原濃度的精準(zhǔn)控制與標(biāo)準(zhǔn)化輸出。這一突破讓自然膠原濃度得以量化，還以更穩(wěn)定的濃度控制確保了臨床效果的一致性，為醫(yī)生操作提供了更可靠的參數(shù)指導(dǎo)。
定義材料來源，安全效果可兼得
作為國內(nèi)唯一一個(gè)自然膠原產(chǎn)品，崇山生物打破了行業(yè)“重組膠原=安全”“自然膠原 =風(fēng)險(xiǎn)”的固有認(rèn)知。以專利技術(shù)實(shí)現(xiàn)99%以上的牛跟腱膠原提純，同時(shí)完整保留天然三螺旋結(jié)構(gòu)，兼具多重優(yōu)勢：生物相容性強(qiáng)，與人體原生膠原相似度高，融合自然、異物感低；具備高生物活性，可刺激自體膠原再生，實(shí)現(xiàn)填充塑形與膚質(zhì)修復(fù)雙重效果；去除致敏成分，降低免疫排斥及病毒風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)美抗衰領(lǐng)域再添安全自然新選擇。
拓展應(yīng)用場景，首個(gè)獲皮下注射
此前國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品多被限于真皮中層注射，而鼻唇溝等中重度皺紋所需的深層填充資質(zhì)一直處在尚未明朗的地帶。崇山生物全球首款45mg/ml牛跟腱注射膠原的獲批，首次將自然膠原注射層次拓展至皮下注射，這一突破極大地豐富了臨床治療方案，更讓自然膠原具備了與重組膠原、透明質(zhì)酸等材料的同臺競爭力。
04
從零到一
艾佰瑞為美定義新邊界
在面頰部平滑度改善這一細(xì)分領(lǐng)域，長期缺乏針對性的膠原產(chǎn)品，艾佰瑞膠原纖維填充劑-I作為國內(nèi)首款專注面頰部真皮層注射以改善平滑度的膠原蛋白產(chǎn)品，精準(zhǔn)切入市場空白。依托母公司佰仁醫(yī)療在膠原蛋白領(lǐng)域多年的技術(shù)積累，艾佰瑞以其核心專利技術(shù)打破行業(yè)瓶頸，既保留了天然膠原的生物活性優(yōu)勢，又解決了傳統(tǒng)產(chǎn)品的安全隱患，為面頰部年輕化治療提供了全新方案。
超純提取技術(shù)，筑牢安全活性根基
傳統(tǒng)動(dòng)物源膠原核心痛點(diǎn)為免疫原性風(fēng)險(xiǎn)與生物活性不足，艾佰瑞專有超純提取工藝實(shí)現(xiàn)雙重突破：精準(zhǔn)切除免疫原性前肽，達(dá)成人源化匹配以規(guī)避過敏排異；提純獲純度＞99%全長I型膠原，完整保留三股螺旋核心結(jié)構(gòu)保障生物活性與組織支撐。該技術(shù)平衡安全與活性，筑牢臨床應(yīng)用根基。
定向纖維再造，引導(dǎo)自體膠原再生
突破傳統(tǒng)物理填充邏輯，依托高純度全長膠原，促使膠原分子在體內(nèi)自組裝為有序纖維超分子結(jié)構(gòu)，形成穩(wěn)定三維支撐網(wǎng)絡(luò)，即刻填補(bǔ)膠原空缺、撫平細(xì)紋、改善膚質(zhì)。仿生纖維可引導(dǎo)自體膠原再生實(shí)現(xiàn)組織重塑，兼具耐酶解與＞51.9℃高熱穩(wěn)定性保障長效留存，脫水內(nèi)聚特性呈現(xiàn)自然緊致質(zhì)感。
精準(zhǔn)場景定位，填補(bǔ)面頰產(chǎn)品空白
艾佰瑞憑借差異化定位，通過多中心、隨機(jī)、對照、盲法評估的臨床試驗(yàn)，對面頰部膚質(zhì)細(xì)膩度、紋理規(guī)整度、細(xì)紋淡化程度等核心指標(biāo)的改善率實(shí)現(xiàn)量化，為面頰部年輕化治療樹立了科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。這一細(xì)分領(lǐng)域的突破不僅豐富了臨床治療方案，也讓艾佰瑞在膠原賽道中形成差異化優(yōu)勢，同時(shí)為后續(xù)產(chǎn)品迭代奠定基礎(chǔ)。
05
深遠(yuǎn)影響
構(gòu)建多元良性生態(tài)
12月11日崇山生物與艾佰瑞膠原產(chǎn)品“一日雙證”獲批，其意義并非單純的企業(yè)產(chǎn)品落地，而是醫(yī)美膠原市場向行業(yè)釋放技術(shù)創(chuàng)新導(dǎo)向的信號。此前市場主要由重組膠原主導(dǎo)、動(dòng)物源膠原補(bǔ)充，而今雙證落地打破原有格局，促使動(dòng)物源膠原賽道進(jìn)入規(guī)模化擴(kuò)容與高質(zhì)量發(fā)展的并行階段。雙證落地凸顯了動(dòng)物源膠原在特定場景的不可替代性，兩大企業(yè)憑借各具特色的核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)膠原注射安全與功效的精準(zhǔn)平衡，也切中了日益變化的市場脈搏。
縱觀整個(gè)膠原蛋白賽道，包括重組膠原蛋白在內(nèi)，至此國內(nèi)共計(jì)有14款械三膠原蛋白獲批，其中，豬膠原的4張，分別是雙美生物3張、艾佰瑞1張；牛膠原的6張，分別是斐縵1張、荷蘭漢福1張、圣諾華1張、珂瑞康2張；重組膠原的4張，分別是錦波生物3張、巨子生物1張。
隨著多張膠原蛋白產(chǎn)品的下證，將驅(qū)動(dòng)膠原行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈升級變革。上游層面，倒逼原料端聚焦高純度膠原研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)；中游領(lǐng)域，加速企業(yè)布局差異化產(chǎn)品矩陣；下游端，則會(huì)推動(dòng)臨床治療方案的豐富與優(yōu)化，更好地匹配消費(fèi)者多元化醫(yī)美需求。未來，行業(yè)將逐步形成多元技術(shù)路線共存的良性市場生態(tài)。
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