康龍化成僅更新1個API項目，M端大爆的起點？

“2025盤一盤”系列第一篇說到且爆款多多。

今天盤到“康龍化成”，龍二僅在CDE更新一個項目，還是處于“I”狀態的獨苗，卻很可能是M端大爆的起點……

康龍化成CDE更新項目，僅一棵“I”狀態獨苗

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CDE官網原料藥登記數據顯示，這棵獨苗品種是“地尼法司他”，登記號“Y20250001072”（CDE登記號的格式通常為“Y+年份+序號），對應登記企業“康龍化成（寧波）科技發展有限公司”，與制劑共同審評審批結果狀態為“I”，更新日期為2025-10-21。

地尼法司他(Denifanstat，ASC40) 是一款潛在 First-in-class、每日一次口服脂肪酸合成酶 (FASN) 抑制劑，由 Sagimet Biosciences 開發，歌禮制藥拿下了大中華區的獨家開發、注冊、生產和商業化的權利，Sagimet Biosciences仍保留該藥物在全球其他地區的權益。

地尼法司他的研發思路直擊痤瘡發病的核心誘因——皮脂分泌過剩，通過雙重機制發揮作用：一方面，通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成，直接從源頭減少面部皮脂生成；另一方面，通過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎癥反應，實現“控油+抗炎”雙管齊下。

III期臨床試驗數據（NCT06192264）充分驗證其療效：治療12周時，治療成功百分比達33.17%，遠超安慰劑組的14.58%；總皮損計數、炎性皮損計數較基線下降幅度分別達57.38%、63.45%，均顯著優于安慰劑組。更重要的是，該藥每日口服一次即可，且安全性和耐受性良好，無傳統維A酸類藥物常見的口干、剝脫等副作用，有望減少患者對激素和抗生素治療的依賴。

值得關注的是，地尼法司他能阻斷新生脂肪生成，而新生脂肪生成是MASH中驅動漸進性脂肪毒性、炎癥和纖維化的關鍵途徑。此前2b 期試驗的結果顯示，其對MASH也有顯著治療效果，這一結果支持地尼法司他推進到3期實驗，未來隨著適應癥擴展，將增加長期的商業化銷售放量成果。

去年落地新藥制劑商業化生產，今年原料藥商業化供應起跑

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去年3月，康龍化成助力上海科州藥物研發有限公司持有的妥拉美替尼膠囊獲NMPA 批準上市，這是公司第一個創新藥制劑商業化生產項目；同年8月，再助力信達生物（原研勁方醫藥）-達伯特（氟澤雷塞片）獲得NMPA批準上市，這是公司第二個創新藥制劑商業化生產項目。

這兩款新藥的原料藥在CDE的轉A登記企業均不是康龍化成，前者是江蘇慧聚藥業股份有限公司，后者是重慶博騰制藥科技股份有限公司。以下系列圖片，也顯示兩大新藥原料藥商業化供應是上述兩家企業，制劑商業化生產才都是康龍化成。

結合今年龍二在CDE僅更新登記一款將要上市新藥的原料藥項目，似乎可以確定，康龍化成是去年落地新藥制劑商業化生產，今年國內原料藥商業化生產才開始駛入正軌。

根據公開信息梳理出時間線，也可以確定這一事實。

2022年1月，龍二收購Recipharm旗下位于英國Cramlington的AESICA原料藥生產基地，該基地具備商業化生產能力，主要服務于歐洲及全球市場。2022年5月，龍二與美國Noramco簽訂資產購買協議，收購其位于美國羅德島州Coventry的原料藥生產基地，進一步拓展北美市場的商業化生產布局。而國內原料藥的商業化供應獲國際認可，是今年才達成的：

寧波原料藥生產車間，今年4月通過美國FDA現場檢查；紹興小分子原料藥商業化生產基地一期2022年2月投產，具備650立方米反應釜的生產能力，今年9月通過美國FDA新藥批準前檢查；至此，康龍化成位于中、英、美三地的4個原料藥商業化生產基地均通過美國FDA檢查，具備持續為美國乃至全球市場提供商業化創新藥原料藥（API）資質。

康龍的產能大頭還是在國內，可以預見國內基地原料藥+制劑都走向商業化生產落地后，M端業績將會暴漲。

蓋德視界歷史報道也提到，康龍化成的CDMO業務是從2020年起步，相較于博騰股份從2005年成立起就從事CDMO，康龍僅用了不到5年時間，就達成了博騰20年的營業體量，2024年博騰全年的營收也就30.12億元，康龍的CMC（小分子CDMO）業務剛好接近這個營收量級。

康龍化成的“極速成功”再次驗證了端到端一體化CRDMO模式優越性與后續爆發力。 而且，康龍以前不靠原料藥+制劑一體化商業生產就拼出一個博騰體量，如今隨著國內外基地原料藥+制劑M端生產都可接軌全球化落地，未來的爆發將特別驚人。

參考來源：

[1] CDE

[2] 國聯民生證券

[3] 蓋德視界歷史報道

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