被“點名表揚”的背后，是中國心血管器械臨床出海的一次現實樣本

國產醫療器械的全球化步伐正在加快，但跨國監管、中心啟動與跨境執行的復雜度，也在不斷拉高企業對全球臨床合作伙伴的要求。近期，一家中國心血管器械企業在歐洲與中東推進的多中心臨床研究取得關鍵進展，為觀察這一趨勢提供了新的窗口。

參與該項目的跨國CRO企業希毅醫學（MDCE CRO），因在多國同步推進中的表現而收到客戶正式致信肯定。信函背后，是其在監管申報、跨境財務結算以及中心快速啟動等方面的綜合能力，也反映出中國CRO正在承擔更多全球化臨床開發的核心環節。

# 高效破局，彰顯一站式出海解決方案實力

在全球多中心臨床試驗中，跨越地域、法規、貨幣與文化的協同運營是核心挑戰。希毅醫學憑借其深度布局的海外本地化團隊與整合性項目交付體系，在此次項目中展現了卓越的端到端執行能力：

在英國作為項目首個獲得監管批準的國家，成功建立了符合國際高標準的研究起點，為后續全球臨床開發樹立了合規標桿；

在德國團隊高效獲得完整監管機構批準，并迅速完成研究中心啟動與激活（SIV），為加速患者入組奠定基礎；

在卡塔爾面對跨境支付與本地貨幣結算的實操難題，希毅醫學的財務與項目管理團隊敏捷響應，及時完成研究者費用支付，保障了研究中心后續順利激活。

這些關鍵節點的突破，體現了希毅醫學在跨國監管申報、中心快速啟動、跨境資金合規管理等環節的系統化專業能力，確保了客戶項目在國際舞臺上的高效、順暢推進。

# 賦能中國創新，加速全球商業化進程

客戶此次在歐洲及中東地區取得的臨床里程碑，不僅是單一項目的進展，更是中國創新醫療器械企業積極融入全球研發體系、瞄準國際市場商業化的重要標志。

希毅醫學深刻理解中國企業的出海需求與挑戰，致力于提供從前期戰略咨詢、國家與中心篩選、全程運營管理到注冊支持的一站式臨床研究解決方案，通過搭建覆蓋歐美、中東、亞太等關鍵市場的本地化服務網絡，構建高效透明的跨境協作平臺，助力客戶顯著縮短全球臨床開發周期，降低合規與運營風險，從而更快地將具有全球競爭力的創新產品推向市場，實現商業價值的最大化。

# 信任源于專業，合作成就共贏

客戶在信中特別贊賞了希毅醫學團隊“強大的運營能力與協作精神”，并肯定了其對“共同目標的重要貢獻”。這樣的評價，與希毅醫學始終堅持的“客戶為先、價值共生”理念高度一致。

對希毅醫學而言，項目交付不僅是流程推進，更是在復雜國際臨床體系中與客戶共同面對挑戰、共同完成關鍵節點的過程。在跨國監管、中心啟動及跨境協作不斷加速的當下，能夠獲得國際領先客戶的正式認可，既是對專業實力的肯定，也是對其項目質量與執行體系的深度驗證。

面向未來，希毅醫學將繼續完善全球服務網絡，精進運營能力，支持更多中國生物醫藥與醫療器械企業在多國臨床環境中穩步前行，加速將源自中國的創新帶向更廣闊的市場，讓更多患者從中受益。

# 關于希毅醫學（MDCE CRO）

希毅醫學，是一家以全球臨床試驗為業務核心的醫療器械研發外包服務公司。依托哈佛大學全球醫學研究資源與學術影響力，搭建海外服務全產業鏈，為中國醫療器械企業提供定制化出海解決方案，服務內容包括海外臨床開發戰略與設計、海外臨床試驗管理與運營、海外產品注冊及海外商業化布局。

自創立以來，希毅醫學已成功幫助超過80個醫療器械和生物醫藥項目在海外順利落地，其專業的服務為客戶累計帶來超過200億人民幣的海外利潤。目前，希毅醫學自有海外臨床試驗團隊超過100人，合作專家超過2000位，簽約知名海外合作醫院超過100個，覆蓋歐盟、北美、澳新、東南亞、日韓、中東、非洲等地區。

如需海外臨床及注冊業務咨詢，可通過以下方式聯系：

電話：+86 18611648819

郵箱：ask@mdcecro.com