國產(chǎn)首個(gè)全人源抗EGFR單克隆抗體安可澤?正式發(fā)貨供應(yīng)

香港商報(bào)訊12月21日，滿載著帕妥尤單抗N01注射液（安可澤?）的發(fā)運(yùn)車輛從齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園駛出，首批產(chǎn)品正式發(fā)往全國各地，為更多結(jié)直腸癌患者帶來治療新選擇。

安可澤?發(fā)貨僅4小時(shí)就在華東地區(qū)某三甲醫(yī)院開出第一張?zhí)幏剑⒃卺t(yī)生輔助下完成首次輸注。部分患者表示對(duì)國產(chǎn)帕妥尤單抗期待已久，對(duì)齊魯制藥的實(shí)力、產(chǎn)品質(zhì)量有信心。據(jù)了解，目前全國各地正陸續(xù)開出處方，更多RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者用上了高質(zhì)量國產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)獲益。

從12月9日得知批件送達(dá)的第一時(shí)間，齊魯制藥研究院、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、物資等部門分秒必爭(zhēng)、通力合作、高效聯(lián)動(dòng)。從包材設(shè)計(jì)、印刷和協(xié)調(diào)到貨，到車間設(shè)備調(diào)試、生產(chǎn)保障，再到檢測(cè)、放行、擬定發(fā)運(yùn)事項(xiàng)等，集團(tuán)上下高效協(xié)同，確保產(chǎn)品第一時(shí)間安全、精準(zhǔn)地發(fā)往全國各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)，直達(dá)患者手中。

結(jié)直腸癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率第三、死亡率第二的癌癥，2022年全球結(jié)直腸癌新發(fā)病例超190萬，死亡90.4萬。近年來，我國結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率均呈現(xiàn)快速上升趨勢(shì)，2022年結(jié)直腸癌新發(fā)病例數(shù)約51.71萬，在惡性腫瘤中位居第二。開發(fā)更高效的治療藥物已成為迫切的臨床與公共衛(wèi)生需求。

帕妥尤單抗是一種重組全人源IgG2的單克隆抗體，靶向作用于表皮生長因子受體（EGFR）。其作用機(jī)制是通過與腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)的EGFR特異性結(jié)合，抑制配基誘導(dǎo)的受體自身磷酸化和受體相關(guān)激酶活化，從而阻斷下游信號(hào)傳導(dǎo)，抑制腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)其凋亡。此外，帕妥尤單抗能減少促炎細(xì)胞因子和血管生長因子的生成，降低EGFR的內(nèi)化作用；同時(shí)，其較長的半衰期確保了體內(nèi)藥效的持久穩(wěn)定。

齊魯制藥積極布局，于2012年立項(xiàng)開展帕妥尤單抗的相關(guān)研究，并與國際同類產(chǎn)品帕尼單抗進(jìn)行藥學(xué)對(duì)比研究，以滿足臨床未被滿足的治療需求，提高藥物的可及性。在藥學(xué)研究中，研發(fā)人員對(duì)本品進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)性的工藝開發(fā)，對(duì)本品進(jìn)行了結(jié)構(gòu)理化特性、生物學(xué)活性、免疫學(xué)特性等全面的質(zhì)量研究。結(jié)果證明，齊魯制藥安可澤?的質(zhì)量屬性與帕尼單抗高度相似，整體質(zhì)量可比。

目前，齊魯制藥在國內(nèi)已獲批上市16款生物藥，治療領(lǐng)域覆蓋實(shí)體腫瘤、腫瘤支持治療、風(fēng)濕免疫、眼科等多個(gè)重要方向，并有多項(xiàng)生物創(chuàng)新藥和生物類似藥在研。

未來，齊魯制藥將繼續(xù)聚焦未被滿足的臨床需求，深耕生物藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化，加速推動(dòng)更多高質(zhì)量藥品上市，不斷提升藥物可及性，為廣大患者帶來更多治療希望。