又一位“第五套標準”考生！三年半累虧超16億元，信諾維商業引擎待驗

文 | 醫藥研究社

A股又迎來了一家擬采用科創板第五套上市標準的藥企。

12月22日，上交所官網顯示，蘇州信諾維醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“信諾維”）科創板IPO申請獲受理，保薦機構為國泰海通證券股份有限公司。

基于第五套上市標準，該公司的經營底色十分鮮明：有硬核產品，但處在未商業未盈利周期，補充“彈藥”需求突出。

招股書顯示，2022-2024年度及2025年1-6月，信諾維歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-4.63億元、-4.27億元、-3.86億元和-3.74億元，呈現持續性虧損。

“1+3+N”的產品敘事

此次IPO，信諾維擬募資29.4億元人民幣，其中23.4億元用于新藥研發，6億元用于補充流動資金。具體來看，信諾維不缺“賣點”。

招股書顯示，該公司開發了10款主要在研創新藥管線，整體產品布局呈現出“1（NDA）+3（III期）+N”的結構。

首先是“1”：抗感染領域的注射用亞胺西福（由公司自主研發的新型β-內酰胺酶抑制劑福諾巴坦（XNW4107）與亞胺培南、西司他丁鈉組成的復方制劑）用于治療革蘭陰性菌引起的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）的藥品上市許可申請（NDA）已獲得受理，預計2026年可實現獲批上市，將助力解決國內革蘭陰性菌抗生素耐藥困境；另外，該產品已獲得美國FDA的合格感染疾病產品認證（QIDP）以及快速通道認定（FTD）。

然后是“3”：抗腫瘤領域的XNW5004（EZH2抑制劑）、XNW27011（Claudin 18.2靶向ADC）以及XNW28012（TF靶向ADC）均處于III期或關鍵性臨床研究階段，上述藥物均展現出優異的臨床療效，可以為胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T細胞淋巴瘤等重大疾病領域提供“從無到有”或“從有到優”的治療手段，上述在研管線均已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的突破性治療藥物認定，且XNW27011以及XNW28012已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道認定（FTD），XNW28012已獲美國FDA的孤兒藥認定（ODD）。

除此之外，信諾維還有多個候選藥物處于臨床開發早期階段或臨床前研發階段。

整體來看，信諾維已經具備了“貨架”雛形，這些產品面向需求廣闊的抗感染、抗腫瘤市場，同時得到了一些權威認可。但從投資者角度來看，當前創新藥板塊似乎并不缺乏這樣的經典敘事，關鍵還是要看藥企產品能否順利落地。

創新路上還需“排憂解難”

就前文提到的4個創新藥品，信諾維已經明確了商業化節點：預計將于2026-2028年間陸續獲批上市。然而，一些隱憂并未消散。

就即將商業化的注射用亞胺西福來說，信諾維在招股書中指出，CDE在藥品的注冊審評審批階段將關注藥品的安全性、有效性和質量可控性等多方面因素，注射用亞胺西福用于治療HABP/VABP能否獲批上市仍取決于CDE的綜合審評結果，存在一定不確定性。

而就在研藥品而言，信諾維稱其核心技術平臺還有待進一步驗證。

據悉，信諾維已搭建了小分子靶向藥物開發平臺、復雜抗體藥物開發平臺以及靶向蛋白降解藥物開發平臺三大技術平臺，前兩大平臺均產出了已達到臨床后期階段的管線，但尚無商業化上市產品以最終驗證平臺技術；后一個平臺產出的藥品管線均處于早期研發階段，進度最快的口服蛋白降解劑XNW34017已開展I期臨床研究，臨床前研究結果不一定能準確預測人體中的臨床試驗數據，更無法預測藥品最終能否獲批上市。

此外，市場競爭方面，產品突圍難度也比較大。

信諾維直言，雖然公司注射用亞胺西福產品具有廣譜抗菌性且在碳青霉烯耐藥人群中具有潛在更好的治療效果等優勢，但抗生素類藥品已有多年的臨床使用歷史，國內已有多款抗生素獲批用于該適應癥，競爭相對激烈。

XNW5004在PTCL（外周T細胞淋巴瘤）、r/rFL（復發或難治性濾泡性淋巴瘤）、mCRPC（轉移性去勢抵抗性前列腺癌）等適應癥的同靶點藥物全球研發進度中排名前三，但同靶點已有2款藥物（分別獲批復發或難治性外周T細胞淋巴瘤、復發或難治性濾泡性淋巴瘤適應癥）在國內獲批上市，占據了一定的先發優勢。

XNW27011、XNW28012均為創新ADC藥物，但相關市場已有多個研發進度相近的同靶點在研ADC藥物。

以上風險或多或少會影響市場的投資意愿，但能帶來些許安慰的是，信諾維已經初步實現“以研養研”模式。

招股書顯示，公司已有4條在履行中的管線對外授權合作或轉讓，合作方包括安斯泰來（Astellas）等知名跨國藥企以及云頂新耀、中國抗體等知名國內上市藥企，協議交易金額（包括首付款、里程碑付款等）累計已超過20億美元，其中2025年已收到1.30億美元（稅前）的不可撤銷首付款，預計將借此實現公司層面的盈利（扣除非經常性損益后）。