南大蘇州醫(yī)院舉辦“臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范學(xué)習(xí)班”

在全球監(jiān)管趨嚴(yán)、數(shù)字技術(shù)革新與臨床研究規(guī)范性變革的新形勢下，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理正迎來從“合規(guī)驅(qū)動(dòng)”到“質(zhì)量賦能”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。為助力行業(yè)同仁把握監(jiān)管動(dòng)態(tài)、掌握前沿方法、構(gòu)建面向未來的質(zhì)量管理體系， 12月19日，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬蘇州醫(yī)院專題舉辦“臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范學(xué)習(xí)班”，聚焦風(fēng)險(xiǎn)為本、技術(shù)賦能、全程質(zhì)控，旨在培養(yǎng)引領(lǐng)臨床研究高質(zhì)量發(fā)展的核心力量，來自蘇州市內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的60余名學(xué)員參加了本次培訓(xùn)。該院院長助理、機(jī)構(gòu)副主任張?zhí)鱿_幕式并致辭，藥學(xué)部副主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任江翊國主持開幕式。

此次學(xué)習(xí)班特邀了在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域具有深厚理論造詣和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的資深專家、國家GCP檢查員及知名專家進(jìn)行授課。江蘇省中醫(yī)院蔣萌教授圍繞“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿征求意見稿）”展開授課，旨在系統(tǒng)解讀GCP核心要義，內(nèi)容充實(shí)，涵蓋了GCP的歷史沿革與基本原則、倫理審查與試驗(yàn)參與者權(quán)益保護(hù)、各方職責(zé)與協(xié)同、生物樣本管理、試驗(yàn)用藥品管理、源數(shù)據(jù)與文檔管理、安全性信息報(bào)告、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制體系等內(nèi)容；江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查蘇州分中心辦公室副主任謝蒙蒙就“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及常見問題”進(jìn)行了詳細(xì)解讀，具有較大的實(shí)踐指導(dǎo)意義；蘇州大學(xué)蘇州醫(yī)學(xué)院湯在祥教授從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度深入淺出地介紹了研究者發(fā)起研究的常見問題與設(shè)計(jì)要點(diǎn)，內(nèi)容豐富。還有來自蘇大附一院、蘇大附二院、蘇大附兒院、蘇大附四院、蘇州市中醫(yī)院、蘇州九龍醫(yī)院的多位專家結(jié)合最新法規(guī)指南、詳實(shí)的案例分析與自身的核查經(jīng)歷，監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)就法規(guī)和實(shí)操方面授業(yè)解惑。

質(zhì)量是臨床試驗(yàn)的生命線，是評價(jià)藥物安全有效性的基石。在全球藥物研發(fā)競爭日益激烈、我國醫(yī)藥創(chuàng)新蓬勃發(fā)展的今天，堅(jiān)守GCP標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，對于加速新藥研發(fā)進(jìn)程、保障公眾用藥安全具有至關(guān)重要的意義。新形勢蘊(yùn)藏新要求，新挑戰(zhàn)催生新能力。本次研討班不是一次傳統(tǒng)的培訓(xùn)，而是一次面向臨床試驗(yàn)質(zhì)量未來的深度共建。未來，南大蘇州醫(yī)院臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)將以更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、更專業(yè)的能力，投身于臨床研究事業(yè)，為促進(jìn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。