四川
近日
國家藥品監督管理局
發布批準
深圳核心醫療科技股份有限公司的
介入式左心室輔助設備、
介入式左心室輔助導管泵套件
湖南安泰康成生物科技有限公司的
腫瘤電場治療儀
上市的消息
介入式左心室輔助設備、
介入式左心室輔助導管泵套件
近日，國家藥品監督管理局批準了深圳核心醫療科技股份有限公司的介入式左心室輔助設備、介入式左心室輔助導管泵套件注冊申請。
介入式左心室輔助設備和介入式左心室輔助導管泵套件聯合使用，用于高風險經皮冠狀動脈介入治療（PCI），為患有嚴重冠狀動脈疾病、左心室射血分數降低且血流動力學穩定的成人患者提供左心室輔助。
該系統采用微型化的軸向電機技術，用于短時左心室輔助，屬國內首創技術，填補了國內介入式心臟輔助裝置技術空白。
腫瘤電場治療儀
近日，國家藥品監督管理局批準了湖南安泰康成生物科技有限公司的腫瘤電場治療儀注冊申請。
該產品由主機、分線盒、一次性使用電極片、電源適配器、鋰離子電池、充電座組成，產生固定頻率的交變電場作用于腦部，適用于22歲及以上經組織病理學或影像學新診斷的幕上膠質母細胞瘤患者，在手術治療與放射治療后，與替莫唑胺（TMZ）聯合使用。該產品是首個用于該罕見病治療的國產產品，預期可提高患者治療的可及性。
藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。
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來源：國家藥品監督管理局
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