骨02膠水進入創新審查通道，有望加速拿下全球首證

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近日，國家器審中心發布“創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第13號）”，同意杭州源囊生物的骨粘合材料進入創新“綠色通道”。我們前期也做過產品報道。

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年12月24日至2026年1月8日。

1.產品名稱：人工心臟瓣膜

申 請 人：蘇州心嶺邁德醫療科技有限公司

2.產品名稱：植入式心臟除顫電極導線

申 請 人：美敦力公司

3.產品名稱：骨粘合材料

申 請 人：杭州源囊生物科技有限公司

4.產品名稱：可吸收閉合夾及施夾鉗

申 請 人：大瓷生物醫療科技（江蘇）有限公司

5.產品名稱：可吸收彈簧圈

申 請 人：神遁醫療科技（上海）有限公司

6.產品名稱：腫瘤組織起源基因檢測試劑盒

（聯合探針錨定聚合測序法）

申 請 人：南京世和醫療器械有限公司

7.產品名稱：術中神經監護及甲狀旁腺檢測儀

申 請 人：北京圖靈至亦醫療科技有限公司

8.產品名稱：一次性使用顱內激光球囊

申 請 人：杭州矩正醫療科技有限公司

9.產品名稱：腫瘤膝關節假體

申 請 人：北京力達康科技有限公司

10.產品名稱：脈沖消融系統和一次性使用脈沖消融導管

申 請 人：融和醫療科技（浙江）有限公司

11.產品名稱：栓塞水凝膠

申 請 人：上海瑞凝生物科技有限公司

12.產品名稱：自膨式動脈瘤瘤內栓塞器

申 請 人：通橋醫療科技有限公司

13.產品名稱：肺部射頻消融系統

申 請 人：杭州堃博生物科技有限公司

14.產品名稱：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白異質體比率（AFP-L3%）和異常凝血酶原（PIVKA-II）聯合檢測試劑盒

申 請 人：杭州翱銳基因科技有限公司

15.產品名稱：介入式左心室輔助系統

申 請 人：豐凱利醫療器械（上海）有限公司

16.產品名稱：可吸收醫用膠

申 請 人：北京博輝瑞進生物科技有限公司

17.產品名稱：一次性使用壓力監測脈沖電場消融導管

申 請 人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司

18.產品名稱：三分支型主動脈弓支架系統

申 請 人：先健科技（深圳）有限公司

公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

2025年12月24日

杭州源囊生物科技有限公司已于9月順利完成近億元A輪融資，本輪融資由荷塘創投領投，浙商創投等投資機構跟投。本輪融資將主要用于推進核心產品——“骨02碎骨黏”的臨床應用，該產品能夠在血液濕性環境下快速粘合，并實現完全生物降解。

醫療器械進入 “創新醫療器械特別審查程序”（常被稱為“綠色通道”）后，拿證時間通常會顯著短于常規途徑，對于杭州源囊生物這樣的公司，其骨粘合材料已進入創新通道，未來骨02膠水有望成為國內甚至全球第一個拿注冊證上市銷售的產品，但還需要一定的時間：

· 理想情況下：若臨床隨訪期較短（例如主要終點在術后6個月），且各環節順利，總周期有望控制在2-3年左右。

· 一般情況下：考慮到骨科產品通常需要一定時間的隨訪，更現實的預期3.5-4.5年。

· 最大的不確定因素：臨床試驗的進度和數據收集速度。

我們可以對比其他創新通道產品拿證的速度，比如2023年一月器審中心公示的一批進入綠色通道產品：

我們可以看到2023年1月公示的一批創新醫療器械審查結果，其中北京安頌公司的創新產品氧化鋯陶瓷股骨頭于2024年11月順利拿到國家三類注冊證上市銷售，耗時22個月。

但同時公示的北京萬潔天元公司的關節軟骨修復支架至今都沒有下證，最快預計2026年拿證。所以進入創新審查通道也不代表一年內甚至短期內拿證銷售。

特別提醒有些地區經銷商即使看好產品，為了提前搶授權打預付貨款或是保證金的行為還是要慎重，后期各省掛網、收費目錄、醫保支付、價格定位都是挑戰，很多創新產品并沒有達到預期火爆效果。

創新通道帶來的“加速”體現在哪里？

· 優先辦理：在所有環節（檢驗、臨床審批、注冊審評）均被標識為“創新”，享受優先待遇。

· 專人負責、重點溝通：CMDE會指定專人對接，在關鍵節點（如臨床方案設計）進行早期、深入的溝通，降低“走彎路”和重大發補的風險，這是節省時間的核心。

· 審評資源傾斜：在審評階段，會被優先分配審評資源。

關注我們，了解骨02拿證進度

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