兒童哮喘常用藥說明書將增精神健康警示，抑郁自殺傾向風(fēng)險引關(guān)注

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布重要公告，對一款廣泛應(yīng)用于兒童哮喘和過敏性鼻炎治療的常用藥物——孟魯司特制劑的說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂，明確增加關(guān)于抑郁、自殺傾向等神經(jīng)精神不良反應(yīng)的警示內(nèi)容。此舉標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管體系在保障用藥安全方面邁出了重要一步。

作為治療兒童呼吸系統(tǒng)疾病的常用藥物，孟魯司特制劑在臨床應(yīng)用中已有超過二十年歷史。該藥主要用于2歲至14歲兒童的哮喘預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間哮喘癥狀，以及減輕過敏性鼻炎相關(guān)癥狀。數(shù)據(jù)顯示，該藥2023年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額突破10億元，是阻塞性氣管疾病治療藥物中的核心品種。

根據(jù)最新修訂要求，說明書警示語將明確提示：在服用該藥物的各年齡段患者中均報告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。同時，說明書強(qiáng)調(diào)，用藥期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。建議家長和看護(hù)人密切關(guān)注兒童情緒變化，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時告知專業(yè)醫(yī)師。

值得注意的是，此次修訂特別將"口吃(結(jié)巴)"納入精神紊亂的不良反應(yīng)表現(xiàn)，這一調(diào)整基于最新藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)。藥品監(jiān)管部門通過持續(xù)跟蹤評估發(fā)現(xiàn)，部分患者在用藥期間出現(xiàn)異常精神反應(yīng)，需引起足夠重視。

國際經(jīng)驗表明，該藥物的精神系統(tǒng)不良反應(yīng)已引起全球關(guān)注。2020年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局已對該藥物說明書增加黑框警告，提示其嚴(yán)重精神科不良反應(yīng)，并限制了使用范圍。此次我國藥監(jiān)部門的修訂，是對國際監(jiān)管經(jīng)驗的積極借鑒，也是對國內(nèi)用藥安全的進(jìn)一步強(qiáng)化。

醫(yī)學(xué)專家指出，兒童用藥安全關(guān)乎家庭幸福與社會未來。在臨床實踐中，家長常因擔(dān)心吸入激素類藥物的副作用而選擇此類輔助治療藥物。然而，隨著對藥物不良反應(yīng)認(rèn)識的深入，用藥安全意識必須同步提升。專家建議，家長在使用該藥物期間，應(yīng)定期觀察孩子的心理狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)情緒持續(xù)低落、行為異常或出現(xiàn)自殺念頭，應(yīng)立即停藥并尋求專業(yè)幫助。

此次修訂要求，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)須于2026年3月12日前完成說明書備案，并在備案后9個月內(nèi)完成所有已出廠藥品說明書和標(biāo)簽的更新工作。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)將加強(qiáng)監(jiān)督，確保修訂內(nèi)容及時落實，切實保障公眾用藥安全。

藥品安全是健康中國建設(shè)的重要基石。此次對孟魯司特制劑說明書的修訂，不僅是對特定藥物不良反應(yīng)的精準(zhǔn)警示，更是我國藥品監(jiān)管體系不斷完善、用藥安全意識持續(xù)提升的縮影。通過科學(xué)、及時、全面的用藥警示，為患者提供更安全、更有效的治療選擇，真正實現(xiàn)"以患者為中心"的醫(yī)療健康理念。