眼科器械領域迎來首個國產設備！高達2億的眼疾患者有望獲得更好的治療體驗

眼科創新醫療器械迎來重磅突破。

今年12月，犀燃醫療分別斬獲一次性使用超乳套包（浙械注準20252161988）及超乳玻切一體機眼科設備（國械注準20253162583）醫療器械注冊證。

前者是犀燃醫療為滿足現階段臨床使用需求而推出的耗材產品。而后者，則是我國國產首個自主研發的超乳玻切一體機設備。它的獲批，意味著中國企業終于實現眼科高端手術設備關鍵技術突破，填補了我國國產超乳玻切一體機設備空白。而隨著國產產品上市，打破海外企業壟斷局面，國產企業將與歐美企業實現同臺競爭，將優質的產品帶給更廣大的患者。

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滿足臨床醫患迫切需求，國產首個超乳玻切一體機上市

對患者和臨床醫生而言，國產超乳玻切一體機的上市具有迫切性。

從患者治療需求來看，我國眼疾患者數量極為龐大，且眼疾診療需求仍在快速增長。以白內障患者為例，中華醫學會眼科學分會統計，我國60歲至89歲人群白內障發病率是80%，而90歲以上人群白內障發病率達到90%以上。以此估算，目前國內有近2億白內障患者；而眼底疾病患者數量也高達4600萬。其中，白內障超聲乳化+人工晶體植入是治療白內障的唯一手段；而玻切手術則是治療眼底病的最主要手段。

從醫生臨床需求來看，對超乳玻切一體機的需求在持續增長。超乳和玻切手術占到眼科總手術量的50%。其中，超乳手術為3級手術，而玻切手術為4級手術，手術難度與風險極高。而白內障和眼底病兩者經常同時發生且互相影響，常需手術進行聯合治療。相對于分體式的超乳機、玻切機，超乳玻切一體機在一次手術中即可完成前后節聯合治療，可大幅減少手術次數與創傷，適配白內障合并眼底病等復雜病例。

“在眼科高端診療設備中，相對于近視防控等全飛秒激光治療產品，臨床和患者對超乳玻切一體機的需求更為迫切。從十二五規劃開始（2011--2015），國家以消除白內障沙眼等眼科疾病的致盲為開端，持續推進和促進全民眼健康事業，到最新的《‘十四五’全國眼健康規劃（2021—2025年）》出臺時，我國的眼健康事業已經取得了長足的進展，白內障復明率有了成倍的提升，手術醫生和手術設備也隨之下沉到基層醫院，造福了廣大的眼病患者，也提升了我國基層醫療水平。然而我國人口技術龐大，人口老齡化問題日益嚴重，時至今日我國的白內障和眼底病患者人群依然龐大，尚有大量等待治療的患者，醫療系統的壓力依然存在。我國主要致盲性眼病由傳染性眼病轉變為以白內障、近視性視網膜病變、青光眼、角膜病、糖尿病視網膜病變等為主的眼病，針對這些疾病的高效診斷與治療刻不容緩。”犀燃醫療創始人張弛補充道。

但是，過往市場上，超乳玻切一體機市場為愛爾康、博士倫等外企壟斷。如今，伴隨犀燃醫療超乳玻切一體機的上市，我國終于迎來首個自主研發的國產設備。據張弛介紹，犀燃醫療本次獲批的眼科手術系統（國械注準20253162583），包含兩個規格產品，分別對應犀燃醫療GenesisⅠ和Genesis Ⅱ產品，該系列產品適用于眼科晶狀體摘除和玻璃體切除。

犀燃醫療超乳玻切一體機

Genesis系列產品玻切切速分別為15k和20k CPM，可進行20G至27G各類型玻切手術，同時其具備雙泵系統和眼內壓控制；超乳則采用全球最低的28.5kHz頻率以及最小的1.8mm切口，能有效減少術后醫源性散光和切口熱損傷，術后恢復更快。此外，兩款產品還具有光源波長切換和超聲玻切功能。一機多用的集成設計理念以及差異化的配置，使得其可以更好地在各類等級醫院中快速布置。目前，在國內5個頂級眼科醫院臨床試驗中心開展的前瞻性、多中心、隨機、平行對照臨床試驗中，犀燃醫療Genesis系列產品的功能安全性、操作便捷性、性能評價等均獲優秀評價。

而與海外企業同類產品相比，犀燃醫療超乳玻切一體機還具備一些獨特優勢：

其一，Genesis系列產品采用模塊化設計，它使得產品可以以更快的速度進行升級迭代；其二，相對于海外產品，犀燃醫療的產品依據中國醫生的使用習慣，為其量身定制，使得國內醫生學習曲線更短。并且，犀燃醫療配備了專門的培訓團隊以及產品使用團隊，以便醫生更好地掌握設備使用方式；其三，犀燃醫療為設備配套打造了專屬的一次性耗材，隨著臨床大規模采用，未來將進一步帶來臨床機構整機+耗材使用費用的降低。

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十余年優勢積淀與技術儲備，助力犀燃醫療拿下國內首證

愛爾康、博士倫等海外巨頭對超乳玻切一體機市場的長期壟斷，足以表明該領域“門檻”之高。

張弛也提到，“我國第一臺臨床應用玻切機于20世紀70年代制成，但是由于種種原因，很快淡出大眾視野。如今，直到2025年12月，我國首個超乳玻切一體機才正式獲得醫療器械三類證，由此可見其中門檻之高。”

究其原因，一方面，是超乳玻切一體機極高的技術門檻。相較于傳統分體式設計，超乳玻切一體機設備需要在有限的整機空間內集成包括超聲乳化、玻璃體切割、灌注/抽吸、眼內壓控制、光源、激光、電凝等多個功能模塊，并實現協同工作。它需要企業能夠快速實現功能集成與精微控制。并且，設備需要實現穩定的能量輸出——眼玻璃體容積僅4.5ML，對溫度、液流改變耐受度相對較差。設備切速、液流穩定性的控制都極為關鍵。另一方面，超乳玻切一體機設備配件極多，成功打造產品的背后，還需要醫療供應鏈的成熟與完備。

而犀燃醫療能夠獲得國內首證，背后則是優勢經驗積淀與多年技術儲備、鉆研的結果——

首先，創始團隊具備豐富的臨床醫療經驗及產業從業經驗，確保了超乳玻切一體機從立項到注冊的有序推進。犀燃醫療創始人張弛，曾是眼科醫院醫生，深切了解臨床痛點需求，并且可以站在臨床醫生角度思考臨床需要怎樣的設備；此外，其具備十余年頭部外資醫療企業的從業經歷，其曾主管外資企業眼科設備市場注冊與培訓業務，也為犀燃醫療快速實現產品獲批奠定了基礎。技術壁壘的突破，也離不開人才團隊的構建。目前，犀燃醫療積聚了一大批人才，他們來自行業頭部企業，如愛爾康、博士倫、GE醫療等。此外，犀燃醫療還與多家海外頂尖高校科研院所展開合作，以此助力國內產品研發進展，縮減研發時間與人力成本。也即，犀燃醫療實現了跨學科的技術集成，以解決臨床研發與產品落地的難題。

其次，犀燃醫療對超乳玻切一體機設備領域的布局已長達十五年，較好地規避了愛爾康、博士倫等企業的專利侵權風險。早在犀燃醫療成立之前的2010年，張弛在意識到行業面臨的設備空白問題時，便已在尋找合適的技術解決方案以及匹配的供應鏈體系。該司的FTO分析報告也顯示，犀燃醫療相關技術解決方案存在侵權可能性極小。并且，犀燃醫療仍在持續對眼科全賽道進行監控和專利布局。目前，犀燃醫療已獲批9個發明專利、10個實用新型專利、4個軟著、2個外觀專利。

此外，張弛補充道，犀燃醫療成功獲得國產超乳波切一體機首證，也與我國醫療設備產業鏈的完善息息相關。過往，鮮有企業能夠實現突破，也與產業鏈發展不夠成熟有關。而隨著精密加工等產業鏈能力的成熟，使得行業出現了更多的優質產業鏈供應商，它進一步帶來了企業核心技術方案落地與生產成本的降低，使得企業可以更好地打造相關器械設備。

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未來市場仍由少數企業主導，但國產產品市占率有望快速提升

犀燃醫療超乳玻切一體機產品的上市，將給行業帶來怎樣的變化？

從可及性來看，國產產品的上市將極大地提升產品可及性并極大地降低患者支付負擔。據悉，犀燃醫療已經具備年產400萬套耗材及超400臺超乳玻切一體機的產能。未來，隨著臨床應用范圍的提升，犀燃醫療的產品將進一步普惠廣大患者。

從市場格局來看，盡管當前致力于眼科高端設備的企業陸續斬獲融資，但在張弛看來，國產超乳玻切一體機暫時不會迎來獲批“井噴期”。這意味著，超乳玻切一體機市場，在未來將會是犀燃醫療與愛爾康等進口品牌的競爭。對此，犀燃醫療也做足了準備。一方面，犀燃醫療正通過臨床試用等方式，進一步樹立產品在醫院的口碑，為后續市場拓展做好準備。另一方面，犀燃醫療也計劃開啟在陸海絲綢之路周邊沿線國家及地區的拓展。目前，其也在積極進行CE認證和FDA認證的申報注冊，以便開拓全球市場。而在更久遠的將來，隨著犀燃醫療產品獲批所帶來的同類產品獲批難度降低，會有更多國內廠商進入，整個市場將進一步發展與繁榮。

從行業發展來看，犀燃醫療超乳玻切一體機的獲批，也在向外界釋放一個明確的信號：在眼科高端設備市場，國內廠商具備彎道超車的能力。我們相信，在未來，將會有更多具備核心技術專利的行業領軍企業，在實現彎道超車的同時，引領行業創新發展。而犀燃醫療，在未來也將持續升級迭代，從而為臨床帶來更智能化、更便捷化、更具可操作性的產品，進而助力醫生實現更高的手術效率、更優的手術效果。

現在及未來，以犀燃醫療為代表的中國創新企業正在用實際行動證明：在眼科高端設備市場中，中國創新力量正在快速崛起！

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