2025年國內疫苗上市申請21項，首次獲批上市12款

2025年，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）承辦預防性生物制品（以下簡稱“疫苗”）上市申請21項（以受理號計），12款疫苗獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市許可。

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2025年疫苗上市申請情況

截至2025年12月31日，CDE受理了19項疫苗的新藥上市申請和2項進口疫苗的上市申請（表1）。以上受理的上市申請以流感疫苗、狂犬病疫苗和帶狀皰疹疫苗為主，上述三類疫苗的申請各有4項。

表1 2025年CDE受理的疫苗上市申請情況

注 數據來源于CDE官網及藥智網；僅統計新藥/進口疫苗情況

根據注冊分類分析，2025年CDE受理的疫苗上市申請趨勢與2024年一致，仍以3類疫苗為主，占比67%，其中又以3.3類（境內已上市疫苗）為主，占3類疫苗的79%（占總數的52%）。

圖1 2025年CDE受理的疫苗上市的注冊分類情況

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2025年疫苗首次獲批上市情況

截至2025年12月31日，12款疫苗首次獲得NMPA批準上市許可（相比2024年增長10款），以上獲批上市疫苗以流感疫苗為主，占到總數的42%。

表2 2025年首次獲得NMPA批準上市的疫苗情況

注 數據來源于NMPA官網及藥智網；同一藥品的兩種上市包裝已合并統計

根據注冊分類分析，上市疫苗仍以3類為主，占比75%，其中又以3.3類為主要構成部分，占3類疫苗的89%（占總數的67%）。從企業分析，武漢生物、智飛龍科馬分別各有2款疫苗獲批上市。

圖2 2025年首次獲得NMPA批準上市的疫苗的注冊分類情況

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2025年中國疫苗市場：流感疫苗強勢引領

流感作為一種全球性重大公共衛生挑戰，其呈現出的季節性流行特征，每年對各國醫療衛生系統構成持續壓力，并為包括老年人、慢性病患者及兒童在內的弱勢群體帶來顯著的疾病負擔。據世界衛生組織（WHO）估計，流感在全球每年可導致300萬~500萬的重癥和29萬~65萬呼吸道疾病相關死亡。

據中國疾病預防控制中心發布數據顯示，全國門急診流感樣病例中，流感陽性率接近45%，整體進入中流行水平，部分省份已達高流行水平，并呈快速上升趨勢。目前，我國流感流行毒株以甲型H3N2亞型為主，及時接種流感疫苗是預防流感最經濟有效的手段。

2025年，獲批上市的所有流感疫苗共19款（含新批準與再批準）。其中，以流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒裂解疫苗為主，占比分別為37%、32%。

從企業來看，蘭州生物有3款流感疫苗產品獲批上市；長春生物、百克生物、北京科興、復星雅立峰、天元生物、智飛龍科馬均有2款流感疫苗產品獲批上市；上海生物、北京生物、華蘭生物、康潤生物各有1款流感疫苗產品獲批上市。

表3 2025年NMPA批準上市的流感疫苗（含新批準與再批準）

注 數據來源于NMPA官網及藥智網；同一藥品名稱、企業、批準日期的藥品已合并統計

疫苗的廣泛應用顯著降低了多種疾病的發病率和感染相關死亡率，為維護全球公眾健康做出重要貢獻。

本文匯總了2025年CDE受理的疫苗上市申請及NMPA批準上市的疫苗相關信息，并對2025年獲批疫苗的相關上市情況進行了梳理。希望通過以上整理，能為生物制品領域的科研工作者提供有價值的參考，共同促進更多優質疫苗成功研發與上市，最終惠及廣大人群。

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撰寫| 國際生物制品學雜志

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice