生產環節違規投料 新疆華世丹藥業被罰超28萬元

近日，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局公布行政處罰決定（新藥監藥處罰〔2025〕28號），新疆華世丹藥業有限公司因在阿膠牡蠣口服液生產中存在工藝違規、未按批準處方投料等違法行為，被依法處以罰款6.1241萬元、沒收違法所得22.4855萬元，罰沒合計28.6096萬元，相關責任人員也被同步追責，凸顯了藥監部門嚴抓藥品生產質量、守護公眾用藥安全的堅定立場。

來源：信用中國

經查，新疆華世丹藥業有限公司的違法事實明確且涉及生產全流程：2024年5月至2025年9月，該公司在阿膠牡蠣口服液生產的“酸解工序”中，存在“牡蠣加水研究不充分”問題，同時還違反藥品生產規范，以“未按批準的牡蠣處方量投料”的方式組織生產，累計生產14批次該藥品，批號涵蓋24050805、24051305等多個序列。數據顯示，這批違規藥品共計入庫183.7291萬支，內部領用4.3538萬支（貨值3.598萬元），銷售109.4708萬支（銷售金額185.0519萬元），庫存69.9045萬支未銷售（貨值118.1681萬元），違規生產規模大、涉及貨值高，直接威脅藥品使用的有效性與安全性。

此次處罰不僅針對企業主體，還落實了對相關責任人員的追責機制，體現了藥品監管“權責到人”的嚴格原則：法定代表人兼企業負責人梁邦華在違法行為期間從單位獲收入9.0374萬元，被處該收入5%的罰款（4518元）；質量負責人喇順忠獲收入5.8969萬元，被處該收入5%的罰款（2948元）；生產負責人李慧梅獲收入7.5512萬元，被處該收入5%的罰款（3776元），三人罰款合計1.1242萬元，與企業5萬元罰款共同構成6.1241萬元的罰款總額。

從法律依據來看，新疆維吾爾自治區藥監局依據《藥品管理法》第四十三條、《藥品生產監督管理辦法》第二十四條及《藥品管理法》第一百二十六條，對企業作出“罰款+沒收違法所得”的處罰，既符合藥品監管法規對生產環節違規行為的裁量標準，也通過精準追責讓企業與相關責任人承擔了對應的法律后果。

藥品生產企業是藥品質量的第一責任人，工藝違規、未按處方投料等行為，不僅違反藥品生產質量管理規范，更會導致藥品有效成分含量不達標、療效受影響，甚至可能引發不良反應，嚴重侵害患者的健康權益。希望企業建立健全質量管理體系，從原料采購、生產工藝到成品檢驗全流程把控質量，堅決守住藥品生產的安全底線，切實保障公眾用藥安全。