“神藥”孟魯司特被要求修改說明書： 加注“可能導(dǎo)致抑郁、自殺風(fēng)險”，這藥還能用嗎？

近日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于修訂孟魯司特制劑說明書的公告，其中提到，新增警示語應(yīng)提示包含神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個別嚴(yán)重反應(yīng)，如抑郁和自殺傾向，在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)。

圖片來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

新聞下面討論區(qū)炸開了鍋，許多家長留言孩子服用后有做噩夢、哭鬧的表現(xiàn)，也有家長說孩子有抽動癥，原來是這個藥引起的，很多家長表示孩子咳嗽，醫(yī)生就會給開這個藥。

那么，孟魯司特到底安不安全？

浙大二院過敏（變態(tài)反應(yīng)）科主任汪慧英介紹，首先要明確，孟魯司特是個正規(guī)藥。數(shù)十年的臨床應(yīng)用證實，對于合適的患者，孟魯司特制劑的治療效果是肯定的。

事實上，多項臨床指南和專家共識里都有關(guān)于孟魯司特的應(yīng)用推薦。其中，過敏性鼻炎診療指南還把口服白三烯受體拮抗劑（孟魯司特鈉）列為治療AR的一線藥物。

孟魯司特鈉在我國20多年的臨床應(yīng)用總體是安全、有效的。不良事件一般輕微，且耐受性良好，和安慰劑受試者沒有明顯的差異。

當(dāng)然，隨著用藥人群的增加，它的不良反應(yīng)也更多地得到認識。2020年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布安全通報，決定在孟魯司特鈉的說明書中增加關(guān)于神經(jīng)精神不良反應(yīng)的黑框警告。

總的來說，現(xiàn)有的研究數(shù)據(jù)提示了孟魯司特與神經(jīng)精神不良反應(yīng)有相關(guān)性，也確證了其潛在的風(fēng)險，但仍未能證明其發(fā)生機制，不能確立藥物與不良反應(yīng)的必然性，建議在用藥前充分權(quán)衡用藥利弊，關(guān)注服藥后的行為和精神異常。

此次國家藥監(jiān)局提出的“警示語新增提示?”：所有年齡段患者服用孟魯司特時，均可能出現(xiàn)神經(jīng)精神類不良反應(yīng)，包括情緒低落、抑郁甚至自殺傾向等嚴(yán)重情況。

孟魯司特到底還能不能用？

汪慧英說，大家不要恐慌，說明書更新是為了更好地指導(dǎo)安全用藥，不是否定藥品價值，也不是藥品的禁用。盡管孟魯司特鈉相對安全，但仍需注意監(jiān)測可能的不良反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)精神方面或其他不良反應(yīng)癥狀，應(yīng)及時停藥，并主動與醫(yī)師聯(lián)系。如果患者本身罹患某些神經(jīng)/精神方面疾病，使用該藥物應(yīng)慎重，建議咨詢醫(yī)生，根據(jù)病情選用其他治療藥物或治療方式。對于臨床醫(yī)師，在為患者處方孟魯司特鈉前，也應(yīng)充分詢問是否有相關(guān)疾病史。

橙柿互動·都市快報 記者 俞茜茜 通訊員 來鑫萍

編輯 高欣奕

審核 羅祎 王晨郁

校對 陳震海