司美格魯肽，混戰在即

近年GLP-1話題不斷。2025年12月31日，諾和諾德宣布：中國最高人民法院已做出裁決，支持北京知識產權法院的決定，認定司美格魯肽化合物專利有效。

這項專利戰其實已經持續了四年之久，結果也并不讓人意外。但市場還是給予了很多關注。原因在于司美格魯肽所代表的GLP-1藥物會在2026年陷入混戰的狀態。按照專利布局，司美格魯肽的化合物在中國的專利將在今年3月到期，截至目前，國家藥監局已經受理了至少10款國產司美格魯肽的上市申請，包括九源基因、麗珠集團、中美華東、齊魯制藥等。每一個都虎視眈眈。

專利戰獲勝，只是暫時宣告原研司美格魯肽在中國市場的“死緩”。諾和諾德自己也清楚這一點。去年12月，諾和諾德已經罕見地提前把司美格魯肽“諾和盈”價格腰斬47%，以應對替爾泊肽，以及即將到來的司美格魯肽仿制藥的強攻。

諾和諾德坦承：此項判決并未改變公司對司美格魯肽增長放緩的原有預期。隨著司美格魯肽化合物專利在國際運營部的部分市場到期，預計將對2026年公司全球銷售增長造成負面影響，或處在個位數低值的水平。

司美格魯肽的專利攻防戰

司美格魯肽化合物在中國的專利保護期截止到2026年3月。諾和諾德原本可以安享這20年的專利獨占期。但沒想到半路殺出了個華東醫藥。

2021年，華東醫藥子公司中美華東向司美格魯肽化合物的專利發起挑戰，隨后其專利被國家知識產權局宣告全部無效，認為諾和諾德在申請專利和后續補交試驗數據時，沒能證明在專利申請文件中司美格魯肽具體化合物所具有的技術效果。諾和諾德于是向北京知識產權法院提起上訴。幾番周折，諾和諾德最終贏得了這場專利戰。

中國藥企對外資品種發起專利挑戰，近兩年并不少見，有不少還是挑戰成功的。所以，2021年華東醫藥發起挑戰后，很多企業就開始仿制司美格魯肽，包括麗珠集團、杭州九源基因、聯邦制藥等，希望能提前搶占市場。

諾和諾德自然不服，于是向北京知識產權法院提起上訴。北京知識產權法院法官芮松艷分析，這一案件的核心在于諾和諾德主張的司美格魯肽技術效果是否可以從說明書公開的內容中“得到”的信息。

說明書中，諾和諾德并沒有給出司美格魯肽在臨床前試驗中有關作用持續時間的具體實驗數據，但后續補充的數據證明司美格魯肽比利拉魯肽具有更長的作用持續時間，約48小時。這可以證明司美格魯肽在內的通式化合物均具有“至少24小時的作用持續時間”這一技術效果。最終，北京知識產權法院認定司美格魯肽化合物的專利有效。

國產廠家們提前三年搶奪市場的計劃落空了，自然不服，于是向最高人民法院提起上訴。2025年12月31日，最高法知識產權法庭作出終審判決：駁回上訴，維持專利有效。一場四年的專利攻防戰，就此落幕。

GLP-1大戰在即

專利是贏了，但現在留給諾和諾德的時間，只剩下不到90天。

2024年1月，九源基因提交司美格魯肽生物類似藥的上市申請。截至目前，已經有十款國產司美格魯肽上市申請獲受理。未來還有10款處于三期臨床。2026年3月一到，進口司美格魯肽將遭遇仿制藥的全面圍剿。

從目前已披露的信息看，國產司美格魯肽首發適應癥大都為2型糖尿病，戰局或將先從醫保一端展開。只要品種增多，價格必然會降下來，戰火勢必會蔓延到自費市場，最終全渠道陷入價格戰的泥潭。

而且現在諾和諾德還要在全球范圍內應付來自禮來和中國企業的壓力。司美格魯肽自2021年進入中國，一度熱銷到一針難求的地步，炒作后甚至一針曾高達千元。今年前三季度，司美格魯肽銷售額約在254.62億美元，目前仍然是GLP-1的王者。但自替爾泊肽上市后，局面驟變。禮來在院內院外全力推動替爾泊肽的商業化布局，去年年底，替爾泊肽在電商平臺直接推出了2折的促銷價，與司美格魯肽正面對壘。信達生物的瑪仕度肽也是窮追猛打，力圖在中國減肥藥市場分得一塊蛋糕。

后來者一個比一個兇猛。作為當紅的GLP-1藥物，諾和諾德的司美格魯肽成為眾多藥企狙擊的靶心。去年年底，博瑞醫藥剛剛啟動了一項GLP-1/GIP藥物頭對頭司美格魯肽的三期臨床。2025年12月31日，Metsera注冊了超長效GLP-1受體激動劑MET097的三期臨床試驗。根據目前的臨床試驗表現，MET097是有望實現每月注射一次的減肥藥物。

歸根結底，減肥藥真正的戰場不會只是臨床療效，而是商業化能力的群雄割據。GLP-1的未來，必然是品牌營銷、價格策略、渠道實力的全面競爭。十家已經獲受理的國產司美格魯肽廠家中，不乏齊魯、華東等本土實力大藥企。刀刀見血的廝殺里，是跨國巨頭屹立不倒，還是國產廠家強勢搶位，值得期待。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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