國家藥監(jiān)局：優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批

據(jù)央視新聞消息，記者今天（1月7日）從國家藥監(jiān)局獲悉，為加快臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步優(yōu)化這類藥品審評(píng)審批。

國家藥監(jiān)局表示，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在中國開展全球同步研發(fā)、同步申報(bào)上市；鼓勵(lì)臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內(nèi)申報(bào)，對(duì)于符合要求的可納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。

公告顯示，國家藥監(jiān)局將優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，加快審評(píng)速度；同時(shí)，也將完善檢驗(yàn)制度，體現(xiàn)品種特點(diǎn)。

對(duì)于臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，鼓勵(lì)申請(qǐng)人采取前置檢驗(yàn)方式申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)。

只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限由60日縮短至40日；同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限由90日縮短至70日。

注冊(cè)檢驗(yàn)所需樣品量為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)1批次，每批樣品數(shù)量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目所需量的2倍；對(duì)于單批次產(chǎn)量極低的罕見病藥品，申請(qǐng)人可與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同研究確定注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所需最少樣品數(shù)量。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局將優(yōu)化注冊(cè)核查，突出風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的，優(yōu)化境外注冊(cè)核查啟動(dòng)方式，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)將注冊(cè)核查和上市后境外檢查工作有機(jī)結(jié)合、統(tǒng)籌安排，并基于風(fēng)險(xiǎn)確定現(xiàn)場檢查或遠(yuǎn)程檢查等方式的運(yùn)用。

（總臺(tái)央視記者 張蕓）

編輯 劉佳妮