“人工心臟第一股”要誕生了？四成收入來自海外臨床試驗

原本小眾的人工心臟領域，開始熱鬧起來。2025年12月26日，蘇州同心醫(yī)療向科創(chuàng)板遞交招股說明書，向“人工心臟第一股”發(fā)起沖刺。

同心醫(yī)療成立于2008年，是最早開展國產人工心臟研發(fā)的企業(yè)，也是最早拿到成績的，十幾年間精力一直投入在全磁懸浮式心室輔助裝置的研發(fā)上，并且拿到了中國第一款人工心臟的批件，也就是CH-VAD。

但在資本市場上，同心醫(yī)療似乎慢了一步。去年11月初，深圳核心醫(yī)療搶先一步遞交科創(chuàng)板IPO申請，成為科創(chuàng)板第五套標準重啟后首家獲受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。一家是技術積淀深厚的行業(yè)元老，另一家是商業(yè)化迅猛的后來黑馬，兩者在上市進程上貼身競爭，那么究竟誰能率先成為國內“人工心臟第一股”？

首個國產“全磁懸浮”人工心臟

人工心臟主要用于心衰患者。心衰被視作心血管疾病領域“最后的戰(zhàn)場”，一經確診5年死亡率高達50%，與不少惡性腫瘤生存率相當。

晚期心衰最有效的治療方法是心臟移植，這在全球范圍內都是難度極大的手術，全球心臟移植每年僅8000例左右，2024年中國心臟移植患者更是只有1100人。很大一部分患者等不到供體，也難以度過手術后的排異反應。人工心臟是現(xiàn)階段條件下末期心衰患者最有效的治療手段，能實現(xiàn)患者的長期維持。

但是，人工心臟研發(fā)生產的技術要求高，價格很貴，過去這一技術一直被美國等發(fā)達國家領先和壟斷，在中國應用很少。直到2017年6月，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團隊率先開展國產第三代磁懸浮人工心臟手術，才填補了國內人工心臟領域的空白。當時手術使用的就是同心醫(yī)療自主研發(fā)的CH-VAD。

2021年11月，同心醫(yī)療的CH-VAD正式獲批上市，成為中國首個、全球第二個上市的全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)。據(jù)招股書顯示，目前CH-VAD 在國內市場已累計完成超過670例植入，近三年植入量持續(xù)翻倍增長。

人工心臟的核心部件是血泵，裝在腔體中推動血液輸送。血泵放置技術有很大的區(qū)別，以往多用液力懸浮，即血泵“飄”在一層血液上；磁懸浮是最新的技術，血泵靠磁懸浮完全懸空，不易發(fā)生堵塞現(xiàn)象，但技術難度更高，價格也更貴。同心醫(yī)療的磁懸浮人工心臟雖然最早開始研發(fā)、最先獲批的，但市場開拓卻不及普通人工心臟。

同心醫(yī)療產品主要組成情況

圖源：同心醫(yī)療招股書

同心醫(yī)療來自CH-VAD的銷售收入，從2022年的827.2萬元增長至2024年的6705.98萬元。不過，目前為止公司尚未實現(xiàn)盈利，2024年公司虧損3.7億元。據(jù)核心醫(yī)療的招股書顯示，截至 2024 年末，同心醫(yī)療產品累計植入量市場占比為 25.09%，居國內第二位。2025年上半年，本就在榜首的深圳核心醫(yī)療的市占率進一步上升。

人工心臟企業(yè)植入量排名

圖源：核心醫(yī)療招股書

從技術到價格，人工心臟戰(zhàn)爭打響

人工心臟價格昂貴，動輒數(shù)十萬，且目前大部分費用無法通過醫(yī)保報銷，這極大地限制了市場的天花板。根據(jù)弗若斯特沙利文測算，2024年中國心室輔助裝置市場規(guī)模大約2.6億元，目前由國內五家企業(yè)瓜分。在這種“僧多粥少”的局面下，企業(yè)間的競爭迅速從暗處走向明處，演變?yōu)橐粓鰢@技術話語權和市場份額的全面戰(zhàn)爭。

競爭的第一個焦點在于“技術路線”的定義。全磁懸浮設計被公認為目前最先進的技術路徑。它的原理如同磁懸浮列車，轉子和泵體之間完全沒有物理接觸，純粹依靠磁力懸浮旋轉，能極大減少對血液中脆弱細胞的損傷，從而降低血栓、中風等致命風險，是長期安全性的關鍵。

不久前，國際人工器官聯(lián)合會官方期刊《人工器官》刊文提到，當前人工心臟血泵技術術語使用混亂。這個矛頭指向的就是核心醫(yī)療旗下的Corheart6。路易斯維爾大學醫(yī)學院教授K.A.Dasse指出，Corheart6不能算全磁懸浮技術，而是磁輔助技術。不過據(jù)界面新聞報道，核心醫(yī)療質疑K. A. Dasse擔任同心醫(yī)療的長期顧問專家。

當然，技術爭論目前尚無定論。面對有限的市場，產品的性價比成為各家企業(yè)爭奪醫(yī)院客戶和患者、擴大市場份額的普遍策略。

核心醫(yī)療Corheart 6的平均出廠價，已經由2023年的29萬元降至2025年的近23萬元，降幅近20%。同心醫(yī)療的CH-VAD近年來的銷售價格也從2022年的45.96萬元/臺，降至2025年上半年的36.23萬元/臺，降幅26.8%。伴隨價格下調，CH-VAD的銷量也在同步上升，公司的產銷率從2024年的55.19%上升至今年上半年的94.74%。

同心醫(yī)療主要產品的平均價格及變化

圖源：同心醫(yī)療招股書

當然，同心醫(yī)療的“主戰(zhàn)場”并不在國內。美國市場是全球應用植入式心室輔助裝置最多的國家。近十年來，美國的年度植入數(shù)量均保持在 3300 例以上。同心醫(yī)療出海是最快的，目前，同心醫(yī)療開發(fā)的新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD，已成為首個獲FDA批準進入臨床試驗的中國有源植入式醫(yī)療器械。

值得一提的是，一般企業(yè)做海外臨床試驗都要花很多錢，同心醫(yī)療卻能賺錢。

BrioVAD雖尚未獲得美國FDA批準上市，但其獲批的臨床試驗已獲得美國醫(yī)保體系覆蓋，平均每例支持約22萬美元，約合150萬元。2025年上半年，海外臨床試驗為同心醫(yī)療貢獻收入 2961.16 萬元，在主營業(yè)務收入中的占比達 41.09%。

當然，為了保持競爭力，各家企業(yè)也在加速產品迭代。同心醫(yī)療的升級版CH-VAD Plus目前已處于注冊階段，2026年初有望在中國獲批上市；核心醫(yī)療則在開發(fā)全球第一個磁懸浮雙心輔助產品DuoCor 2已進入臨床階段，同時在歐洲也啟動了臨床試驗。

一場人工心臟的較量，已經拉開。

撰稿 |方濤之

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 廿十三

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