同心醫(yī)療IPO，一顆“心臟”86萬(wàn)

文/瑞財(cái)經(jīng) 程孟瑤

在2022年6月播出的醫(yī)療劇《關(guān)于唐醫(yī)生的一切》大結(jié)局中，心外科醫(yī)生唐佳瑜帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，成功完成了首例人工心臟移植手術(shù)。這部以心外科為背景，聚焦“全磁懸浮人工心臟”研發(fā)到臨床應(yīng)用的電視劇，讓更多人對(duì)原本小眾的“人工心臟”有了認(rèn)識(shí)。

回到現(xiàn)實(shí)，“全磁懸浮人工心臟”在心力衰竭患者身上的臨床應(yīng)用比電視劇播出還早了5年。2017年6月28日8時(shí)，我國(guó)首例人工心臟植入手術(shù)在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院開(kāi)始，6個(gè)小時(shí)后，嚴(yán)重心衰患者李國(guó)華被推出手術(shù)室，成為中國(guó)首例國(guó)產(chǎn)全磁懸浮人工心臟植入者。

這顆“心臟”名為CH-VAD，來(lái)自于蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：同心醫(yī)療），是首款國(guó)產(chǎn)第三代全磁懸浮人工心臟。

李國(guó)華術(shù)后展現(xiàn)出良好的生存狀態(tài)和生活質(zhì)量，讓同心醫(yī)療曝光在聚光燈下。之后，CH-VAD共于5家中心完成40例上市前臨床應(yīng)用，4年78.8%的生存率以及較低的主要并發(fā)癥發(fā)生率，讓其最終于2021年11月，獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的全磁懸浮植入式人工心臟。

產(chǎn)品成功商業(yè)化，但在人工心臟高昂的產(chǎn)品成本和不斷的研發(fā)投入下，過(guò)去4年同心醫(yī)療長(zhǎng)期面臨著營(yíng)利壓力。

為了維持研發(fā)和生產(chǎn)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，同心醫(yī)療IPO前通過(guò)融資“輸血”。去年底，同心醫(yī)療遞表科創(chuàng)板，成為繼核心醫(yī)療之后第二家遞表科創(chuàng)板的人工心臟研發(fā)廠(chǎng)商，國(guó)內(nèi)3億市場(chǎng)規(guī)模下，誰(shuí)會(huì)率先獲得資本市場(chǎng)的認(rèn)可？

01

營(yíng)收三年翻8倍，商業(yè)化產(chǎn)品面臨大考

同心醫(yī)療成立于2008年，首款產(chǎn)品CH-VAD于2015年設(shè)計(jì)定型，2016年6月進(jìn)入中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2021年11月實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

CH-VAD上市后，其優(yōu)異的性能獲得了中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院等國(guó)內(nèi)知名心血管醫(yī)院與專(zhuān)家的廣泛認(rèn)可。

截至招股書(shū)簽署日，CH-VAD已在全國(guó)80多家醫(yī)院完成了670余例臨床植入，2022年-2024年，CH-VAD銷(xiāo)售收入由827.20萬(wàn)元增長(zhǎng)至6,705.98萬(wàn)元。其迭代版本CH-VAD Plus已進(jìn)入注冊(cè)階段，預(yù)計(jì)2026年初在國(guó)內(nèi)獲批上市。

核心產(chǎn)品CH-VAD成功商業(yè)化，帶動(dòng)同心醫(yī)療營(yíng)收呈爆發(fā)之勢(shì)。2022年-2024年以及2025年上半年（簡(jiǎn)稱(chēng)：報(bào)告期），同心醫(yī)療營(yíng)業(yè)收入分別為861.15萬(wàn)元、5045.32萬(wàn)元、7735.05萬(wàn)元、7207.14萬(wàn)元，2025上半年已接近去年全年水平，主要來(lái)自已商業(yè)化的CH-VAD，及在研產(chǎn)品BrioVAD。

不過(guò)人工心臟作為高度集成的植入類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，行業(yè)具有較高的專(zhuān)利壁壘、技術(shù)壁壘、準(zhǔn)入壁壘、人才壁壘、商業(yè)化壁壘以及資金壁壘。

商業(yè)化4年以來(lái)，同心醫(yī)療尚未走出產(chǎn)品商業(yè)化初期的營(yíng)利困境，期內(nèi)其期間費(fèi)用合計(jì)分別1.86億元、3.18億元、4.04億元、2.34億元，占營(yíng)業(yè)收入比重分別為2157.60%、630.05%、522.71%、324.28%，嚴(yán)重侵蝕著利潤(rùn)。同期公司凈虧損分別為1.89億元、3.06億元、3.72億元、1.93億元，三年半累虧10.6億元。

與此同時(shí)，唯一商業(yè)化產(chǎn)品CH-VAD還面臨延續(xù)注冊(cè)大考。中信證券在保薦書(shū)中提到，CH-VAD于2021年11月24日獲批準(zhǔn)許附條件上市，有效期至2026年11月23日，后續(xù)仍需繼續(xù)開(kāi)展產(chǎn)品的可靠性研究，上市后需按照臨床試驗(yàn)方案完成25例受試者的臨床試驗(yàn)，形成最終50例受試者的臨床試驗(yàn)報(bào)告，并于延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交。

同心醫(yī)療2024年啟動(dòng)了前述上市后的25例臨床試驗(yàn)，2025年1月入組完成，4月完成受試者隨訪(fǎng)，試驗(yàn)結(jié)論為CH-VAD的性能滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的要求，也按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，每年遞交隨訪(fǎng)報(bào)告，但產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)審批過(guò)程亦存在一定的不確定性。

若公司CH-VAD不能如期獲得延續(xù)注冊(cè)，將會(huì)影響該產(chǎn)品未來(lái)的商業(yè)化，進(jìn)而影響公司未來(lái)的營(yíng)業(yè)收入或者盈利水平，并帶來(lái)重大經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

02

出海發(fā)展，四成收入來(lái)自美國(guó)

面對(duì)單一產(chǎn)品下的競(jìng)爭(zhēng)和營(yíng)利壓力，同心醫(yī)療將資源投向了更昂貴的海外項(xiàng)目。期間費(fèi)用變化趨勢(shì)顯示，同心醫(yī)療銷(xiāo)售主場(chǎng)仍在中國(guó)，但在管理和研發(fā)方面，明顯向美國(guó)傾斜。

以CH-VAD為現(xiàn)階段核心產(chǎn)品，同心醫(yī)療已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲三大區(qū)域設(shè)立了經(jīng)營(yíng)實(shí)體，逐步建立起輻射全球主流市場(chǎng)的業(yè)務(wù)體系。

其中中國(guó)團(tuán)隊(duì)奠定公司核心技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)，并基于深厚的技術(shù)積累，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供優(yōu)質(zhì)技術(shù)支持；美國(guó)團(tuán)隊(duì)則重點(diǎn)負(fù)責(zé)海外臨床試驗(yàn)支持、按照美國(guó)FDA的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)完成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、以及支持歐美等地的海外注冊(cè)。

在美國(guó)市場(chǎng)，同心醫(yī)療開(kāi)發(fā)的新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD，獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，2024年11月美國(guó)完成首例臨床試驗(yàn)植入，獲得美國(guó)醫(yī)保體系覆蓋，正在與雅培HeartMate 3開(kāi)展頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，成為我國(guó)首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械，并開(kāi)始產(chǎn)生相應(yīng)的產(chǎn)品銷(xiāo)售收入。

HeartMate 3是現(xiàn)階段全球應(yīng)用最為廣泛全磁懸浮植入式人工心臟，其憑借優(yōu)異的長(zhǎng)期生存率與生存質(zhì)量，長(zhǎng)期占據(jù)壟斷地位，至2022年其全球市場(chǎng)占有率已超過(guò)99%。

同心醫(yī)療表示，公司BrioVAD產(chǎn)品體積更小、重量更輕，而且在血液相容性、防感染性及患者生活質(zhì)量方面顯示潛在優(yōu)勢(shì)，有望打破現(xiàn)有壟斷格局。

截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，BrioVAD的INNOVATE臨床試驗(yàn)在美國(guó)已累計(jì)有47家醫(yī)院確定為試驗(yàn)中心，其中已有42家醫(yī)院完成所有線(xiàn)下培訓(xùn)，滿(mǎn)足試驗(yàn)啟動(dòng)要求，6家醫(yī)院已簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議，22家中心已開(kāi)始入組并累計(jì)完成108例植入。

2025年上半年，同心醫(yī)療有2961.16萬(wàn)元收入為BrioVAD在美國(guó)臨床試驗(yàn)開(kāi)展中取得，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比41.09%。而相較CH-VAD，BrioVAD的平均單價(jià)達(dá)86.72萬(wàn)元，毛利率超70%。

此外，同心醫(yī)療還在同步推進(jìn)歐洲與日本的臨床布局。在歐洲市場(chǎng)，同心醫(yī)療已正式遞交了上市前臨床研究BrioLife的申請(qǐng)，該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2026年上半年啟動(dòng)。其BrioVAD適應(yīng)癥向兒童晚期心衰擴(kuò)展，擬開(kāi)展Brio4Kids在美國(guó)、日本的聯(lián)合研究，預(yù)計(jì)于2026年一季度正式向FDA遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

03

沖刺“人工心臟第一股”，搶占3億市場(chǎng)

同心醫(yī)療是一家全球性的、以突破性新技術(shù)和解決方案推動(dòng)晚期心力衰竭治療進(jìn)步和市場(chǎng)發(fā)展的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。

心臟移植是目前公認(rèn)的治療晚期心衰的有效手段，然而合格供體稀缺，嚴(yán)重限制了心臟移植手術(shù)的大規(guī)模開(kāi)展，目前僅有不到千分之一的患者能夠從心臟移植中獲益，大量心臟病人在等待心臟移植中死亡。相比之下，植入式心室輔助裝置可以替代病變心臟完成部分甚至全部的心臟泵血功能，給患者提供循環(huán)支持，成為晚期心衰的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。

隨著人口老齡化和心血管疾病，心力衰竭的患病率和發(fā)病率均明顯增加。中國(guó)、美國(guó)、歐洲等全球各主要國(guó)家和地區(qū)心力衰竭患者總數(shù)都呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。但這并不意味著人工心臟有著龐大的市場(chǎng)。即便患病，對(duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō)，人工心臟產(chǎn)品價(jià)格仍相對(duì)較高，同時(shí)超高的手術(shù)技術(shù)要求和過(guò)高的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，都注定從業(yè)者難以“躺贏”市場(chǎng)。

從市場(chǎng)需求來(lái)看，美國(guó)晚期心力衰竭患者在2024年達(dá)到67.0萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2035年，晚期心力衰竭患者的數(shù)量預(yù)將達(dá)到83.0萬(wàn)；歐洲地區(qū)晚期心力衰竭患者2019年為96.3萬(wàn)人，2035年預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至104.6萬(wàn)人；我國(guó)晚期心力衰竭患者人數(shù)從2019年的152.8萬(wàn)人增加到2024年的156.6萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年和2035年將進(jìn)一步增加到165.9萬(wàn)人和177.2萬(wàn)人。

行業(yè)規(guī)模看，美國(guó)作為全球植入式心室輔助裝置最大的單一市場(chǎng)，近十年來(lái)，年度植入數(shù)量均保持在3300例以上，能夠進(jìn)行人工心臟植入的人依然為絕少數(shù)。2024年，美國(guó)植入式心室輔助裝置市場(chǎng)規(guī)模7.82億美元。歐洲植入式心室輔助裝置市場(chǎng)的整體趨勢(shì)與美國(guó)類(lèi)似，2016年-2024年，歐洲植入式心室輔助裝置市場(chǎng)規(guī)模從2.36億美元增加到3.02億美元。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)同濟(jì)國(guó)際心血管大會(huì)公布的數(shù)據(jù)，我國(guó)左心室輔助系統(tǒng)（LVAD）植入量從2017年的3例增長(zhǎng)至2024年的779例（包含商業(yè)化植入量及科研臨床植入量），期間復(fù)合增速為121.3%。

根據(jù)弗若斯特沙利文的測(cè)算，2021年中國(guó)心室輔助裝置市場(chǎng)規(guī)模為600萬(wàn)元，2024年已增長(zhǎng)至2.6億元，至2035年預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至79.6億元，不足80億元。

從競(jìng)爭(zhēng)格局上看，目前國(guó)內(nèi)3億元的市場(chǎng)規(guī)模，同心醫(yī)療、核心醫(yī)療、重慶永仁心、航天泰心、雅培公司等同時(shí)競(jìng)爭(zhēng)，截至2024年末，同心醫(yī)療產(chǎn)品累計(jì)植入量市場(chǎng)占比為26.9%，低于同樣科創(chuàng)板排隊(duì)中的核心醫(yī)療的45.9%。

銷(xiāo)量方面，2022年-2024年及2025上半年，同心醫(yī)療銷(xiāo)量分別為18臺(tái)、132臺(tái)、186臺(tái)、144臺(tái)，2025年上半年產(chǎn)銷(xiāo)率94.74%。核心醫(yī)療首款商業(yè)化產(chǎn)品植入式左心室輔助系統(tǒng)Corheart6于2023年6月獲批上市，2023年-2025年上半年銷(xiāo)量分別為57臺(tái)、379臺(tái)、307臺(tái)。

價(jià)格方面，隨著產(chǎn)品放量，CH-VAD銷(xiāo)售價(jià)格也從2022年的45.96萬(wàn)元/臺(tái)，降至2025年上半年的36.23萬(wàn)元/臺(tái)，毛利率53.32%；核心醫(yī)療同樣下滑，從2023年的29.04萬(wàn)元/臺(tái)降至2025年上半年的22.96萬(wàn)元/臺(tái)。

04

融資降債，手握現(xiàn)金5.6億

長(zhǎng)期處于虧損狀態(tài)，同心醫(yī)療現(xiàn)金流持續(xù)承壓。2024年末，同心醫(yī)療資產(chǎn)負(fù)債率一度來(lái)到93.48%，2025年6月，公司通過(guò)E輪增資取得4.65億元，將負(fù)債率降至60.28%。

期內(nèi)，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)凈流出分別為1.39億元、2.20億元、2.93億元、1.44億元。

截止2025年6月30日，同心醫(yī)療賬面上貨幣資金5.63億元，短期借款2.31億元，一年內(nèi)到期的非流動(dòng)負(fù)債6467.39萬(wàn)元。

本次IPO，同心醫(yī)療計(jì)劃募資10.64億元，金額相當(dāng)于其近三年半虧損之和。其中，1.3億元用于植入式左心室輔助系統(tǒng)生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目，6.95億元用于BrioVAD全球臨床試驗(yàn)及注冊(cè)項(xiàng)目，1.9億元用于下一代LVAS研發(fā)項(xiàng)目，5000萬(wàn)元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。

05

62歲陳琛掌舵，因離婚分割股權(quán)

同心醫(yī)療目前由62歲的陳琛掌舵，作為創(chuàng)始股東，董事長(zhǎng)和首席技術(shù)官，其直接持有公司8%的股份，為公司的第一大股東。同時(shí)通過(guò)擔(dān)任燾倫協(xié)力、和峰同心、蘇州仝心的執(zhí)行事務(wù)合伙人，控制6.11%、5.09%、3.76%股份的表決權(quán)。

此外，陳琛還通過(guò)《一致行動(dòng)協(xié)議》，控制兄弟陳瑜手中2.67%的股權(quán)，前妻程笑梅手中5.33%股份，合計(jì)控制30.95%的表決權(quán)。

程笑梅的股份為2024年9月與陳琛離婚財(cái)產(chǎn)分割而來(lái)，當(dāng)時(shí)陳琛以0元的價(jià)格將其持有的發(fā)行人23,581,441股股份轉(zhuǎn)讓給程笑梅。又通過(guò)離婚時(shí)簽訂的《一致行動(dòng)協(xié)議》控制這部分股權(quán)的表決權(quán)。薪酬方面，2024年陳琛薪酬為186.51萬(wàn)元，冠絕董監(jiān)高。

同心醫(yī)療上市股東還包括百洋集團(tuán)、紅杉中國(guó)、藍(lán)帆醫(yī)療等35名機(jī)構(gòu)股東/法人股東，股權(quán)相對(duì)分散。

附：同心醫(yī)療上市發(fā)行有關(guān)中介機(jī)構(gòu)清單

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