第二屆生物經濟法治錢塘論壇專題四 | 生物產業科技創新與法律實踐

為更詳實呈現第二屆生物經濟法治錢塘論壇上各位嘉賓的精彩發言內容，本期知產力特別整理專題二“生物產業科技創新與法律實踐”實錄，以饗讀者。

2025年12月20日，第二屆生物經濟法治錢塘論壇在杭州舉辦。本次論壇由中國計量大學法學院、知產寶聯合主辦，北京陽光知識產權調解中心承辦，并得到了杭州醫藥港管理辦公室、杭州生物經濟司法保護案例研究基地的大力支持。本屆論壇匯聚司法、行政、學界、產業界百余位代表，以“生物經濟法治保障與AI治理”為主題，通過專題演講、圓桌討論等形式，共探前沿法律問題，共商產業發展路徑。

北京隆諾律師事務所執行主任許波系統梳理了藥品專利鏈接制度的發展脈絡與實踐現狀。從立法沿革來看，我國藥品專利鏈接制度歷經多年探索，2017年相關政策首次提出探索建立該制度，2020年《專利法》第四次修訂新增相關條款，后續配套出臺了實施辦法、司法解釋等文件，形成了較為完整的制度體系，同時也借鑒了美國《Hatch-Waxman法案》的核心要素。

在運行實踐層面，通過具體數據呈現了制度落地后的成效與問題。專利聲明方面，4.1類聲明呈減少趨勢，而3類聲明趨于增加，反映出仿制藥企業在專利糾紛風險規避上的選擇傾向；行政裁決與訴訟案件的數據顯示，多數案件以撤回請求結案，部分案件認定落入或未落入專利權保護范圍，呈現出復雜的利益博弈態勢。同時，實踐中也暴露出專利登記不規范、專利聲明不當等問題，如登記過期專利、聲明信息不完整等，給制度執行帶來挑戰。 演講還總結了行政裁決與司法訴訟明確的關鍵規則，包括受理條件、舉證責任、技術方案確認等方面，為糾紛解決提供了清晰指引。

最后，對未來發展進行了展望，主要集中在補充實驗數據的采信標準、藥品專利權期限補償（PTE）制度的落地實施、藥品試驗數據保護三個方面。其中，根據PTE請求的審批情況數據顯示，未來仍然在針對5.1類藥品的PTE保護、PTE期間的專利保護范圍等方面需進一步優化制度細節，以更好地平衡藥品創新保護與公共利益，助力醫藥產業高質量發展。

拓爾思天行網安信息技術有限責任公司法務總監顏峰深入剖析了禁止反悔原則的法理基礎、適用場景與行業特殊性。禁止反悔原則的核心要義是防止專利權人“兩頭獲利”，其法律依據源于《專利法》及相關司法解釋，在我國形成了以誠實信用原則為核心，兼顧程序正當、權利濫用禁止與信賴保護的多元理論體系，與等同原則構成“一放一收”的動態平衡機制，共同界定專利保護范圍。

通過多個典型案例詳細闡述了禁止反悔原則的場景化適用規則，包括上位概念限縮、限縮性陳述、數值特征、封閉式權利要求等七大場景。例如在“午時藥業案”中確立了上位概念限縮后的“全有或全無”效應，“手機號碼牌安裝臺案”明確了限縮性陳述與權利修改具有同等公示效力，這些案例清晰展現了不同場景下原則適用的裁判邏輯。同時，他指出司法實踐中存在因果關系認定模糊、功能性特征限縮過度等四大難點，并提出構建類型化因果關系認定標準、確立技術貢獻導向的特征認定規則等完善路徑。

針對生物醫藥領域的特殊性，他強調，該領域專利具有高投入、長周期、強依賴實驗數據等特點，導致禁止反悔原則的適用呈現技術特征解構復雜、產業利益沖突尖銳等獨特屬性。在授權確權過程中，公眾合理依賴利益保護尤為重要，而申請人前后不一致的矛盾陳述則增加了限縮性修改及陳述的識別難度。最后，從申請階段的精準布局、侵權訴訟階段的攻防策略、FTO與規避設計等方面給出實操建議，為生物醫藥企業合規運用專利制度、規避法律風險提供了實用指引。

蘇州晟然為安知識產權咨詢有限公司聯合創始人、副總裁王健聚焦中國創新藥海外布局過程中的知識產權核心問題與應對策略。開篇通過全球醫藥市場數據與中國藥企License-out交易案例，強調了海外IP布局的重要性——隨著中國創新藥研發實力提升，海外市場成為重要增長點，但創新藥研發周期長、投入大，知識產權作為核心競爭力，直接影響交易價值與市場壁壘，僅有優質數據不足以支撐海外拓展，需與完善的IP布局相結合。

他深入分析了商務交易中的關鍵IP考量維度，包括權屬明確性、專利效力、自由實施（FTO）、保密審查、對外披露及內部制度建設等。權屬方面需厘清職務發明、合作開發等場景下的權利歸屬，避免潛在糾紛；專利效力需關注新穎性、創造性及可執行性，FTO檢索則要覆蓋藥物產品、靶點分子、生產方法等全鏈條，防范侵權風險；保密審查與對外披露關乎專利穩定性，內部需建立健全知識產權管理制度、保密制度等，從源頭規避風險。此外，演講還列出了創新藥BD交易中的IP必查項，為企業盡職調查提供了清晰框架。

針對FTO這一核心風險點，通過具體案例說明不同場景下的風險等級與應對方案，指出FTO問題并非均為致命風險，需結合專利到期時間、研發階段、專利穩定性等因素綜合判斷。應對策略包括BD談判中的轉讓與許可、挑戰專利有效性等。最后，他提出“以終為始”的IP布局思路，從立項分析、專利戰略、商務談判、專利訴訟等全流程給出建議，強調需將IP布局與企業出海戰略深度融合，借助專業團隊的全球經驗與專業交互能力，為創新藥全球化保駕護航。在知識產權成果轉化、涉外維權等方面先行先試，持續優化尊重知識價值的營商環境，為經濟社會高質量發展注入強勁動力。

（本文僅代表嘉賓觀點，不代表知產力立場）

編輯 | 有得