禮來口服減肥藥在國內申報上市

藥智數據顯示，禮來已向NMPA提交了奧氟格列隆（Orforglipron）的上市申請。此前2025年底，禮來已向美國FDA提交了該藥用于治療成人肥胖或超重的新藥申請。

Orforglipron（原名OWL833）最早由中外制藥株式會社研究發現，2018年9月，中外制藥與禮來公司簽訂了一項全球獨家許可協議，根據協議條款，禮來公司將獲得OWL833的全球開發和商業化權利。

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

根據禮來公布的3期臨床試驗ATTAIN-2的結果，orforglipron顯示出顯著的有效性，且安全性特征與注射類GLP-1RA藥物一致。

在肥胖或超重且合并2型糖尿病的參與者中（這一人群減重難度更大），在為期72周的治療中，使用最高劑量orforglipron（36mg組）平均體重下降10.4kg（10.5%），而安慰劑組為2.3kg（2.2%），糖化血紅蛋白（A1C）平均降低1.8%。

圖片來源：禮來官微

根據3期臨床試驗ACHIEVE-3的結果，在針對2型糖尿病患者的頭對頭試驗中，Orforglipron相較諾和諾德的口服司美格魯肽在糖化血紅蛋白（A1C）與體重方面帶來更大改善。

第52周時，接受12 mg、36 mg orforglipron治療患者的A1C水平分別平均降低1.9個百分點與2.2個百分點；而接受7 mg與14 mg對照藥物患者的A1C則分別降低1.1個百分點與1.4個百分點。

接受12 mg、36 mg orforglipron治療患者的平均體重下降分別為14.6磅（6.7%）與19.7磅（9.2%）；而接受7 mg與14 mg對照藥物患者的體重則分別下降7.9磅（3.7%）與11.0磅（5.3%）。在最高劑量組比較中，orforglipron組患者的體重下降幅度相對高出73.6%。

2025年底，諾和諾德每日口服司美格魯肽片劑（商品名：Wegovy）獲FDA批準，成為全球首款用于體重管理的口服GLP-1受體激動劑。

與注射版本相比，Wegovy片劑在用藥方式上提出了獨特要求。患者需要每日空腹狀態下服用，僅用少量水送服，且服藥后半小時內不得進食、飲水或服用其他藥物。

而禮來的Orforglipron是一款非肽類、小分子口服GLP-1受體激動劑，對飲食或飲水沒有任何限制。而且相較于肽類GLP-1激動劑，小分子預計制造成本更低。

目前，該藥已先后在美國、中國提交上市申請，有望在今年獲得批準，助力GLP-1藥物競爭邁入新階段。

參考來源：

1.藥智數據-全球藥物分析系統

2.https://mp.weixin.qq.com/s/KKx-_kIkX7Q3PUEHw4EfjQ

3.https://mp.weixin.qq.com/s/bxfdBA8DpLSYlt6HsY9mSg

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