減重前沿 | 全球首個「減重版」司美格魯肽噴霧劑中美臨床獲批

前言PREFACE

2026年1月12日，上海世領制藥的司美格魯肽鼻噴霧劑相繼斬獲中國CDE臨床默示許可與美國FDA臨床批件，成為全球首款GLP-1經黏膜遞送制劑。這一創新劑型不僅填補了“非注射、非口服”給藥路徑的空白，更在原研巨頭價格戰、國產仿制藥圍獵的激烈競爭中，為行業開辟了新的突圍方向，也讓本就白熱化的2026年減肥藥市場正式進入全方位博弈階段。

全球首款GLP-1鼻噴劑

PART 01

1

中美同步獲批，臨床進展領跑全球

2026年1月12日，中國CDE官網公示上海世領制藥的司美格魯肽鼻噴霧劑（化藥2.2類改良型新藥）獲臨床默示許可；

2026年1月7日，司美格魯肽鼻噴霧劑已順利通過美國FDA臨床審批，成為目前全球進度最快的GLP-1鼻噴劑。

回溯研發歷程，該藥物的中國受理號（CXHL2500978）于2025年9月10日提交，期間雖曾短暫暫停，但最終完成全流程審評，其跨區域同步推進的研發策略為搶占全球市場奠定了基礎。

2

明確適應癥與核心技術優勢

司美格魯肽鼻噴霧劑的適應癥聚焦成人長期體重管理，需在飲食控制和運動基礎上使用，適用人群分為兩類：一是BMI≥28kg/m2的肥胖患者；二是BMI≥24kg/m2且<28kg/m2的超重患者，且該類人群需伴隨至少一種體重相關合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等），與現有司美格魯肽制劑的適用人群保持一致。

其核心競爭力源于創新的黏膜遞送技術：采用納米級霧化設計（微細粒子占比超30%），并搭配辛酸鈉等高效吸收促進劑，使藥物能通過鼻腔黏膜直接吸收入體循環，既避免了口服制劑的肝臟首過效應，又解決了注射劑的侵入性痛點。

臨床前數據顯示，司美格魯肽鼻噴霧劑的生物利用度達到37.1%至52.1%，已接近傳統注射給藥水平，突破了鼻腔給藥生物利用度低的核心瓶頸。此外，鼻腔給藥的獨特優勢在于藥物可部分直接透過血腦屏障，為未來拓展暴食癥、阿爾茨海默病等中樞相關新適應癥提供了可能。

3

平臺型布局：從黏膜遞送到透皮技術

世領制藥并未局限于單一鼻噴劑產品，而是以劑型創新為核心搭建技術平臺。

2024年12月，其基于透皮遞送平臺研發的甲磺酸雷沙吉蘭透皮貼劑已在國內獲批臨床，適用于原發性帕金森病患者的單藥治療及伴有劑末波動患者的聯合治療（與左旋多巴合用）。這種“黏膜遞送+透皮遞送”的雙技術矩陣，標志著公司從單一品種向平臺型企業演進，通過技術壁壘提升核心競爭力。

原研巨頭的攻防博弈

PART 02

1

諾和諾德：口服制劑筑牢壁壘

2025年12月，諾和諾德口服司美格魯肽片獲FDA批準，成為全球首款口服減重GLP-1制劑，2026年1月在美國上市。其臨床試驗平均減重率16.6%，三分之一患者減重超20%，療效比肩注射劑。此舉旨在核心專利到期前，通過劑型創新延長產品生命周期，同時借助便捷性提升患者粘性。

但口服制劑存在短板：個體吸收差異大、胃腸道不良反應發生率20%、需每日服藥且血藥濃度波動大。對此，諾和諾德推進50mg高劑量臨床試驗，并研發GLP-1/Amylin雙靶點制劑CagriSema，形成“劑型+靶點”雙線防御。

2

禮來：價格戰+口服新藥雙線進攻

2026年1月，禮來替爾泊肽注射劑執行醫保談判價，降幅近80%，2.5mg*4規格從1818元降至324.12元，月治療費用低至330-550元，預售首日銷量破10萬支。這一降價倒逼諾和諾德將司美格魯肽注射劑價格腰斬，兩大巨頭價格戰重構市場格局。

同時，禮來口服小分子GLP-1藥物奧氟格列隆片（Orforglipron）進展迅猛，美國提交新藥申請并獲優先憑證，中國上市申請已獲CDE受理，36mg劑量組平均減重8.9kg，較口服司美格魯肽提升73.6%，將加劇口服劑型競爭。

價格與技術的雙重博弈

PART 03

1

價格戰擠壓仿制藥生存空間

原研藥降價讓國產司美格魯肽生物類似藥的價格優勢從50%壓縮至20%以內，而臨床開發成本高達數億元。目前國內已有正大天晴、石藥集團等10家企業的司美格魯肽仿制藥申報上市，另有10款處于臨床Ⅲ期階段，部分企業放緩進度，轉向差異化創新。

2

技術戰呈現三大趨勢

給藥技術革新：形成“注射+口服+黏膜+透皮”多劑型格局，華東醫藥透皮貼劑進入臨床II期；

多靶點藥物崛起：信達生物瑪仕度肽（雙靶點）減重效果優于司美格魯肽18%，已提交上市申請，禮來三靶點藥物進入臨床II期；

聯合療法爆發：禮來Bimagrumab與替爾泊肽聯用72周減重22.1%，肌肉流失僅2.9%，成為高端市場焦點。

市場格局展望

PART 04

1

三足鼎立與細分機會

預計2026年中國減肥藥市場規模將突破300億元，呈現三層格局：原研巨頭（諾和諾德、禮來）占據60%以上份額，較2025年的85%下滑；國產創新企業（信達生物、世領制藥等）憑借差異化優勢搶占20%-25%份額，鼻噴劑在“恐針人群”滲透率或超80%；仿制藥企業（正大天晴、石藥集團等）占據15%-20%中低端市場，服務下沉市場。

世領制藥鼻噴劑的獲批打破了GLP-1劑型壟斷，推動減重治療向“更有效、更便捷、更安全”演進。未來，技術創新將持續重構市場，患者需求升級驅動行業從“規模爭奪”轉向“價值競爭”，2026年的減肥藥賽道，既是血戰廝殺的競技場，也是行業革新的新起點。