生產銷售不合規藥品，辰欣藥業領312萬罰單！

文｜導報財經組

因生產銷售不符合規定藥品，辰欣藥業股份有限公司（下稱“辰欣藥業”，603367.SH）領到大額罰單。

1月8日，山東省藥品監督管理局公布的行政處罰信息公開-魯藥監處罰〔2025〕Y5號顯示，辰欣藥業生產銷售不符合國家藥品標準規定碳酸氫鈉注射液的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定。依據該法第一百一十七條第一款的規定，該局對其作出處罰：沒收碳酸氫鈉注射液（批號：K24110334）30464瓶、沒收違法所得93318.20元、罰款3031700元，罰沒款合計3125018.20元。相關決定于2025年11月4日生效。

值得注意的是， 1月6日，國家藥品監督管理局官網發布2025年第47號通告，公布28批次不符合規定藥品情況，涉及24家企業，辰欣藥業便是其中之一。通告明確要求相關企業立即暫停銷售、召回并開展整改，同時依法對存在的涉嫌違法行為立案調查。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為辰欣藥業生產的碳酸氫鈉注射液（批號：K24110334）不符合規定，不符合規定項目為“可見異物”，相關檢品來源于貴州康華醫藥有限公司。

值得注意的是，針對國家藥品監督管理局的通告和山東省藥品監督管理局的行政處罰，辰欣藥業近期并未對外公開披露該涉事信息。

據了解，性狀項下常記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米。

公開信息顯示，碳酸氫鈉注射液是一種酸堿平衡調節藥物，主要適用于治療代謝性酸中毒，堿化尿液，靜脈滴注對某些藥物中毒有非特異性的治療作用。米內網數據顯示，該品種2023年國內城市公立、縣級公立、鄉鎮衛生三大終端市場銷售額為6.6億元，2024年上半年銷售額為2.9億元。

辰欣藥業官網顯示，公司位于山東省濟寧市，1970年成立，前身為濟寧市第三制藥廠，2011年更名為辰欣藥業股份有限公司，2017年9月在上交所主板上市，是一家集研發、生產、銷售于一體的大型綜合性制藥企業。產品涉及大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊、膏劑、滴劑、原料藥等多種劑型400多個規格，涵蓋基礎輸液、營養型輸液、治療型輸液、腫瘤、抗菌抗病毒、呼吸系統、消化系統、神經系統、肝病、慢病等用藥領域，銷售網絡遍布全國以及世界50多個國家和地區。

編輯 | 徐松麗

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