依沃西單抗、貝伐珠單抗在美申請上市，國產吸入粉霧劑獲 FDA 批準

1月12日，多款國產藥物在海外取得新進展。

依沃西單抗在美國申報上市

1 月 12 日， Summit Therapeutics 宣布，已向 FDA 提交了 生物制品許可申請（BLA） ，尋求批準依沃西單抗聯合化療二線及以上治療 EGFR 突變的非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。

BLA 的提交是基于全球 多中心 III 期 HARMONi 研究的總體結果。如果申請被接受， Summit 預計監管機構將在2026 年第四季度做出決定。

在 2025 年 WCLC 大會上， HARMONi 研究的更新數據在主席專題研討會上重磅發布。

結果顯示，中位隨訪時間 至 13.7 個月，西方患者數據成熟度提升，HARMONi 研究OS 的 HR 縮小至 0.78（95% CI: 0.62–0.98），P=0.0332，OS 數據呈現明顯改善趨勢。

其中 2025 年 9 月的更新數據顯示北美人群的生存獲益數據突出，依沃西組的 mOS 仍未達到，對照組為 14.0 個月，HR=0.70。

PFS 達到臨床獲益和統計學獲益雙重顯著性。在 2025 年 5 月的 PFS 主要分析中，HARMONi 研究達到 PFS 研究終點，PFS 達到臨床獲益和統計學獲益雙重顯著性，PFS HR=0.52，依沃西組較對照組降低患者 48% 的疾病進展或死亡風險，P<0.00001。

此外，相較于對照組，依沃西組的整體響應率更高 (45% vs 34%)；接受依沃西組治療的患者的中位持續緩解時間更長 (7.6 個月 vs 4.2 個月）。

安全性方面，依沃西組具有良好的安全性和耐受性，未發現新的安全性信號。HARMONi 安全性結果與 HARMONi-A 研究結果高度一致。

復宏漢霖「貝伐珠單抗」在美國申報上市

1 月 13 日，復宏漢霖宣布其貝伐珠單抗生物類似藥的生物制品許可申請（BLA）已獲美國 FDA 正式受理，擬用于轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多項實體瘤的治療。

這款貝伐珠單抗生物類似藥是復宏漢霖在美國第 5 款申報上市的產品。此前，曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優?、地舒單抗生物類似藥 BILDYOS?和 BILPREVDA?以及帕妥珠單抗生物類似藥 POHERDY?已在美國成功獲批。

貝伐珠單抗是一款靶向血管內皮生長因子（VEGF）的單克隆抗體，可通過阻斷 VEGF 與其受體的結合，抑制其下游信號通路，抑制內皮細胞增殖，減少新生血管形成，從而抑制腫瘤生長，具有廣譜抗腫瘤的優勢。該藥的原研企業為羅氏。

本次申報上市的是復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥自主開發的生物類似藥。該藥于 2021 年在中國獲批上市，并在玻利維亞、多米尼加共和國、墨西哥等多個拉美國家和地區獲批。

目前，復宏漢霖正在積極推進貝伐珠單抗生物類似藥與其抗 PD-1 單抗斯魯利單抗聯合用于一線治療結直腸癌的一項 II/III 期臨床研究。此外，復宏漢霖在貝伐珠單抗生物類似藥的基礎上，對其處方、規格和生產工藝進行優化，開發出活性成份不變的新的眼科制劑產品 HLX04-O，擬用于濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。HLX04-O 用于 wAMD 治療的上市申請已獲中國 NMPA 受理。截至目前，中國境內上市的貝伐珠單抗產品均尚未獲批 wAMD 適應癥。

國產首個！潤生藥業吸入粉霧劑獲 FDA 批準上市

1 月 12 日，潤生藥業宣布，其申報的「沙美特羅替卡松吸入粉霧劑」正式獲得美國 FDA 批準上市。該產品以聯合用藥形式（支氣管擴張劑與吸入糖皮質激素），專門用于成人和兒童哮喘等可逆的氣道阻塞性疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘。

潤生藥業指出，這是 FDA 首個批準的來自中國藥企自主研發的吸入粉霧劑（Dry Powder Inhaler，DPI）產品，標志著中國高端復雜制劑成功叩開國際主流市場大門。

「沙美特羅替卡松吸入粉霧劑」的原研藥是 GSK 公司研發的 Advair? Diskus?，2000 年在美國上市后，成為哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）氣道疾病治療領域的「標桿藥物」。即便 2016 年其吸入裝置專利到期，但因技術壁壘極高，直到 2019 年全球首個等效仿制藥才獲 FDA 批準。

潤生藥業此次獲批產品嚴格遵循 FDA 針對復雜仿制藥（Complex Generics）頒布的個藥單品指南（Product-Specific Guidance，PSG）開展研究，保障了產品質量與合規性。同時，其吸入給藥裝置的內部結構及使用方式與原研產品幾乎完全一致，能有效提升患者使用依從性，助力原研藥患者順利無縫切換。

潤生藥業創建于 2014 年 10 月，是一家專注于以吸入給藥遞送系統平臺為核心技術的高端復雜制劑制藥公司，目前已獲得來自聚心投資、和亞化醫、渤溢新天資本、德同資本、國投創新、博騰股份、華潤醫藥基金、華潤三九、華潤創新基金、華潤深國投、興業國信、重慶長生勝合基金等機構和企業的投資。

目前，潤生藥業核心管線產品為治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的相關藥物，包括「沙美特羅替卡松吸入粉霧劑」和「丙酸氟替卡松吸入粉霧劑」、「噻托溴銨吸入粉霧劑」、「茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑」等。

來源：Insight 數據庫

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