北京
1 月 16 日，CDE 官網顯示，康方生物的 1 類新藥古莫奇單抗注射液遞交一項新適應癥上市申請，并獲得受理。根據該藥的研究進度，Insight 數據庫推測本次申請的適應癥可能為活動性強直性脊柱炎。
截圖來源：CDE 官網
古莫奇單抗（研發代號：AK111）是康方自主研發的一種新型人源化 IL-17（白介素-17）單抗。IL-17 是一種主要由活化的 Th17 細胞（輔助性 T 細胞 17）分泌的促炎性細胞因子，與細胞表面受體（IL-17R）結合后介導免疫炎癥反應，在銀屑病和強直性脊柱炎的發病機理中起著關鍵作用。
古莫奇可通過與 IL-17 特異性結合以阻斷 IL-17 與 IL-17R 介導的信號通路，抑制相關免疫炎癥反應的發生與發展，旨在用于治療銀屑病、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病。
2025 年 1 月，古莫奇單抗的首個上市申請獲 CDE 受理，用于治療中、重度斑塊狀銀屑病，目前正在審評中。本次是古莫奇單抗遞交的第 2 項適應癥上市申請。
2025 年 8 月，康方生物宣布，古莫奇單抗在治療活動性強直性脊柱炎（AS）的關鍵注冊性 Ⅲ 期臨床研究中取得陽性結果。主要療效終點 ASAS20 及亞組分析、關鍵次要終點 ASAS40，及其它預先選定的多個次要終點均均獲得成功，具有統計學顯著性和臨床意義的改善。數據顯示，古莫奇單抗可高效、快速緩解患者 AS 癥狀，顯著改善患者疾病活動度以及軀體功能及生活質量。
古莫奇單抗是康方生物自主研發的第 8 個成功遞交上市申請的創新藥物，也是繼伊努西單抗和依若奇單抗后，康方生物第 3 個推進至上市階段的非腫瘤領域的 1 類創新藥。
目前已獲批的IL-17A靶點藥物較多，國內包括恒瑞醫藥的IL-17A單抗夫那奇珠單抗、智翔金泰的IL-17A 單抗賽立奇單抗；跨過藥企在中國獲批的藥物包括諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗、協和發酵麒麟的布羅利尤單抗、優時比的比吉利珠單抗等。
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