2025國家基本醫保目錄、商保創新藥目錄調整深度解讀

12月7日，國家醫保局、人力資源社會保障部發布《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》以及《商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》。這是國 家醫保局 成立以來的第8次藥品目錄調整，醫保準入機制已步入常態化、規范化、科學化的成熟階段。而商保目錄的首次同步亮相，更是我國多層次醫療保障體系建設的關鍵一步。

為助力業內把握本次醫保目錄調整的核心脈絡與深層影響，醫藥魔方基礎數據團隊推出《2025國家基本醫保和商保創新藥目錄專題報告》，下文為報告部分解讀，您也可點擊下方小程序免費下載此報告。

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2025版《工作方案》與《規則》調整內容

1.首創商保創新藥目錄，基本目錄調整和商保創新藥目錄制定同步進行。

2.測算與續約機制進行了結構性優化：

• 在藥物經濟學測算環節由兩位藥物經濟學專家測算一個藥品，進一步改為三位藥物經濟學專家測算一個藥品。

• 刪除“連續兩個協議期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品”能夠直接調入常規目錄這一條件。

• 明確談判轉常規獨家品種需要根據續約規則確定支付標準。

• 將續約規則中的預算統計口徑由“醫保基金支出”改為“醫保支付范圍內的藥品費用”，實現了從支出概念到支付責任的口徑轉變，節點金額也從[2,10,20,40]億元相應調整為[3,15,30,60]億元

• 刪去了3類中藥可主動申請談判確定支付標準的規則，至此，僅1類化藥、1類治療用生物制品和1類中藥可申請談判確定續約的支付標準。

目錄整體調整結果

2025年國家醫保目錄調整幅度明顯，共114個目錄外藥品成功準入，包括談判新增105個，競價新增7個，常規新增2個，29種臨床已被替代或長期未生產供應的藥品被調出。

談判成功率上升至88.19%，創下近7年新高。其中可能的原因有：一是專家評審標準嚴格堅持以臨床價值為核心，確保納入醫保的藥品切實符合患者治療需求；二是通過預談判，就藥品測算評估等內容交換意見，引導企業形成合理預期；三是醫保談判已實現常態化、規范化運作，企業對整體談判與競價流程日益熟悉，準備更充分、參與更高效。

調入品種分析

此次醫保目錄調整，申報的311個目錄外品種有114個品種成功調入，成功率為36.66%，和去年36.84%的成功率基本持平。

從品種特征來看：生物藥的準入成功率（60.38%）不僅顯著高于化學藥與中藥，較去年（43.24%）亦大幅提升。同時，附條件批準（55.56%）與突破性療法藥物（60%）繼續保持較高準入率，體現了醫保對臨床急需、優勢明顯藥品的優先支持。另一方面，鼓勵仿制、兒童及罕見病相關品種成功率略有回落，而古代經典名方復方制劑等中藥類藥品的準入率下降較為明顯。

從疾病領域來看：大部分疾病領域的準入成功率與2024年整體保持穩定，抗腫瘤藥物仍為準入主力軍，全身抗感染、神經系統、消化道和代謝、心血管等仍是新增準入的熱門疾病領域。同時，部分疾病領域藥物成功率低于往年，如肌肉骨骼系統藥物今年的成功率僅8.3%，僅多替諾雷片成功準入。

目錄外獨家西藥品種：

從申請條件來看：僅根據條件1申報的成功率最高，且遠高于和其他條件組合。符合條件1，同時符合條件4、5的藥品成功率甚至不及平均。

從注冊分類來看：1類新藥不論是化藥或是生藥，成功率均保持高位。3款2.3類復方全部準入目錄，但原1.5類復方全部出局。3類化藥是通過形式審查大于3個里準入成功率最低的注冊分類，甚至不及4類仿制。

調出品種分析

為優化目錄結構與穩定供應，本次共調出29種臨床價值較低或長期未供應的藥品，包括8個談判目錄品種（8個西藥）及21個常規目錄品種（6個中成藥、15個西藥）。9個品種因目錄內仍有同成分其他劑型，實際未減少可報銷品類。

談判目錄品種限定支付范圍變化

未申請新增適應癥的談判品種支付范圍描述調整（11個藥品）

談判品種成功新增適應癥（30個藥品）

談判品種新增適應癥失敗（6個藥品）

企業分析

2025年目錄外準入數（不含商保）表現突出的前19家企業中，12家為國內企業，7家為外企。位列目錄外準入TOP1的是恒瑞，有11個產品談判成功，談判成功的產品為：夫那奇珠單抗注射液、硫酸艾瑪昔替尼片、蘋果酸法米替尼膠囊、瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)、瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)、注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊、注射用瑞卡西單抗、注射用瑞康曲妥珠單抗、醋酸阿比特龍片(Ⅱ)、鹽酸伊立替康脂質體注射液(Ⅱ)、全氟己基辛烷滴眼液。

21-25年目錄外獨家品種累計調入統計顯示，恒瑞(27個)、羅氏(15個)、科倫(11個)排名前三，與21-24年統計相比，科倫憑借2025年5個品種談判成功（注射用蘆康沙妥珠單抗、塔戈利單抗注射液、西妥昔單抗N01注射液、注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液、注射用美羅培南/氯化鈉注射液）排名明顯提高。

談判藥品價格降幅

本次談判價格結果清晰傳遞出“以穩為主、鼓勵續約、精準降價”的政策信號。談判競價目錄中共154個藥品公布醫保支付標準，其中可計算的146個品種中，131個品種未降價，15個品種平均降價58%，大部分降價品種降幅集中在40%-80%，僅2個品種降價超80%。此外，協議期內或到期續約品種和目錄內申報條件為到期不調整的藥品，價格基本保持穩定或僅小幅下調。

熱門靶點/機制藥物準入及銷售分析

1.PD-(L)1藥物

國內上市的PD-(L)1產品共計24款（包含含PD-1的雙抗和組合抗體），2025年目錄中PD-(L)1產品數量增至12款，新增準入派安普利單抗、艾帕洛利托沃瑞利單抗、塔戈利單抗、菲諾利單抗4款產品。8款產品申請商保均失敗。

從核心醫院銷售額來看，目前預測的2025核心醫院銷售額TOP4產品是國內PD-1四小龍，準入醫保目錄時間均在5年以上，彰顯醫保準入對藥品銷售助力。卡度尼利作為雙抗代表也躋身銷售榜單。

2.雙特異性抗體藥物

國內已上市雙抗產品共13款，2025年目錄中雙抗產品數量增至4款，新增準入格菲妥單抗。有3款納入商保目錄，分別為塔奎妥單抗、埃納妥單抗和澤尼達妥單抗。

從核心醫院銷售額來看，2025核心醫院銷售額TOP4產品有三款在醫保目錄內。法瑞西單抗、依沃西單抗2025年醫保首年執行， 核心醫院銷售額較2024年漲幅明顯。

3.抗體偶聯藥物

國內上市的ADC產品共計15款，2025年目錄中PD-(L)1產品數量增至12款，2025年新增2款（蘆康沙妥珠單抗和瑞康曲妥珠單抗）。4款產品申請商保均失敗。

從核心醫院銷售額來看，2025核心醫院銷售額TOP5ADC產品全部在醫保目錄內，ADC銷售額與醫保準入呈現更強的正相關關系。德曲妥珠單抗、維泊妥珠單抗2025年醫保首年執行，快速放量，銷售額相比前一年近乎翻倍增長。

談判品種醫療機構配備情況

截至2025年Q3,2024版談判品種在廣東的配備品種數為395種，談判品種配備率達到了97%，北京、江蘇、浙江、山東、云南、上海緊隨其后，遠超新疆西藏等西部地區。

根據國家醫保局公布的2026年第一周的新調入目錄藥品配備情況，對其中談判新增藥品的配備情況進行了統計。從定點醫療機構配備來看，廣東省最多，配備了45個品種，占新增談判品種的43%，其次是上海(42個)、浙江(37個)。將定點醫療機構和定點零售藥店配備情況共同統計，浙江省最多，配備了55個品種，占新增談判品種的52%，其次是江蘇(52個)、廣東(51個)。

商保創新藥目錄結果

商保創新藥目錄篩選嚴格，準入難度高。141個申報藥品中，121 個藥品通過形式審查（通過率85.82%），24個藥品通過專家評審（通過率19.83%），19個最終入選（成功率79.17%）。

具體來看：通過形式審查及最終進入商保的國產藥品和進口藥品數量相當；生物藥進入商保的成功率遠高于化學藥；此外，突破性療法、附條件批準、罕見病藥物也是本次商保藥品的選擇重點，進一步凸顯了商保對創新、高價、小眾治療藥物的補充定位。

從藥理類別看，細胞療法、雙抗和酶替代療法等高創新性藥物更受商保青睞。其中，CART細胞療法表現尤為突出，5個通過形式審查的品種全部入選，成功率高達100%；雙特異性抗體（尤其是TCE類）也有較好表現，7個雙抗品種中有3個成功納入，成功率約42.86%。

首次納入2025年商保創新藥目錄的19個藥品，整體呈現 “高創新、高價值、醫保難替代” 等屬性，旨在通過多元化支付機制，填補臨床急需且基本醫保尚未覆蓋的保障空白。具體來看，除1款罕見病首仿藥外，其余均為創新藥，且近半數為1類新藥。從臨床價值看，目錄重點納入了多個采用全新作用機制的前沿藥物，包括5個CAR-T細胞療法、2個TCE雙抗及6個罕見病藥物，進一步凸顯了商保在支持前沿治療與特殊疾病用藥方面的關鍵補充作用。

以上為《2025國家基本醫保和商保創新藥目錄專題報告》解讀

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