【看點(diǎn)】創(chuàng)新高！去年我國批準(zhǔn)創(chuàng)新藥76個(gè) 對(duì)外授權(quán)破千億美元

來源：國家藥監(jiān)局

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，2025年我國已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個(gè)，大幅超過2024年全年48個(gè)，創(chuàng)歷史新高。此外，2025年我國創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，同樣創(chuàng)歷史新高。

據(jù)了解，2025年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的76個(gè)創(chuàng)新藥，包括47個(gè)化學(xué)藥品、23個(gè)生物制品和6個(gè)中藥。47個(gè)化學(xué)藥品中，38個(gè)為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，9個(gè)為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)80.85%；23個(gè)生物制品中，21個(gè)為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，2個(gè)為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)91.30%。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，具有全新治療機(jī)制的首創(chuàng)新藥（First-In-Class）研發(fā)最為困難。2025年我國批準(zhǔn)的首創(chuàng)新藥為11個(gè)，其中4個(gè)是我國自主研發(fā)的。

國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司副司長 藍(lán)恭濤：這些創(chuàng)新藥在我國上市，使得我國患者可以更早地獲得全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新最新成果的治療，標(biāo)志著我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從跟跑到并跑、部分領(lǐng)跑的跨越，說明我國已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的重要力量。

記者從國家藥監(jiān)局還獲悉，2025年我國創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，遠(yuǎn)超2024年全年519億美元和94筆，同樣創(chuàng)歷史新高。我國在研新藥管線約占全球30%，位列全球第二。

國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司副司長 藍(lán)恭濤：2025年我國創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總額較上一年翻了大約一倍，創(chuàng)新藥審批數(shù)量也創(chuàng)新高，這是我國持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策落地實(shí)施的重大成果。在創(chuàng)新藥數(shù)量增長的同時(shí)，我們堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、標(biāo)準(zhǔn)國際化，對(duì)外授權(quán)的大幅增長也反映出國際社會(huì)對(duì)我國創(chuàng)新藥價(jià)值的認(rèn)可。

國家藥監(jiān)局表示，從2026年開始，國家藥監(jiān)局將出臺(tái)更多舉措，助推我國創(chuàng)新藥高速發(fā)展。

國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司副司長 藍(lán)恭濤：下一步將審評(píng)資源更多地向臨床急需的重點(diǎn)品種傾斜，特別是對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥，加大支持力度，通過突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四條通道，加快臨床急需藥品上市，進(jìn)一步完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度，系統(tǒng)強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新的保護(hù)。

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