遼寧樂金建設(shè)｜固體制劑生產(chǎn)車間凈化改造

　　當(dāng)你吞下一粒感冒藥、一片維生素，或一粒降壓藥時(shí)，可能從未想過：這些看似普通的藥片，其實(shí)是在一個(gè)比普通醫(yī)院病房還要潔凈的環(huán)境中被制造出來的。這個(gè)環(huán)境，就是固體制劑(如片劑、膠囊、顆粒)的凈化生產(chǎn)車間。隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)持續(xù)加嚴(yán)，越來越多藥企正對老舊固體制劑車間進(jìn)行凈化改造。但這場改造遠(yuǎn)非“刷墻換燈”那么簡單——它是一場與粉塵、交叉污染和微生物賽跑的精密工程。今天，我們就用通俗語言，聊聊固體制劑車間凈化改造中那些關(guān)鍵卻常被忽視的注意事項(xiàng)。

　　一、固體制劑的特殊挑戰(zhàn)：粉塵是“頭號(hào)敵人”

　　與注射劑不同，固體制劑在混合、制粒、壓片、膠囊填充等環(huán)節(jié)會(huì)產(chǎn)生大量微細(xì)粉塵。這些粉塵不僅影響潔凈度，還可能造成交叉污染——比如上一批生產(chǎn)的抗生素粉末殘留在設(shè)備縫隙中，混入下一批維生素產(chǎn)品，就可能引發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)。

　　因此，固體制劑車間的凈化改造，核心任務(wù)不是單純“控菌”，而是控塵+防交叉+保潔凈三位一體。通常，壓片和膠囊填充區(qū)需達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)(相當(dāng)于ISOClass 8，即10萬級(jí))，而暴露工序更需局部加強(qiáng)防護(hù)。

　　二、改造重點(diǎn)一：通風(fēng)系統(tǒng)必須“能吸能濾”

　　普通食品車間的通風(fēng)系統(tǒng)難以應(yīng)對高粉塵工況。固體制劑車間必須配置獨(dú)立排風(fēng)+高效過濾回風(fēng)系統(tǒng)：

　　在產(chǎn)塵點(diǎn)(如壓片機(jī)、膠囊機(jī))上方設(shè)置局部排風(fēng)罩，第一時(shí)間抽走粉塵;

　　回風(fēng)需經(jīng)過中效+高效兩級(jí)過濾，防止粉塵在室內(nèi)循環(huán);

　　新風(fēng)量要充足，確保換氣次數(shù)達(dá)標(biāo)(D級(jí)區(qū)通常≥20次/小時(shí))，稀釋殘留微粒。

　　曾有藥廠因排風(fēng)不足，導(dǎo)致車間PM10濃度超標(biāo)，不僅影響員工健康，還因交叉污染被監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)。可見，“會(huì)呼吸”的車間，才是安全的車間。

　　三、改造重點(diǎn)二：設(shè)備與布局要“無縫可藏污”

　　固體制劑設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，若設(shè)計(jì)不合理，極易藏匿粉塵。改造時(shí)應(yīng)優(yōu)先選用密閉式、易拆卸、無死角的設(shè)備，并確保與墻體、地面之間留有足夠清潔空間。

　　同時(shí)，車間布局必須嚴(yán)格區(qū)分人流、物流、廢物流。原料從潔凈走廊進(jìn)入，成品從另一通道輸出，廢棄物(如廢片、破損膠囊)則通過專用通道密閉運(yùn)出，避免回流污染。

　　特別提醒：傳遞窗必須帶互鎖和自凈功能，防止兩邊門同時(shí)打開導(dǎo)致氣流短路。

　　四、容易被忽略的“隱形雷區(qū)”

　　在實(shí)際改造中，一些細(xì)節(jié)常被低估：

　　地面接縫積塵：普通環(huán)氧地坪若有裂縫，清掃時(shí)粉塵會(huì)嵌入其中，成為污染源。應(yīng)采用整體自流平+圓弧踢腳設(shè)計(jì)。

　　更衣室流程缺失：員工若未經(jīng)過有效更衣和手部消毒就進(jìn)入操作區(qū)，衣物纖維和皮屑會(huì)成為微粒來源。應(yīng)設(shè)置二次更衣+感應(yīng)式洗手消毒一體機(jī)。

　　壓差監(jiān)控失效：潔凈區(qū)必須對走廊保持正壓(通常≥5Pa)，但若無實(shí)時(shí)監(jiān)測，一旦風(fēng)機(jī)故障或門常開，壓差失衡難以察覺，外部空氣悄然倒灌。

　　五、地域特點(diǎn)影響改造策略

　　南方高濕地區(qū)需重點(diǎn)防范粉塵吸潮結(jié)塊和霉菌滋生，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)具備深度除濕能力;北方干燥地區(qū)則要警惕靜電吸附粉塵，尤其在高速壓片過程中，靜電會(huì)讓微粒牢牢附著在設(shè)備表面，增加清潔難度。改造時(shí)應(yīng)鋪設(shè)防靜電地板并做好設(shè)備接地。

　　例如，一家位于武漢的藥企在改造時(shí)加裝了轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)，并將所有金屬構(gòu)件做防凝露處理;而其在沈陽的工廠則強(qiáng)化了靜電消除裝置和新風(fēng)預(yù)熱系統(tǒng)，適應(yīng)冬季嚴(yán)寒干燥環(huán)境。

　　六、行業(yè)趨勢：從“合規(guī)生產(chǎn)”邁向“智能防錯(cuò)”

　　如今，領(lǐng)先的藥企已不滿足于“達(dá)標(biāo)”，而是追求“零風(fēng)險(xiǎn)”。越來越多車間引入智能監(jiān)控系統(tǒng)：通過粒子計(jì)數(shù)器實(shí)時(shí)預(yù)警粉塵異常，通過電子壓差記錄替代人工抄表，甚至通過AI攝像頭識(shí)別員工是否規(guī)范更衣。

　　未來，模塊化、柔性化設(shè)計(jì)也將成為趨勢——同一車間可通過快速切換布局，安全生產(chǎn)不同品種，既提升效率，又降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

　　結(jié)語：每一粒藥的安全，始于看不見的潔凈

　　固體制劑凈化車間的改造，表面是工程升級(jí)，內(nèi)核是對患者安全的敬畏。它用科學(xué)代替經(jīng)驗(yàn)，用標(biāo)準(zhǔn)守護(hù)健康。下次當(dāng)你拿起一板藥片，請記得：那份安心，不僅來自有效成分，更來自那個(gè)連空氣都要“過篩”、連角落都不留塵的潔凈空間——在那里，潔凈不是口號(hào)，而是日復(fù)一日的堅(jiān)守。