藥械審評改革“上海樣本”：長三角監管協同如何讓創新跑得更快

編者按

自2024年國辦53號文件出臺一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，筑牢安全底線，激活創新生態，引領產業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。敬請關注。

新華網上海1月19日電（邐琛）上海張江科學城的一間會議室里，一家創新醫療器械企業的注冊事務負責人，正在與審評人員就一款三類醫療器械產品的注冊申報做最后準備，核心技術路徑、臨床評價重點、風險控制節點等關鍵問題被逐一厘清。

“有問題很快有人聽得見、能回答、會負責。”這是不少企業給出的共同感受。在上海，審評不再是研發后端的“關卡”，而逐步成為創新過程中的一部分。

這樣的變化，源于五年前長三角兩個分中心的設立與運行，使得“家門口的審評”在上海和區域內率先實現，也同樣得益于上海藥監局持續推進的一系列地方改革探索——從22條全面深化監管改革措施，到審評溝通機制的制度化、精細化；從監管試點的集中落地，到審評資源區域共建共享；從“分中心帶動”到“地方主動創新”，“上海模式”正逐步形成一個可復制、可推廣的審評改革地方范式。

作為生物醫藥創新高地，上海圍繞《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）要求，在既有改革基礎上進一步加力，推動制度體系與產業需求更加緊密銜接。

上海的監管改革樣本效應，在長三角區域協同框架下不斷外溢，成為我國醫藥創新生態優化進程中一個重要觀察點。

“家門口的審評”改變創新節奏

2020年12月，國家藥監局在上海掛牌設立藥品審評檢查長三角分中心（以下簡稱藥品長三角分中心）和醫療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱器械長三角分中心），長三角成為全國首個同時擁有藥品和器械兩個國家級審評資源的區域。

對于企業而言，最大的感受是“距離在縮短、節奏在加快”。

在器械長三角分中心服務大廳內，一位來自蘇州的醫療器械企業辦事人員表示，遇到注冊申報中的具體問題，可以更便捷地與審評人員開展面對面溝通，前期交流更加充分。

新華網上海1月19日電（邐琛）上海張江科學城的一間會議室里，一家創新醫療器械企業的注冊事務負責人，正在與審評人員就一款三類醫療器械產品的注冊申報做最后準備，核心技術路徑、臨床評價重點、風險控制節點等關鍵問題被逐一厘清。

“有問題很快有人聽得見、能回答、會負責。”這是不少企業給出的共同感受。在上海，審評不再是研發后端的“關卡”，而逐步成為創新過程中的一部分。

這樣的變化，源于五年前長三角兩個分中心的設立與運行，使得“家門口的審評”在上海和區域內率先實現，也同樣得益于上海藥監局持續推進的一系列地方改革探索——從22條全面深化監管改革措施，到審評溝通機制的制度化、精細化；從監管試點的集中落地，到審評資源區域共建共享；從“分中心帶動”到“地方主動創新”，“上海模式”正逐步形成一個可復制、可推廣的審評改革地方范式。

作為生物醫藥創新高地，上海圍繞《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）要求，在既有改革基礎上進一步加力，推動制度體系與產業需求更加緊密銜接。

上海的監管改革樣本效應，在長三角區域協同框架下不斷外溢，成為我國醫藥創新生態優化進程中一個重要觀察點。

“家門口的審評”改變創新節奏

2020年12月，國家藥監局在上海掛牌設立藥品審評檢查長三角分中心（以下簡稱藥品長三角分中心）和醫療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱器械長三角分中心），長三角成為全國首個同時擁有藥品和器械兩個國家級審評資源的區域。

對于企業而言，最大的感受是“距離在縮短、節奏在加快”。

在器械長三角分中心服務大廳內，一位來自蘇州的醫療器械企業辦事人員表示，遇到注冊申報中的具體問題，可以更便捷地與審評人員開展面對面溝通，前期交流更加充分。

2025年12月18日，器械長三角分中心服務大廳內，從上海、江蘇、浙江等地趕來的企業與分中心工作人員正在進行面對面溝通咨詢。新華網 邐琛攝

在器械長三角分中心的數字化演示廳內，多塊電子屏幕正實時滾動更新：一張覆蓋長三角區域的醫療器械產業創新發展地圖上，企業申報動態、審結進度、審評業務量等數據清晰呈現。從咨詢受理到技術審評，各環節彼此銜接，形成了一條可視、可追蹤的審評服務通道。

數據顯示，截至目前，器械長三角分中心累計簽收區域企業申請事項超過60000件，答復受理前咨詢12000余件；在創新特別審查通道中，累計服務創新產品239項，其中 99個已獲批上市。

合肥中科離子自主研發的質子治療系統已進入國家創新通道，分中心工作人員介紹，針對該項目，他們已對企業進行了連續三年的技術輔導和政策指導，確保研發路徑與注冊要求高度匹配。企業負責人表示：“分中心提供了全方位、全周期的支持，他們的角色如同陪伴我們攀登技術高峰的‘向導’與‘伙伴’。”

分中心通過提前介入、現場溝通以及專家研討會等機制，增強了創新產品注冊申報過程中的確定性，使研發節奏和注冊周期更為可控。在這一過程中，上海藥監局不止于“承接”國家審評資源，而是通過地方制度創新不斷放大分中心效應。

上海藥品審評核查中心（以下簡稱上海藥審中心）主任楊美成表示，依托日常監管、注冊輔導和產業服務等工作機制，上海藥監部門在創新項目早期即開展政策引導和技術研判，并與藥品、器械兩個長三角分中心保持常態化銜接，推動符合條件的創新產品更早進入國家審評通道，在更高標準體系下加速推進。

服務觸角向前延伸：從“窗口答疑”到“深度參與”

早在2021年，上海市藥監局便在全國率先探索設立生物醫藥注冊指導服務站，將監管服務窗口從部門內部延伸至產業最前沿。

截至目前，12座注冊指導服務站已在張江、臨港、閔行等生物醫藥產業集聚區域陸續落地。上海市藥監局相關負責人表示，服務工作站始終發揮“前沿觸角、專業輔助、園區輻射、多方聯動”的作用，助力產品研發轉化上市，促進重點產品、重大項目落地。

結合上海藥品監管數字化實驗區建設，通過2025年開發的在研創新醫療器械信息采集系統，企業可通過一網通辦提交相關產品信息，讓市藥監部門和服務站可以更有針對性的提供服務，有力提升創新產品排摸孵化服務效率。

在具體實踐中，不同區域的服務站結合產業基礎探索形成了各具特色的服務模式。例如，寶山區服務站圍繞重點項目實施“專班服務”，推動多項ⅲ類器械實現區域首證突破；徐匯區服務站聚焦創新產品培育，開展“一對一”精準輔導，助力多款“國內首創”器械和軟件產品獲批上市。

2025年，已有102家企業通過注冊指導服務站獲得持續性、精準化支持，覆蓋創新藥、ⅲ類創新醫療器械等重點領域，涉及產品134個。

正是在這種前置介入、深度參與的服務模式下，上海本地創新能力持續釋放，一批具有“全球新”特征的產品實現全國首發。

支撐監管服務不斷前移的，還有平臺化、系統化的能力建設。楊美成介紹，圍繞創新策源地建設，上海藥監局牽頭搭建了上海市藥物臨床試驗監管平臺，推動不同平臺之間的數據聯通，通過自動匹配和智能推薦等方式，讓監管服務更早介入研發源頭，提升資源配置效率。

制度集成發力：22條改革措施的“工程化邏輯”

如果說分中心和服務站讓創新企業感受到審評服務的“溫度”，那么制度層面的系統設計，則構成上海監管改革的“底盤”。

2025年5月27日，上海市藥監局組織召開“國辦53號文本市貫徹落實意見專題討論會”，緊抓推進國辦53號文在上海落地。新華網發（上海市藥監局供圖）

圍繞《意見》部署，上海出臺了《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》。這22條改革舉措，覆蓋研發創新、審評審批、質量監管和標準體系建設等關鍵環節，形成一套相互銜接、協同推進的制度組合。

2025年以來，上海在審評機制上持續推動“前移”。技術要求提前明確、溝通節點提前設置、風險研判提前介入，使監管不再集中于申報末端，而是貫穿研發全過程。

在新產業、新業態、新技術密集涌現的背景下，上海將監管科學研究作為制度創新的重要支點。圍繞先進制造、數字化臨床試驗、供應鏈新模式等前沿領域，探索以團體標準形式先行規范關鍵技術路徑，推動檢驗資源開放共享，為長三角更大范圍的互認、互通奠定基礎。

與制度設計同步推進的，是監管能力的系統性建設。圍繞新型制造工藝和人工智能等方向，上海持續加強高水平檢查員隊伍培養，連續六年開設精品班，共計培訓長三角區域檢查員350余人次。

2025年9月4日，來自長三角地區的藥品企業正在位于上海張江的藥品長三角分中心服務大廳內進行面對面咨詢。新華網發（藥品長三角分中心供圖）

在審批提速方面，制度包進一步細化分級分類審批策略，明確適用條件和邊界，在堅持科學審評前提下，加快條件成熟產品的上市進程。多家企業反饋，這一系列制度安排顯著減少了研發后期的技術返工，使溝通真正成為創新的“起跑器”。

跑出創新監管加速度——先行先試的示范效應

上海正成為全國創新藥和醫療器械政策的“先行試驗田”。這里匯聚了豐富的監管試點項目，使得本地創新企業能夠在制度環境上獲得高度確定性。

北海康成自主研發的注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧）便是最具代表性的“試驗田”案例——它成為全國首個境內生物制品分段生產試點項目。作為i型、ⅲ型戈謝病患者長期酶替代治療藥物，其研發和生產橫跨上海、江蘇多個區域。

在國家藥監局統一部署下，北海康成納入長三角一體化創新研發重點項目清單，實施“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的精準服務。長三角相關審評檢查力量開展跨區域協作，通過串聯檢查、人員交叉參與等方式，同步推進注冊核查與上市前符合性檢查，實現生產全過程動態覆蓋。在這一機制保障下，該品種從受理到獲批僅用時6個月，大幅縮短了創新藥上市周期。

類似探索并非個例。去年10月底，國家藥監局通過優先審評審批程序，附條件批準樂普生物申報的注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒）上市。這是上海2025年第8款獲批上市的國產1類創新藥，也是第二個生物制品分段生產試點產品。

“上海能夠承擔起這樣的全國試驗田角色，是因為有完整的制度框架和豐富的實踐經驗。”上海藥品審評核查中心生物藥品部部長俞佳寧表示。

協同效應顯現：長三角創新生態的“放大器”

在長三角一體化的格局下，越來越多江浙皖企業，將關鍵研發和注冊溝通環節放在上海完成，尋求技術與制度支持的“集成效應”。

上海依托分中心與地方注冊指導服務體系，形成“分中心審評資源+地方監管服務”的協作模式。企業在同一城市即可完成多輪技術溝通和問題反饋，高效推動創新項目按計劃落地。這種跨省協作模式，使上海從單一創新策源地轉變為區域審評與技術服務的重要樞紐。

圍繞一體化發展，上海牽頭推進跨省監管規則共建。2024年，上海市藥監局牽頭簽署《長三角藥品跨省委托生產協同監管合作備忘錄》，2025年上線藥械化跨省委托生產協同監管信息化系統，推動mah制度紅利在區域內共享。

在生物制品領域，上海會同江蘇等地推動分段生產試點落地長三角，通過統一質量管理體系和跨區域協同監管，在提升資源配置效率的同時強化風險控制。與此同時，上海牽頭起草動態心電記錄儀等多項區域性注冊技術審評要點，推動審評標準共享互認，并持續推進檢查和服務能力協同建設，為跨省創新項目提供更加穩定、可預期的監管環境。

不僅如此，為進一步推動臨床研究成果轉化，器械長三角分中心積極落實國家藥監局“春雨行動”，制定以臨床價值為導向的創新醫療器械調研方案。長三角范圍內的上海九院、南京鼓樓醫院、浙大二院和安徽省立醫院等十余家高水平醫療機構，成為政策落地的重點對象。分中心通過項目篩選、前置技術輔導和精準研討，幫助創新成果加速轉化，同時探索建立長效溝通機制。

同時，器械長三角分中心還面向臨床醫生和科研人員舉辦“醫審聯動”專題培訓，收集51家醫療機構培訓需求，吸引百余名臨床醫生、高校科研人員、疾控專家及器械監管人員參與，為長三角創新生態注入制度化支撐與專業能力提升。

讓制度成為創新的“加速器”

在采訪中，多位企業代表表達了同樣的感受：“上海的監管制度不是頭痛醫頭，而是系統設計。”企業愿意把最核心的創新環節放在這里，是因為監管制度穩定、流程透明、路徑明確。

2025年9月12日，上海市推進落實《關于加強藥品網絡銷售監督管理的行動計劃（2025-2027年）》，成立藥品網絡交易第三方平臺共治聯盟，八家平臺企業代表簽署《共治聯盟公約》。新華網發（上海市藥監局供圖）

通過技術咨詢、注冊指導、跨省協同及制度標準先行探索，上海的藥械監管改革不僅支撐了本地創新企業，也在長三角形成聯動效應，為區域企業提供穩定可預期的研發環境。

“上海樣本”不僅讓創新跑得更快，也讓產業更穩、質量更高、生態更好，為區域醫藥產業高質量發展提供了實踐示范。

信息來源：中國藥網、新華網

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上觀號作者：中國上海自貿試驗區