最新！又一款創新醫療器械獲批！

近日，蘇州宏元生物科技有限公司自主研發的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

該產品由我國自主研發，屬于國內首創，該產品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創輔助診斷新選擇。

該產品采用聯合探針錨定聚合測序法，對人尿液樣本中的染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復及染色體臂9p、9q、17p的缺失進行定性檢測，適用于臨床可能需進一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷。

# UroCAD：作為尿液脫落細胞學的分子層補充

尿液脫落細胞學因無創、可重復，被廣泛應用于尿路上皮癌的篩查與隨訪。但在低級別腫瘤及早期病灶中，其檢出率仍存在一定局限。

UroCAD通過對尿液脫落細胞中腫瘤 DNA 的染色體不穩定性進行分析，從分子層面補充傳統形態學判斷，用于提升尿路上皮癌的整體診斷效率。

▲UroCAD原理示意圖

產品特點

• 精準性：假陽性率 ≤5%，降低不必要的進一步檢查風險

• 全面性：基于全基因組層面的染色體異常分析，一次性覆蓋多種尿路上皮癌相關變異

• 靈敏性：可在部分病例中早于現有臨床檢測手段發現腫瘤信號

• 無創性：僅需尿液樣本，安全、可重復，適用于長期隨訪場景
  

臨床表現：作為脫落細胞學的重要補充

在已有臨床數據中：

• 細胞學陽性患者中，UroCAD檢出率為 96.3%（26/27）

• 在細胞學漏檢病例中，額外檢出 65% 的膀胱癌患者（17/26）

結果顯示，UroCAD在傳統脫落細胞學基礎上，可進一步提高尿路上皮癌，尤其是低級別腫瘤的檢出率。

使用便捷性：拓展檢測與隨訪的應用場景

• 樣本要求：10 mL 任意時段尿液

• 運輸條件：常溫 72 小時穩定

• 采樣方式：支持門診采樣與居家采樣

相較需到醫院現場采樣的細胞學檢查，UroCAD在時間與地點上的靈活性，有助于提升尿路上皮癌篩查覆蓋率，尤其適用于術后患者的復發監測。

# 關于宏元生物

蘇州宏元生物科技有限公司成立于2017年8月， 是一家專注于人類動態基因組大數據挖掘和臨床診斷方法開發的科技類公司。

公司擁有完全自主知識產權的核酸分子檢測技術——PGUCAD超靈敏染色體畸變檢測， 通過特定的血液游離基因組圖譜（Cell-Free Genome）檢測能夠挖掘到與腫瘤有關的少量染色體畸變， 打破了傳統診斷方法因為突變片段太小或突變含量太少而檢測不到的壁壘。

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