十余載磨劍 破壁向全球 思哲睿獲得中國首張手術(shù)機(jī)器人國際電工委員會(huì)認(rèn)證證書的背后

□本報(bào)記者 彭溢

近日，哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱思哲睿）迎來了具有里程碑意義的時(shí)刻——其獨(dú)立研發(fā)、具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的康多機(jī)器人胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，順利通過了國際權(quán)威檢測(cè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)CSA集團(tuán)頒發(fā)的CB證書，成為中國首個(gè)取得該證書的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。CB證書受國際電工委員會(huì)50余個(gè)成員國廣泛認(rèn)可，是產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)的“通行證”，這為中國國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人走向世界舞臺(tái)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。這一成果的背后，是思哲睿團(tuán)隊(duì)十余年深耕不輟的創(chuàng)新積淀與矢志不渝的初心堅(jiān)守。

破局：從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的跨越

“腔鏡手術(shù)機(jī)器人是各類機(jī)器人中系統(tǒng)最復(fù)雜、研發(fā)難度最大的。”機(jī)器人領(lǐng)域資深專家、哈爾濱工業(yè)大學(xué)教授杜志江坦言。作為技術(shù)負(fù)責(zé)人，他攜手北京301醫(yī)院與多所高校，承擔(dān)國家863計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目，聚焦醫(yī)生控制臺(tái)、機(jī)械臂等核心模塊研究。2011年，國內(nèi)第一臺(tái)可全流程完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人問世，2013年課題通過驗(yàn)收。但實(shí)驗(yàn)室的成功只是起點(diǎn)，從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)到臨床可用，從技術(shù)原型到合規(guī)產(chǎn)品還有無數(shù)難關(guān)待破。

彼時(shí)，腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)被國外品牌獨(dú)家壟斷，單臺(tái)高昂的售價(jià)、耗材與維護(hù)費(fèi)，讓國內(nèi)醫(yī)院和患者望而卻步。

“不能再被國外技術(shù)‘卡脖子’，我們要做中國人自己的醫(yī)療機(jī)器人。”懷著這份初心，杜志江于2013年在哈爾濱創(chuàng)辦了思哲睿，開啟了跨越十余年的破局之路。

思哲睿團(tuán)隊(duì)深知，要實(shí)現(xiàn)真正的突破，就必須掌握關(guān)鍵核心技術(shù)。他們?cè)邪l(fā)一線，將精準(zhǔn)觸覺與智能視野深度融合，在系統(tǒng)架構(gòu)、安全性能、臨床適配性上反復(fù)試驗(yàn)打磨，攻克一個(gè)又一個(gè)技術(shù)壁壘，終于實(shí)現(xiàn)手術(shù)機(jī)器人的國產(chǎn)化。

十年磨劍，終見曙光。2022年6月，思哲睿核心產(chǎn)品康多機(jī)器人SR1000獲得國家第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，正式邁入臨床。這臺(tái)凝聚無數(shù)心血的國產(chǎn)設(shè)備，不僅在臨床效果上與國外品牌旗鼓相當(dāng)，還將設(shè)備價(jià)格降至進(jìn)口競(jìng)品的一半，大大降低了國內(nèi)醫(yī)院的使用成本，為廣大患者帶來了福音。

突圍：以創(chuàng)新實(shí)力贏得國際認(rèn)可

在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，國際競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。在我國發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的熱潮中，思哲睿始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，在國家和我省多項(xiàng)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的持續(xù)支持下，不斷升級(jí)產(chǎn)品的技術(shù)水平和性能。

目前，思哲睿已擁有專利500余項(xiàng)，獲批國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、國家專精特新“小巨人”企業(yè)，被福布斯（中國）評(píng)為“獨(dú)角獸”企業(yè)。康多機(jī)器人更是拿下德國紅點(diǎn)獎(jiǎng)、美國IDEA獎(jiǎng)等三項(xiàng)國際設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)。這些榮譽(yù)的背后，是思哲睿團(tuán)隊(duì)對(duì)創(chuàng)新的不懈追求和對(duì)品質(zhì)的嚴(yán)格把控。

憑借這些創(chuàng)新成果和卓越性能，思哲睿牽頭開展了國內(nèi)首個(gè)外科機(jī)器人肝臟手術(shù)智能決策多模態(tài)智能體創(chuàng)新臨床研究框架，完成了相關(guān)專業(yè)多個(gè)臨床試驗(yàn)，并具備國產(chǎn)機(jī)器人品牌中唯一2B級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為手術(shù)機(jī)器人臨床評(píng)價(jià)提供了高標(biāo)準(zhǔn)范例。康多機(jī)器人經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批，相繼獲得泌尿外科、婦科、普外科、胸外科適應(yīng)癥認(rèn)可，并獲得歐盟CE認(rèn)證（MDR）。

CB認(rèn)證是由國際電工委員會(huì)建立的全球性互認(rèn)認(rèn)證體系。思哲睿面向多學(xué)科打造的新一代胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)能夠順利通過CB認(rèn)證，背后是無數(shù)次的嚴(yán)格測(cè)試和評(píng)估。科研團(tuán)隊(duì)對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合認(rèn)證要求。

1月8日，在思哲睿研發(fā)中心，CSA集團(tuán)正式向思哲睿授予CB 證書。“這標(biāo)志著國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人首次突破國際頂級(jí)安全認(rèn)證壁壘。思哲睿SR2000系統(tǒng)是國內(nèi)唯一整機(jī)電氣安全等級(jí)達(dá)CF級(jí)（醫(yī)療設(shè)備最高安全等級(jí)）的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，通過CB認(rèn)證驗(yàn)證其在電磁兼容性、系統(tǒng)穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)上符合國際主流標(biāo)準(zhǔn)，滿足復(fù)雜手術(shù)環(huán)境的安全要求。”CSA集團(tuán)上海分公司運(yùn)營總監(jiān)況朝介紹，“CB證書被50余個(gè)國際電工委員會(huì)成員國承認(rèn)，可直接轉(zhuǎn)換目標(biāo)市場(chǎng)認(rèn)證，節(jié)省重復(fù)測(cè)試成本與準(zhǔn)入周期。作為中國首個(gè)獲CB認(rèn)證的手術(shù)機(jī)器人，思哲睿康多機(jī)器人不僅驗(yàn)證了國產(chǎn)技術(shù)可對(duì)標(biāo)國際巨頭，也為中國高端醫(yī)療裝備走向世界提振了信心。”

領(lǐng)航：讓國產(chǎn)品牌走向世界舞臺(tái)

記者采訪時(shí)，來自馬來西亞、希臘、墨西哥、土耳其等國的臨床工程師，正在思哲睿接受手術(shù)機(jī)器人培訓(xùn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已有約一萬名國外臨床醫(yī)生在思哲睿接受培訓(xùn)。

思哲睿的全球化進(jìn)程蹄疾步穩(wěn)。2025年，接連完成全球首次跨洲際三控制臺(tái)手術(shù)、異國雙連臺(tái)手術(shù)等技術(shù)創(chuàng)舉。

同年11月，在德國舉辦的全球醫(yī)療器械展會(huì)上，思哲睿康多機(jī)器人SR2000成功與烏克蘭、荷蘭、土耳其三國簽署獨(dú)家代理協(xié)議。一位新簽約的代理商表示，“我們選擇與思哲睿合作，是基于其技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的全面評(píng)估，這款產(chǎn)品在操作體驗(yàn)、服務(wù)響應(yīng)及性價(jià)比方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，我們看好其在本土市場(chǎng)的發(fā)展前景。”

日前，在印度尼西亞完成的多例康多機(jī)器人輔助高難度復(fù)雜手術(shù)，在根除病灶與保留功能之間實(shí)現(xiàn)了完美平衡。當(dāng)?shù)蒯t(yī)生阿古斯·哈米德教授贊賞道：“該系統(tǒng)整合4K、3D熒光顯影技術(shù)的內(nèi)窺鏡，幫助我更加精準(zhǔn)區(qū)分腫瘤與周圍正常組織，還能識(shí)別微小殘留病灶、監(jiān)測(cè)重要血管及功能性結(jié)構(gòu)，這顯著提升了手術(shù)的安全性和根治性。”

截至目前，康多機(jī)器人在裝機(jī)量與出海進(jìn)度方面取得了雙重突破，業(yè)務(wù)疆域輻射全球近50個(gè)國家和地區(qū)，累計(jì)裝機(jī)超100臺(tái)，完成手術(shù)超1.5萬例。

面向未來，思哲睿董事長杜志江表示，“思哲睿將持續(xù)以國際標(biāo)準(zhǔn)為研發(fā)基準(zhǔn)，不斷推進(jìn)手術(shù)機(jī)器人在系統(tǒng)智能化、臨床適應(yīng)癥拓展及全球市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面的升級(jí)與突破，推動(dòng)更多國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備走向國際舞臺(tái)，為全球醫(yī)生和患者提供更安全、更精準(zhǔn)、更可及的智能手術(shù)解決方案。”