優赫得?在華獲批治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者

基于DESTINY-Gastric04 III期試驗結果，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，優赫得?可為患者帶來具有顯著統計學差異和臨床意義的總生存期（OS）改善，兩年OS率實現翻倍

首個且唯一*二線治療不可切除局部晚期或轉移性HER2陽性胃癌的靶向HER2的抗體偶聯藥物

上海2026年1月22日/美通社/ -- 由阿斯利康和第一三共共同開發與商業化的優赫得?（英文商品名：Enhertu?，通用名：注射用德曲妥珠單抗）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，本品單藥適用于治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。

德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯合開發和商業化的一款獨特設計靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）。

本次獲批是基于DESTINY-Gastric04 III期試驗的積極結果，該研究結果已發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）[1]。

研究顯示，對于局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，德曲妥珠單抗帶來具有顯著統計學差異和臨床意義的總生存期（OS）改善。德曲妥珠單抗組中位OS為14.7個月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為11.4個月（風險比[HR] 0.70，95% 置信區間[CI] 0.55-0.90，p=0.0044），24個月OS率分別為29%和13.9%。德曲妥珠單抗組的確認客觀緩解率（ORR）為44.3%，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為29.1%。德曲妥珠單抗組中位無進展生存期（PFS）為6.7個月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為5.6個月（HR 0.74，95% CI 0.59-0.92，p=0.0074）。

德曲妥珠單抗在DESTINY-Gastric04試驗中的安全性特征與既往德曲妥珠單抗在胃癌的臨床試驗一致，未發現新的安全性問題。

我國是胃癌高發國家，發病率與死亡率位居全球前列。統計顯示，全球三分之一以上的胃癌病例發生在中國[2]，約65%的患者在診斷時已為中晚期[3]，5年生存率為9.4%[4]。在中國，HER2陽性胃癌約占全部胃癌的13%-18%[5],[6]。對于在一線含曲妥珠單抗方案后出現疾病進展的患者，后續二線治療的療效有限。

北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任，DESTINY-Gastric04中國牽頭研究者沈琳教授表示："大多數胃癌患者在診斷時已處于晚期，晚期胃癌患者的生存率較低，治療難度較大。德曲妥珠單抗此次新適應癥獲批是中國胃癌治療領域的又一重要里程碑，填補了國際及我國二線HER2陽性胃癌靶向治療空白，推動二線HER2陽性胃癌治療范式從傳統化療向精準靶向治療的轉變。同時，也為臨床醫生帶來了能夠顯著延長患者生存期的有效治療選擇，我們有望將這一創新方案應用于更早的治療階段，惠及更廣泛的患者群體，助力患者跨越生存瓶頸，改善長期預后，獲得高質量的長生存。"

阿斯利康全球高級副總裁，全球研發中國負責人何靜博士表示："德曲妥珠單抗胃癌新適應癥的成功獲批，填補了一線含曲妥珠單抗方案后進展的HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌人群中長期存在的臨床空白。DESTINY-Gastric04是首個在HER2陽性不可切除或轉移性胃癌二線治療中展現生存獲益的隨機III期臨床研究。我們將通過多元化的研發布局與扎實的臨床證據，持續在更前線治療階段和不同腫瘤領域探索HER2 ADC這一創新療法，為更多患者點亮希望。"

阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示："胃癌是我國疾病負擔沉重的領域，患者在后線治療中長期面臨選擇有限與預后不佳的挑戰。自一年多前首次在中國獲批用于HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌以來，德曲妥珠單抗僅可用于三線及后線治療。此次獲批標志著德曲妥珠單抗可用于治療中國HER2陽性晚期胃癌患者的更前線治療階段，標志著我們在科學引領、以患者為中心的長期戰略道路上的又一個重要里程碑，為更多患者在更早的治療階段帶去獲益。"

關于HER2陽性胃癌

胃癌是全球第五大常見癌癥，也是癌癥死亡率的第四大主要原因，晚期或轉移性疾病的五年存活率為5% 至10%[7],[8]。2022年，全球報告的胃癌新發病例約100萬，死亡病例約66萬[9]。

胃癌在東亞的發病率明顯較高，尤其是在中國，全球三分之一以上的病例發生在中國[9],[10]。胃癌是中國第五大常見癌癥，2022 年新增了約 35.9 萬例病例[9]。此外，胃癌還是中國癌癥相關死亡的第三大原因，2022 年約有 26 萬人死于胃癌[9]。此外，在中國約 65% 的患者在確診時已是中晚期[3]。

全球大約五分之一的胃癌是HER2陽性[8],[11]。HER2 是一種酪氨酸激酶受體生長促進蛋白，在包括胃癌在內的多種腫瘤表面都有表達[12]。

在中國，HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌的推薦一線治療是聯合化療加曲妥珠單抗，這是一種抗HER2的藥物，無論是否聯合帕博利珠單抗[13]。對于使用曲妥珠單抗方案進行初始治療后病情惡化的轉移性胃癌患者，后續的抗HER2治療選擇有限[12]。

關于DESTINY-Gastric04

DESTINY-Gastric04是一項全球、隨機、開放性三期研究，在使用含曲妥珠單抗方案治療期間或治療后出現疾病進展的HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者中，評價德曲妥珠單抗（6.4 mg/kg）與雷莫西尤單抗和紫杉醇相比的療效和安全性。

主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括研究者評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

DESTINY-Gastric04在亞洲、歐洲、南美洲入組了494例病人。有關該試驗的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov。

關于德曲妥珠單抗

德曲妥珠單抗是?款靶向HER2的ADC。采?第?三共專有的DXd ADC技術設計，是第?三共腫瘤產品組合中領先的ADC，也是阿斯利康ADC科學平臺中最先進的項?。德曲妥珠單抗由?源化抗HER2單克隆抗體通過穩定的可裂解四肽連接?與拓撲異構酶I抑制劑（喜樹堿類衍?物DXd）連接組成。

基于FDA批準檢測方法確認的DESTINY-Breast09試驗結果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）聯合帕妥珠單抗已在美國獲批，用于不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）成人乳腺癌患者的一線治療。

基于DESTINY-Breast03試驗結果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）已在全球90個國家/地區獲批，用于治療不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）乳腺癌的成人患者，這些患者既往在轉移階段接受過一種（或一種以上）抗HER2的治療方案，或在新輔助或輔助療法期間及完成之后六個月內出現疾病復發。

基于DESTINY-Breast04試驗結果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）已在全球超過90個國家/地區獲批，用于治療不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成人患者，這些患者既往在轉移階段接受過一種系統治療，或在輔助化療期間或完成后六個月內出現疾病復發。

基于DESTINY-Breast06研究獲得的結果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過60個國家/地區獲得批準，?于不可切除或轉移性HR陽性、HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或經當地批準的檢測發現其腫瘤具有HER2超低表達（IHC 0，存在細胞膜染?）的乳腺癌成?患者，這些患者在轉移階段接受過?種或?種以上內分泌治療后疾病進展。

基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05研究獲得的結果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過70個國家/地區獲得批準，?于治療經當地或地區批準的檢測證實存在HER2（ERBB2）激活突變，且既往接受過?少?種系統治療的不可切除或轉移性??細胞肺癌（NSCLC）成?患者。該適應癥能否在中國和美國持續獲批可能取決于確證性試驗中對其臨床獲益的驗證和描述。

基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric04試驗結果，德曲妥珠單抗（6.4 mg/kg）已在全球超過80個國家/地區獲批，?于患有局部晚期或轉移性HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃?管結合部（GEJ）腺癌成?患者，這些患者既往接受過基于曲妥珠單抗的治療?案。

基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的療效結果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過10個國家/地區獲批，?于治療既往接受過系統治療且沒有其他有效治療?案的不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+）實體瘤成?患者。該適應癥能否繼續獲批可能取決于確證性試驗中對其臨床獲益的驗證和描述。

關于德曲妥珠單抗臨床研發計劃

評估德曲妥珠單抗單藥、聯合或序貫其他抗腫瘤治療在多種HER2靶向癌癥中的療效和安全性的全?全球臨床研發計劃正在進行中。

關于與第一三共的合作

2019年3月和2020年7月，第一三共與阿斯利康先后達成全球合作，在除日本以外的市場（第一三共擁有日本獨家代理權）共同開發和商業化德曲妥珠單抗和德達博妥單抗。第一三共負責德曲妥珠單抗和德達博妥單抗的生產和供應。

關于阿斯利康在消化道腫瘤領域的研究

阿斯利康在消化道腫瘤的治療中擁有廣泛的開發計劃，涵蓋多種腫瘤類型和疾病階段的多種藥物。2022年，消化道腫瘤共約有500萬新發病例，導致約330萬死亡病例[8]。

在該計劃中，公司致力于改善胃癌、肝癌、膽道癌、食道癌、胰腺癌和結直腸癌的治療效果。

除了用于BTC和HCC的適應癥外，公司正通過涵蓋從早期到晚期疾病的廣泛開發計劃，評估度伐利尤單抗聯合曲麥利尤單抗治療肝癌、食道癌和胃癌。

德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物，在美國及其他幾個國家獲批用于治療既往接受過治療的晚期HER2陽性胃癌，并正在接受評估作為一線治療的潛力。德曲妥珠單抗由阿斯利康和第一三共聯合開發及商業化。

奧拉帕利是一種首創PARP抑制劑，在美國和其他幾個國家獲批用于治療BRCA突變的轉移性胰腺癌。奧拉帕利由阿斯利康與默沙東（在美國和加拿大稱"默克"）聯合開發和商業化。

公司還在評估PD-1/TIGIT雙特異性抗體rilvegostomig（AZD2936）聯合化療作為BTC的輔助治療，聯合貝伐珠單抗伴或不伴曲麥利尤單抗一線治療HCC，以及一線治療HER2陰性、不可切除、復發或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌。rilvegostomig也正在接受評估與德曲妥珠單抗聯合用于未經治療的局部晚期或轉移性HER2表達BTC患者的一線治療。

阿斯利康正在推進多種治療方式，為靶點Claudin 18.2的治療提供補充機制，Claudin 18.2 是一個具有前景的胃癌治療靶點。其中包括與KYM Biosciences Inc.（KYM）達成協議的潛在首創靶向Claudin 18.2 的ADC藥物sonesitatug vedotin，目前處于III期臨床開發階段；與和鉑醫藥達成協議的新型靶向Claudin 18.2/CD3 的T細胞銜接雙特異性抗體AZD5863，目前處于I期臨床開發階段；以及一種抗體偶聯藥物AZD4360，目前正在一項針對晚期實體瘤患者的I/II期試驗中進行評估。

在早期開發方面，阿斯利康正在開發兩種針對HCC的Glypican 3(GPC3)裝甲CAR-T療法。AZD5851目前處于I期開發階段，正在全球范圍內進行開發，以及C-CAR031/AZD7003正與西比曼合作在中國聯合開發，在IIT中進行評估。

關于阿斯利康在腫瘤領域的研究

阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力于提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發現、研發并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康專注于最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已經建立了行業領先的多元化的產品組合和管線，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。

阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。

關于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學至上的全球性生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布世界125個以上國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。

關于阿斯利康中國

阿斯利康自1993年進入中國以來，專注中國患者需求最迫切的治療領域，包括腫瘤、心血管、腎臟、代謝、呼吸、消化、罕見病、疫苗抗體及自體免疫等，已將40多款創新藥物帶到中國。阿斯利康中國總部設于上海，并在上海和北京設立全球戰略研發中心。同時，公司在北京、廣州、杭州、成都、青島設立區域總部，并在無錫、泰州、青島、北京建立全球生產供應基地，向全球70多個市場的患者提供優質創新藥品。

聲明：本文涉及的部分產品或適應癥尚未在中國大陸獲批，阿斯利康不建議使用任何未獲批藥物

*首個且唯一：最新查詢截至2026年1月22日，在NMPA，FDA，EMA及PMDA等官方藥品監管網查詢藥品獲批"既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性胃或胃食管結合部腺癌"適應癥的結果

[1] Shitara K, Van Cutsem E, Gümü? M, et al. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer.N Engl J Med. 2025;393(4):336-348. doi:10.1056/NEJMoa2503119

[2]Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249.

[3] Yang, WJ, et al. World J Gastroenterol. Apr 28, 2023; 29(16)_ 2452-2468

[4] Wang H, et al. Mol Clin Oncol. 2018;9(4):423-431

[5] Van Cutsem E, Bang YJ, Feng-Yi F, et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015 Jul;18(3):476-84.

[6] Huang D, Lu N, Fan Q, et al. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290.

[7] Casamayor M, et al. Targeted literature review of the global burden of gastric cancer. E cancer medical science. 2018;12:883.

[8]Iqbal N, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014; 852748.

[9] WHO. International Agency of Cancer Research. Cancer Today. Stomach. 2022. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/7-stomach-fact-sheet.pdf. Accessed August 2024.

[10] WHO. International Agency of Cancer Research. Cancer Today. China. 2022. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed August 2024.

[11] Abrahao-Machado LF, et al. HER2 testing in gastric cancer: An update. World J Gastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.

[12] Casamayor M, et al. Targeted literature review of the global burden of gastric cancer. E cancer medical science. 2018;12:883.

[13]Wang F, et al. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2023. Cancer Commun (Lond). 2024 Jan;44(1):127-172.