產業新聞丨「德曲妥珠單抗」在華獲批治療HER2陽性胃癌

1月22日，第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，注射用德曲妥珠單抗正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，單藥用于治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。該適應癥是德曲妥珠單抗在華獲批的第六個適應癥，也是HER2陽性胃癌相關的第二個適應癥。德曲妥珠單抗是一款采用第一三共獨有技術設計的靶向HER2的DXd抗體偶聯藥物，由第一三共設計，并由第一三共和阿斯利康共同開發和商業化。

此次德曲妥珠單抗胃癌新適應癥的獲批，是基于其在一項國際多中心、雙組隨機、開放標簽的3期研究DESTINY-Gastric04臨床試驗中的結果。研究數據顯示，在主要終點總生存期（OS）分析中，與雷莫西尤單抗聯合紫杉醇相比，德曲妥珠單抗可使死亡風險降低30%。德曲妥珠單抗治療組（n=246）的中位OS為14.7個月，雷莫西尤單抗聯合紫杉醇治療組（n=248）的中位OS為11.4個月。

在次要終點的分析中，與雷莫西尤單抗聯合紫杉醇治療組相比，德曲妥珠單抗治療組的疾病進展或死亡風險降低了26%。德曲妥珠單抗治療組的中位無進展生存期（PFS）為6.7個月，雷莫西尤單抗聯合紫杉醇治療組的中位PFS為5.6個月。德曲妥珠單抗治療組的ORR為44.3%，其中包括7例完全緩解（CR）和97例部分緩解（PR）；而雷莫西尤單抗聯合紫杉醇治療組的ORR為29.1%。德曲妥珠單抗治療組的DOR為7.4個月，相比之下，雷莫西尤單抗聯合紫杉醇治療組的DOR為5.3個月。DCR在德曲妥珠單抗治療組中為91.9%，而在莫雷西尤單抗聯合紫杉醇治療組中為75.9%。

在DESTINY-Gastric04研究中，德曲妥珠單抗在主要終點OS方面，以及次要終點PFS和客觀緩解率（ORR）方面均顯示出了具有統計學顯著性和臨床意義的改善，其安全性特征可接受且總體可管理，且與已知的安全性特征一致，沒有發現新的安全性問題。該研究結果已在已在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以重磅研究口頭報告形式發布，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。

參考資料：
[1]優赫得?在華獲批治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者. From https://www.prnasia.com/story/519967-1.shtml

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