一批中成藥「大限將至」。
01
倒計時
一批中成藥將出局
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)第七十五條:中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的,依法不予再注冊。
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自2023年7月1日《規(guī)定》施行滿三年起,即2026年7月1日,凡上述三項內(nèi)容中任意一項仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥,在申請再注冊時將依法不予通過,這意味著大批不合規(guī)品種將出局。
這一監(jiān)管倒逼持有人補(bǔ)齊上市后安全數(shù)據(jù)短板,破解長期以來中成藥說明書安全信息披露不足的問題。
根據(jù)中國食品藥品監(jiān)管雜志一篇研究文章,一項針對2018年版《國家基本藥物目錄》所載的268個中成藥品種的不同劑型的465份說明書的統(tǒng)計結(jié)果顯示,其注意事項標(biāo)注率為86.88%,不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標(biāo)注率為20.64%、30.1%和1.07%。
《2022國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》顯示,截至2023年5月,我國中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家,擁有中藥品種9000余個、有效批準(zhǔn)文號約5.7萬個。
隨著2026年7月大限臨近,5.7萬個中成藥批文中,那些長期依賴“尚不明確”模糊表述的品種,將面臨淘汰。
從監(jiān)管實(shí)踐看,僅在2025年,國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布多批中成藥說明書修訂的公告,覆蓋活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多個品種,修訂重點(diǎn)均集中于【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】三大核心項目,為2026年的再注冊大考提前掃清障礙。
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企業(yè)端的分化已現(xiàn),同花順問財數(shù)據(jù)顯示,2025年前三季度中藥行業(yè)前50家企業(yè)營收差距顯著,頭部企業(yè)白云山營收達(dá)616.06億元,而尾部企業(yè)僅6億元左右。頭部企業(yè)或可通過充足的資金開展真實(shí)世界研究、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)完成品種整改;而中小企業(yè)或因成本只能放棄低壁壘批文。
02
價格監(jiān)管同步收緊
多地出手規(guī)范
中成藥的強(qiáng)監(jiān)管已從說明書延伸至價格層面,多地相繼出臺政策,通過掛網(wǎng)價格調(diào)整、暫停采購資格等手段,掀起一輪中成藥價格治理風(fēng)暴。
賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計發(fā)現(xiàn),截至目前,全國已有近20個地區(qū)發(fā)布通知規(guī)范中成藥藥品價格,主要集中在2025年7月-12月期間。各地治理基本都錨定已掛網(wǎng)同種藥品最低日治療費(fèi)用藥品價格,推行“紅黃綠燈”式的分級管理以及超出10倍價格將面臨暫停掛網(wǎng)的措施。
1月19日,甘肅省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布2026年第一批藥品掛網(wǎng)目錄調(diào)整結(jié)果的通知》,將中成藥養(yǎng)陰清肺丸納入掛網(wǎng)目錄調(diào)整范圍,明確公示期無異議的自1月23日起執(zhí)行。
2025年12月末,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)根據(jù)藥品價格治理的相關(guān)文件,決定自 2025年12月25日24時起暫停部分藥品的采購資格,涉及柴胡注射液、牛黃上清丸、補(bǔ)中益氣丸等常用中成藥品種。
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而早在2025年9月份,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)已經(jīng)連發(fā)5批暫停采購資格公告,涉及棗仁安神顆粒、板藍(lán)根顆粒等中成藥。
除說明書與價格監(jiān)管外,監(jiān)管層面還出臺了系列針對中藥飲片、中藥配方顆粒的生產(chǎn)環(huán)節(jié)的政策,進(jìn)一步抬高行業(yè)準(zhǔn)入門檻。
如國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》明確,生產(chǎn)中藥飲片不得超出藥品生產(chǎn)許可批準(zhǔn)的炮制范圍,不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標(biāo)簽后上市。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范地標(biāo)注,這一規(guī)定自2026年3月1日起施行。
對于具備完整安全數(shù)據(jù)積累、成本控制能力強(qiáng)的頭部企業(yè)而言,監(jiān)管收緊后市場份額有望進(jìn)一步提升。
附:2025年前三季度TOP50中藥企業(yè)營收(數(shù)據(jù)來源:同花順問財)
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信息來源:賽柏藍(lán)
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