第四批中成藥集采：獨家品種、OTC將逐步告別高毛利時代

去年被延期的第四批中成藥聯盟采購終于有了新進展。在藥品集中采購制度推行多年后，中成藥領域似乎也難以置身事外。中成藥集采正以“全覆蓋”之勢重塑行業格局，獨家品種與OTC市場這兩大傳統“安全區”被打破。伴隨集采范圍持續擴容，降價壓力不斷攀升。面對極端價差等行業痛點，中成藥集采正通過創新機制破解定價難題，同時將加速行業洗牌，倒逼企業向創新驅動、質量優先的高質量發展模式轉型。

■廖木興/圖

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集采從“安全區”到“全覆蓋”變革

第四批中成藥集采正以前所未有的力度重構行業格局，曾經被視為集采“安全區”的獨家品種和OTC產品首次大規模納入采購范圍，標志著中成藥集采進入“全覆蓋”時代。本次集采清單包含40個獨家劑型和6個獨家品種，徹底打破了傳統獨家中成藥依賴“專利保護+行政壁壘”維持的高毛利格局；強力枇杷露/膏、護肝片、健胃消食片等零售終端明星產品的加入，更是讓OTC市場告別“集采免疫”的歷史。

據摩熵醫藥統計，本次集采覆蓋心腦血管、消化系統、骨科及清熱解毒等多個臨床核心領域，涉及整體市場規模超450億元，囊括葵花藥業小兒肺熱咳喘口服液、健民集團健胃消食片、同仁堂感冒清熱顆粒等眾多知名品牌。值得關注的是，2024年8月才獲批的貴州百靈銀丹心腦通軟膠囊、2025年5月剛上市的樟樹制藥強力枇杷膠囊等創新產品也被納入集采范圍，顯示出政策引導產業創新的明確信號，推動集采從“成熟品種”向“創新領域”延伸。

伴隨集采范圍的持續擴容，中成藥降價壓力正呈現加速攀升態勢。從前三批集采數據看，降價幅度已從首批的平均42.27%、最大82.63%，攀升至第三批的平均約68%、最大97%。藥品流通行業相關負責人預計，第四批中成藥集采平均降幅將在50%~55%之間，部分競爭激烈品種降幅可能突破70%。這一趨勢不僅將深刻影響企業盈利能力，更將推動整個中成藥產業從“價格競爭”轉向“價值競爭”，倒逼企業加大研發投入、提升產品質量，最終實現患者減負與產業升級的雙贏。

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6組獨家品種被納入集采范圍

隨著第四批中成藥集采的推進，獨家品種這道曾被視為企業利潤“護城河”的防線正面臨前所未有的挑戰。本次集采共納入6組獨家品種，涵蓋心腦血管口服藥、注射劑和進口痔瘡用藥等領域，包括貴州百靈的銀丹心腦通軟膠囊、康緣藥業的銀杏二萜內酯葡胺注射液等國內獨家品種，以及德國威瑪舒培博士藥廠的邁之靈片、德國禮達藥業的馬栗種子提取物片等進口獨家產品。這標志著即使擁有獨家生產權，企業也無法再完全避開集采帶來的價格競爭。

國家藥監局數據顯示，截至2025年10月，我國中成藥獨家品種（含劑型獨家）達3421個，占總數的5.59%。這些品種一直是企業的核心利潤來源，但集采的常態化推進正在打破這種格局。前三批集采中，獨家品種占比從首批的15%升至第三批的40%，平均降幅也從19.4%攀升至49.36%，其中第三批首次納入的中藥注射劑獨家品種平均降幅更是高達68%。行業人士預計，第四批集采獨家品種降幅有望突破50%，進一步壓縮企業利潤空間。

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集采規則破解獨家品種定價難題

面對中成藥市場的價格亂象，第四批集采通過規則創新應對獨家品種定價挑戰。當前中成藥市場極端價差問題突出，如穿心蓮片單片價格從0.07元到1.05元不等，價差高達15倍；同一品種在不同渠道的價格差異可達2—3倍，給集采基準價確定帶來極大困難。若以高價為基準，降價空間不足；若以低價為基準，高價企業難以接受。

為此，集采規則不斷迭代優化：從首批的溫和試水，到第二批引入“功能主治相似分組”規則，將參松養心膠囊與穩心顆粒等非獨家品種納入同一組競價，打破獨家品種“無競爭”格局；再到第三批推出“K值校正機制”和“價格糾偏機制”，對獨家品種報價進行更嚴格審核，如北大維信的血脂康膠囊因初始報價過高被要求重新報價，最終降幅從45%提升至72.3%。第四批集采將在此基礎上進一步完善價格聯動機制和質量監管體系，既要確保價格合理下降，又要避免唯低價是取導致的“劣幣驅逐良幣”現象。

行業專家指出，獨家品種的市場價值正在重構，過去憑借“獨家”身份維持高毛利的時代已結束。未來只有具備明確臨床價值、通過循證醫學驗證的產品才能真正站穩腳跟，企業必須從“資源依賴”轉向“創新驅動”，通過提升產品質量和臨床價值實現可持續發展。

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大規模納入OTC品種將引發市場變化

第四批全國中成藥集采首次在國家層面大規模納入OTC品種，標志著這一長期被視為“集采安全區”的領域全面進入醫保管控范圍。事實上，2024年安徽省已率先將刺五加片、小兒肺熱咳喘顆粒等OTC品種納入地方集采，通過“功能主治相似性分組”規則，驗證了“以量換價”機制在零售市場的可行性，為國家層面集采積累了寶貴經驗。

本次國家集采沿用“功能主治類似合并分組”規則，90個集采品種中約20%為OTC品種，即使是獨家OTC品種，只要臨床療效可替代也將納入競爭組。數據顯示，中成藥一直是OTC市場的主力，約占OTC總銷售額的65%，2024年中成藥OTC的市場規模約1195億元，但價格亂象突出，如健胃消食片不同渠道價差達3—4倍。行業人士認為，集采將有效規范零售市場價格體系，打破價格壟斷，預計每年可節省患者用藥支出超百億元，同時倒逼企業從“渠道博弈”轉向“質量與成本競爭”。

從市場格局看，不同OTC品種呈現差異化競爭態勢：健胃消食片市場呈現“一超多強”格局，2024年銷售額近20億元，華潤江中占據主導，太極集團、葵花藥業等10余家企業通過差異化規格和渠道布局爭奪剩余市場；護肝片市場則是“多強競爭”，葵花藥業、吉林敖東、江中藥業等頭部企業合計占據超65%份額；強力枇杷露/膏表現亮眼，2024年全終端醫院銷售額突破15億元，同比增長22.66%，康隆藥業以78.02%的院內市場份額占據絕對主導。

過去三年，已有近百個中成藥品種通過渠道轉換轉為OTC以維持利潤空間，但隨著集采覆蓋，這些產品的毛利率將面臨大幅壓縮。參考2024年安徽集采OTC品種平均48.3%、部分超60%的降幅，預計第四批國家集采OTC品種平均降幅可達45%~50%，將深刻改變OTC中成藥市場的競爭方式與利潤分配模式。

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市場深度調整，行業洗牌加速

隨著集采范圍不斷擴大，中成藥行業正面臨深度調整。從市場規模看，米內網數據顯示，2024年中國零售藥店終端（城市實體藥店+網上藥店）中成藥銷售額超過1500億元，同比略有增長。

2024年，75家中藥上市公司總營收為3561.9億元，同比減少4.6%；歸母凈利潤合計為293.1億元，同比下滑18.7%。這一數據反映出行業整體承壓的現狀。部分依賴獨家品種的企業面臨挑戰。步長制藥因核心獨家品種如谷紅注射液、復方曲肽注射液等收入下滑，2024年全年虧損7.02億元；濟川藥業同樣出現營收、凈利潤雙位數大幅下滑，是自2021年以來首次出現營收與凈利潤雙降的情況。

與此同時，行業集中度有望提升。大型中成藥企業有望利用規模優勢和品牌影響力，在集采中占據更大市場份額，而部分地域性小廠可能面臨淘汰。

一些企業已經在探索轉型之路。有的企業剝離虧損的醫藥商業板塊，有的企業推行多元發展。益佰制藥在2023年全國首批中成藥集采中，其核心產品復方斑蝥膠囊和銀杏達莫注射液分別遭遇約42%和47%的降價。面對集采降價，正積極尋求戰略調整，通過創新研發來培育新的增長極，以期打破對單一產品的過度依賴，整體轉型仍處于推進階段。?

分析人士指出，在這場行業變局中，中成藥企業如同站在十字路口，要么向上突破研發創新藥，要么向外開拓多元化大健康版圖，要么向內深耕成本控制與供應鏈管理。第四批集采不會是終點，而是中成藥行業從粗放增長走向高質量發展的轉折點。

采寫：新快報記者 梁瑜