大批中成藥將退市！是行業寒冬，還是中藥新生？

最近，醫藥圈最重磅的消息莫過于：

大批中成藥將正式退出市場。

距離2026年7月1日僅剩半年，國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條的落地進入最后窗口期，這一被業內稱為中成藥“生死條款”的新規，正掀起一場前所未有的行業大洗牌。

據悉，國內現存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題，這些批文將因無法通過再注冊審核而被淘汰。消息一出，不僅震動了全國2400余家中成藥生產企業，也讓無數習慣用中成藥調理、治病的普通人憂心忡忡：常用的中成藥會斷供嗎？中醫藥要“衰落”了嗎？

事實上，這場大規模退市絕非偶然，更不是中醫藥的“寒冬”，而是監管層推動行業從“數量擴張”向“質量優先”轉型的必然之舉，是一次刮骨療毒式的自我革新，更是中醫藥實現高質量發展的必經之路。

要讀懂這場退市潮，首先要明白一個核心前提：淘汰的不是“中成藥”這個品類，而是“不合規、低質量、無價值”的落后品種。長期以來，中成藥行業一直存在一個難以破解的痛點——說明書上的“尚不明確”。

《中國食品藥品監管雜志》的研究數據觸目驚心：2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里，不良反應、禁忌、藥物相互作用的標注率僅為20.64%、30.1%和1.07%。也就是說，絕大多數中成藥上市后，僅憑傳統經驗流通，缺乏系統的毒理試驗、真實世界研究和藥物警戒數據，“尚不明確”四個字，既是企業的“模糊免責金牌”，也給消費者用藥埋下了巨大安全隱患。

曾有老人因長期服用某款未標注不良反應的補益類中成藥，引發肝腎功能損傷；也有兒童誤服未明確禁忌的中成藥，出現過敏休克等危險情況。這些案例背后，折射出的是中成藥行業長期粗放發展的沉疴。而此次“生死條款”的核心，就是要徹底終結這種“模糊時代”，倒逼藥品持有人補齊安全數據短板，讓每一款中成藥都能“說清楚、講明白”自己的禁忌、不良反應和注意事項。

這場退市潮的背后，是監管政策的“組合拳”發力，絕非單一政策的臨時之舉。2023年7月1日，《中藥注冊管理專門規定》正式施行時，就明確設置了三年過渡期，給予藥企充足的時間整改；2025年全年，國家藥監局連發多批中成藥說明書修訂公告，活力蘇口服液、固腎生發丸、小活絡制劑等多款家庭常用藥，均被要求補充核心安全信息，為再注冊大考掃清障礙。

更值得關注的是，2026年3月1日將正式施行的《中藥生產監督管理專門規定》，進一步將監管延伸至全產業鏈，對中藥飲片炮制、包裝標簽、全程追溯等提出嚴苛要求，形成“注冊+生產”的雙重監管閉環。與此同時，全國近20個地區已啟動中成藥價格治理，以上海、天津、甘肅為代表的省市，推行“紅黃綠燈”分級管理，同種藥品日治療費用超出最低標準10倍的，將直接暫停掛網采購，柴胡注射液、牛黃上清丸等常用藥已被限制采購。

監管的層層加碼，本質上是要擠出行業水分，讓中醫藥回歸“治病救人”的本質。長期以來，中成藥行業存在嚴重的低水平重復、同質化競爭問題：一款六味地黃丸，竟有178家企業持有批準文號；感冒清熱顆粒、板藍根顆粒等常見品種，更是扎堆生產，不少企業為了搶占市場，壓低價格、降低質量，陷入“劣幣驅逐良幣”的惡性循環。

此次退市潮，直接引發了中成藥企業的“冰火兩重天”，行業分化呈斷崖式加劇。對于頭部企業而言，這不僅不是危機，反而是優化產品線、擴大市場份額的重大機遇。同花順問財數據顯示，2025年前三季度，白云山等頭部企業營收達616.06億元，而尾部企業營收僅6億元左右，資金和研發實力的懸殊，直接決定了企業的生存命運。

業內人士測算，一款年銷售額2000萬元的傳統中成藥，補齊安全數據至少需要3年、2000萬元的投入，這還不包括人力和時間成本。這樣的投入，對于中小藥企而言，幾乎意味著清空利潤，甚至超出企業承受能力；但對于云南白藥、同仁堂、華潤三九等龍頭企業來說，卻有足夠的實力應對——它們早已主動注銷無臨床價值、長期休眠的“僵尸批文”，集中資源開展核心品種的真實世界研究，擴編注冊團隊，專項推進說明書修訂和再注冊工作，甚至布局改良型新藥，實現“老藥新生”。

而大量中小企業則陷入兩難境地：要么投入巨資整改，大概率得不償失；要么放棄低壁壘批文，直接退出市場；要么將批文掛網轉讓，尋求一線生機。業內預測，未來3—5年，30%—40%的中成藥批文將退出市場，中腰部企業兩年內或流失一半批文，尾部小企業則大概率被全面出清，僅部分具備特色原料供應能力的企業能留存，行業集中度將大幅提升。

對于普通消費者而言，最關心的問題莫過于：常用的中成藥會斷供嗎？家里囤的“問題藥品”還能吃嗎？其實，這種擔憂大可不必。此次退市的，主要是臨床價值不明確、有更好替代品的老品種，而非整個中成藥品類。新版醫保目錄已納入1396種中成藥，覆蓋內科、婦科、腫瘤等多個領域，常用藥的替代選擇十分充足。

比如，被調出醫保的穿心蓮丸，可由金銀花顆粒替代；香砂六君片，可由人參健脾丸替代，且多數替代藥品納入醫保甲類目錄，報銷比例更高。同時，監管部門也設置了合理的過渡期，2026年1月至6月為醫保調整銜接期，在此期間購買被調出藥品仍可正常報銷，7月1日后則需全額自費。家里囤的藥品，只要在有效期內，就可以正常使用；若發現說明書仍有“尚不明確”的標注，可咨詢醫生更換替代品種。

從長遠來看，這場退市潮帶給消費者的，是更安全、更透明、更優質的用藥環境。未來，我們購買中成藥時，再也不用對著“尚不明確”的說明書猶豫不決，每一款留在市場上的中成藥，都經過了科學的驗證，有清晰的安全數據支撐，我們可以更放心地根據自身需求選擇，真正享受到中醫藥帶來的健康保障。

很多人擔心，大批中成藥退市會導致中醫藥“衰落”，其實恰恰相反，這是中醫藥走向現代化、國際化的必經之路。中醫藥是中華民族的瑰寶，其傳承創新，從來不是靠批文數量，而是靠科學證據和臨床價值；從來不是固守傳統、墨守成規，而是要與時俱進、科學規范。

過去，由于部分低質量中成藥的存在，不僅讓消費者對中醫藥的信任度打折扣，也讓中醫藥難以獲得國際社會的認可——沒有清晰的安全數據、沒有科學的療效論證，再好的傳統智慧，也難以被現代醫療體系接納。而此次行業出清，正是要淘汰落后產能，引導藥企聚焦研發創新、提升藥品質量，讓真正有臨床價值、安全可控的優質中成藥脫穎而出，讓中醫藥擺脫“模糊”標簽，以更科學、更規范的姿態走向世界。

國務院辦公廳2025年2月印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》明確提出，逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。這標志著中成藥“只進不出”的批文紅利時代徹底終結，一個“優質優價、優勝劣汰”的良性競爭格局，正在逐步形成。

半年后的7月1日，將是中成藥行業的“分水嶺”。那些依賴“尚不明確”蒙混過關、缺乏臨床價值的低質品種，將徹底退出歷史舞臺；而那些能說清安全數據、具備核心療效、堅守質量底線的優質品種，將獲得更大的市場空間，迎來更好的發展機遇。

大浪淘沙始見金，刮骨療毒方得生。大批中成藥退市，不是中醫藥的落幕，而是中醫藥高質量發展的全新開端。它讓中醫藥擺脫了粗放發展的枷鎖，回歸了“治病救人”的本質，也讓我們看到了千年中醫藥在現代監管體系下，煥發新生的無限可能。

未來，隨著行業的不斷規范、研發的持續投入，相信會有更多優質中成藥走進千家萬戶，走向國際舞臺，讓這份千年智慧，繼續守護人類健康，綻放出更加耀眼的光芒。