“大批中成藥將退出市場”引關注，專家強調：不是淘汰，是要更規范

（人民日報健康客戶端記者 趙苑旨）1月28日，“大批中成藥將退出市場”話題成為網絡熱議焦點。根據國家藥品監督管理局《中藥注冊管理專門規定》，自2026年7月1日起，凡藥品說明書“禁忌”“不良反應”“注意事項”中任意一項仍標注為“尚不明確”的中成藥，其再注冊申請將不予通過。這意味著，現存約5.7萬個中成藥批準文號中，超七成面臨整改或淘汰，一場關乎中藥產業未來的深度調整已進入最后半年的攻堅窗口。

圖片來自21世紀經濟報道截圖

1月28日，岐黃學者、上海中醫藥大學急危重癥研究所所長方邦江在接受人民日報健康客戶端記者采訪時說，長期以來，大量中成藥說明書在關鍵安全信息上存在不良反應標注率低、依賴“尚不明確”模糊表述的問題。這不僅讓患者用藥心存疑慮，更構成了中醫藥走向國際市場的現實阻礙?！疤嵘踩砸螅皇且蕴?，而是要更規范。”方邦江強調，中成藥想走上國際，必須滿足藥物安全性、有效性的基本要求。

網上有個別聲音認為，這是“用西醫標準卡中醫”。但在方邦江看來，提升藥品安全數據的明確性，并非用西醫理論“框定”中醫，而是中醫藥與時俱進發展的內在需求。他解釋道，中醫藥的現代化需要積極運用現代科學方法，深入研究藥理學、毒理學，明確量效關系，以保障用藥安全。只有補齊安全數據短板，才能為源遠流長的中醫藥智慧穿上符合時代要求的“安全盔甲”。

事實上，國家藥品監督管理局對中醫藥的監管行動早已展開。2025年，監管部門陸續發布多批中成藥說明書修訂公告，要求包括活力蘇口服液、固腎生發丸、小活絡制劑在內的多款常用品種，必須補充完善三大核心安全信息，為最終的再注冊工作掃清障礙。與此同時，監管范圍正從藥品說明書延伸至全產業鏈。將于2026年3月1日正式施行的《中藥生產監督管理專門規定》，也對中藥飲片炮制、包裝、標簽標注等環節提出了更嚴格要求，標志著行業準入門檻的全面提升。

面對政策調整，普通消費者是否將面臨“無藥可用”的困境？方邦江明確回應“不會”。國家規范中要淘汰的，主要是那些療效不確切、安全數據嚴重缺失或同質化嚴重的品種，對真正安全有效的藥物，生產企業有充足的時間和動力去完善資料。整個調整過程不僅不會影響患者對中醫藥的合理使用，還促使市場提供更安全的產品。

他建議，公眾不必焦慮，更無需盲目囤藥，應相信在監管與行業的協同努力下，使用中成藥的連續性與可及性能夠得到有效保障。