中成藥大淘汰終于來了,這不是傳聞,而是即將落地的硬規(guī)定。
從2026年7月1日起,凡是藥品說明書上不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng),還有一項(xiàng)寫著“尚不明確”的中成藥,再注冊(cè)一律不予通過。這意味著市面上超過70%的中成藥批文,都要迎來生死大考。
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咱們家里常備的某某清瘟、某某正氣水、某某地黃丸等中成藥,靠著“尚不明確”四個(gè)字糊弄了一代人,如今終于糊弄不下去了。這背后藏著一筆20年的糊涂賬,全是歷史遺留問題。
2006年,當(dāng)時(shí)的CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)發(fā)布了《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》,這份文件默認(rèn)了中藥的“特殊性”。
從此,“不良反應(yīng)尚不明確”“禁忌尚不明確”成了中成藥的“免死金牌”,有些連臨床試驗(yàn)都沒做的中成藥,干脆省略這幾項(xiàng),連“尚不明確”都不寫。
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曾任國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心專家的孫忠實(shí)教授,回憶當(dāng)年審查工作滿是無奈。
他說,說明書共18項(xiàng),其中七八項(xiàng)都寫不明白,除了不良反應(yīng)、禁忌,孕婦、老人、兒童能否使用“尚未確定”,藥物相互作用更是空白,他們只能按當(dāng)時(shí)規(guī)定放行。
就這樣,在缺乏現(xiàn)代安全數(shù)據(jù)和科學(xué)驗(yàn)證的情況下,大量中成藥靠著模糊表述繞開監(jiān)管,暢銷數(shù)十年。
最典型的就是何首烏類中成藥,國家食藥監(jiān)管部門早已警示,口服何首烏可能致肝損傷,但市面上的金烏片、首烏丸等,不良反應(yīng)仍寫“尚不明確”,卻明確標(biāo)注“補(bǔ)肝腎、益精血”,這種矛盾持續(xù)多年。
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《食品藥品監(jiān)管雜志》的研究數(shù)據(jù)觸目驚心:2018年版國家基本藥物目錄中,268個(gè)中成藥品種的465份說明書里,不良反應(yīng)標(biāo)注率僅20.64%,禁忌標(biāo)注率30.1%,藥物相互作用標(biāo)注率僅1.07%。
絕大多數(shù)中成藥靠模糊表述完成生產(chǎn)銷售,把用藥風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁給了消費(fèi)者。
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如今監(jiān)管出手,2026年7月1日的期限,意味著這場20年的荒誕劇即將落幕。中成藥企業(yè)只剩兩條路:要么補(bǔ)全安全數(shù)據(jù),把“尚不明確”改清楚;要么帶著歷史批文退出市場。這讓不少企業(yè)慌了神。
《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》顯示,一款年銷2000萬的中成藥,補(bǔ)全安全數(shù)據(jù)至少需3年、投入2000萬,還不含人力成本,這對(duì)中小廠家來說,幾乎是清空全部利潤,根本承受不起。
必須明確,監(jiān)管淘汰不合格中成藥,不是否定中藥,而是拯救中藥。真正的中醫(yī)藥需要傳承創(chuàng)新,用科學(xué)數(shù)據(jù)證明價(jià)值,而非靠“神秘性”神化自己、用模糊表述逃避責(zé)任。
著名生物學(xué)家饒毅教授說,不管中醫(yī)西醫(yī),核心都是兩點(diǎn):治療效果確切、副作用不大。任何醫(yī)療方法和藥品,都逃不開這兩點(diǎn)檢驗(yàn)。
歸根結(jié)底,能治病、夠安全的才是良藥,那些靠“尚不明確”糊弄人的中成藥,被淘汰本就是必然。
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