產業新聞 | 司美格魯肽獲EMA推薦治療MASH；針對肥胖和相關疾病，阿斯利康與石藥集團達成合作……

司美格魯肽獲EMA推薦治療MASH

歐洲藥品管理局（EMA）今日宣布，人用藥品委員會（CHMP）給出積極意見，建議授予諾和諾德（Novo Nordisk）旗下Kayshild（semaglutide，司美格魯肽）有條件上市許可，用于治療伴肝纖維化的非肝硬化性代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）。目前，歐盟已批準多款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑用于治療糖尿病和體重管理。根據新聞稿，Kayshild有望成為獲EMA批準用于MASH適應癥的首款GLP-1藥物。

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批準的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。2025年8月，美國FDA加速批準Wegovy用于聯合低熱量飲食和增加體力活動，治療伴有中度至重度肝纖維化（2期或3期）的非肝硬化型MASH成人患者。

阿斯利康與石藥集團達成合作

阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布與石藥集團達成新的戰略合作協議，旨在推進覆蓋肥胖癥與2型糖尿病的8項下一代療法研發計劃。根據協議，雙方將率先推動其中4個項目，這些項目將結合石藥集團先進的AI驅動肽類藥物發現平臺，以及其專有的LiquidGel每月一次給藥平臺技術。阿斯利康將獲得石藥集團每月一次注射型體重管理產品組合在中國以外地區的獨家全球權益，該組合包括一款即將進入1期臨床試驗的長效GLP-1R/GIPR激動劑SYH2082，以及3項具有不同作用機制的臨床前項目，旨在為肥胖及相關體重疾病人群帶來更持久的治療獲益。

根據協議，阿斯利康將就8個項目及相關AI分子設計能力與LiquidGel平臺技術，向石藥集團支付12億美元的預付款，并為全部項目提供最高可達35億美元的開發及監管里程碑付款。此外，石藥集團還將有資格獲得后續商業化與銷售里程碑等款項。石藥集團將負責推動4個既定項目及新增4個項目直至完成1期臨床；在1期試驗成功完成后，阿斯利康將負責中國以外地區的進一步開發與商業化。

優時比罕見病療法獲EMA推薦上市

今日，CHMP采納積極意見，推薦優時比（UCB）旗下Kygevvi（doxecitine/doxribtimine）上市，用于治療12歲或之前發病的胸苷激酶2缺乏癥（TK2d）患者。根據新聞稿，Kygevvi有望成為該疾病獲歐盟批準的首款療法。胸苷激酶2缺乏癥是一種罕見且危及生命的遺傳性疾病，患病率低于百萬分之一，目前尚無獲批治療手段。患者會出現肌無力、運動功能喪失、呼吸困難以及預期壽命縮短等癥狀。目前的治療主要局限于支持性措施，例如使用胃管、康復治療和呼吸機輔助通氣。該藥物曾獲得EMA授予PRIME資格。

這次支持CHMP采納積極意見的數據來自兩項研究的匯總分析，這兩項研究評估了doxecitine和doxribtimine在經遺傳學確認的TK2d患者中的治療效果，且患者癥狀起病年齡≤12歲。研究考察了治療對功能性結局的影響（包括運動里程碑、呼吸支持以及進食支持），并評估了患者的生存情況。在這些研究中，治療相關最常見的不良反應為胃腸道疾病，包括腹瀉、嘔吐和腹痛。

參考資料：

[1] AstraZeneca enhances its weight management portfolio through collaboration agreement with CSPC Pharmaceuticals. Retrieved January 30, 2026 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/astrazeneca-agrees-obesity-and-t2d-deal-with-cspc.html

[2] Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 26-29 January 2026. Retrieved January 30, 2026 from https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-26-29-january-2026

[3] KYGEVVI[?] (doxecitine and doxribtimine) recommended for approval in the European Union as treatment for Thymidine Kinase 2 Deficiency (TK2d). Retrieved January 30, 2026 from https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/kygevvir-doxecitine-and-doxribtimine-recommended-for-approval-in-the-european-union-as-treatment-for-thymidine-kinase-2-deficiency-tk2d

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