中醫藥說明書修訂事件：不能用西醫語言框死中藥！

作者：徐吉軍，新媒體：漢唐智庫！

2026年7月1日，被很多業內人士稱為中成藥的生死大限。

按照現行監管安排，屆時如果中成藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等關鍵安全信息仍以“尚不明確”表述，再注冊申請將無法通過，相關批文面臨退出市場的風險。這一事件被迅速放大，演繹成“中成藥將大規模退市”的判斷結論，在資本市場與輿論場引發持續震蕩。

不過，一個耐人尋味的現象是，真正處在政策中心的行業內部，并未出現恐慌性反應。

一、被誤讀的生死線！

出現反差的原因并不復雜。業內普遍判斷，這一輪可能被清理的，不是目前在市場中形成穩定銷售、承擔真實臨床需求的主流品種，而是長期不生產、不銷售，甚至從未實際投產的僵尸批文。對多數企業而言，這類批文早已不是優質資產，而是一種歷史遺留的管理負擔。

客觀來看，從企業層面看，為這些批文補齊說明書所需的合規流程和數據成本，并不構成致命壓力；重要的是，政策本身已經預留了長達三年的緩沖期。真正讓企業反復權衡的，不是能不能做出數據，而是值不值得做。

正因如此，行業關注的重心暗中發生了變化。

在現實經營中，中成藥集采正在重塑藥品的價格體系和競爭結構；即將調整的國家基本藥物目錄，直接決定醫藥品種能否進入醫院體系。相比之下，中藥說明書修訂事件更像是遲到的存量清理，不是決定企業生死的唯一關口。

問題就在這里。

這個看似并不激烈、甚至被行業視為可承受的技術性修訂，如果放置在中醫藥制度環境中進行評判，影響就不只是淘汰多少批文，而是將以何種知識標準，重新定義中成藥的合法表達方式。

這才是業內真正應該警惕、卻又極少有人公開討論的深層問題。

二、說明書是制度接口！

在醫藥監管體系中，說明書不是普通文本，而是一種合法化制度化的接口文件。

圍繞說明書的任何調整，都會同時觸及三組核心的制度關系。

首先是安全責任的界定方式。

說明書直接決定不良反應、禁忌癥、注意事項的責任邊界，是風險認定與責任分配的第一道制度防線。

第二是知識標準的合法表達形式。

說明書不是學術論文，而是法律和監管文本。哪些概念可以寫入，哪些必須被排除，實質上決定了哪一種知識體系具備制度合法性。

第三是公共責任與市場機制的權力邊界。

如果藥物的風險識別主要依賴企業自證、外包研究和市場化數據進行補充，監管部門的公共責任，某種意義上會逐漸被外包給市場。

如果中藥說明書的修訂路徑默認以單一的生物醫學語言作為唯一的合法表達，并將中華發展歷史中形成的不確定性完全轉化為企業合規義務，影響就會沿著藥品準入、醫保支付、處方權、責任認定等過程，逐層放大，最終重塑中國的醫學實踐環境。

這種看似無意的技術性選擇，在國家治理層面會變成特定的路徑鎖定。

三、中外醫學歷史的制度性結果！

世界各國各民族不止中國有傳統醫學。不同國家、不同體制，對傳統醫學采取過截然不同的態度，制度層面形成的結果卻高度相似。

（一）清末民國廢止中醫，后果嚴重！

1910年到1920年代，中國在全面引入西式醫學制度的過程中，曾經有過公開的激烈的制度爭議。

1919年，北洋政府《醫師法（草案）》只承認西醫為合法醫學形態，竟然漏列中醫；1929年，南京國民政府衛生部通過了《廢止舊醫以掃除醫事衛生之障礙案》，明確提出以現代醫學作為唯一合法標準。禁止開辦中醫學校，禁止宣傳中醫。該提案最終在中醫界強烈反對和社會壓力下撤回，但是造成的負面后果非常惡劣。

此后相當長一段時間內，中醫被排除在國家醫學教育體系之外；國家的醫學科研資源與公共衛生體系高度向西醫集中；中醫只能以經驗療法、輔助治療的形式存在。

這段打壓中醫的歷史揭示了一個殘酷的事實。如果制度層面不承認中醫的醫學理論，即便沒有在形式上廢止，但是公共功能也會持續弱化。

（二）日本漢方醫學！

日本對漢方醫學采取是一條更具隱蔽性的路徑。

1874年，日本的《醫制》確立西醫為唯一執業與教育標準，漢方醫學迅速斷代。二戰后，日本在文化保留的社會氛圍中重新引入漢方，但是引入方式受到限制。漢方被限定為藥品形態，所有制劑必須以現代藥理學和臨床試驗語言表達，理論體系不再具備診療的合法性。

1976年，部分漢方制劑被納入日本的醫保體系，前提是完全符合現代藥品監管標準。

最終導致的結果是漢方醫學在日本得以繼續存在，但是已經被閹割了大半。沒有資格作為獨立持續演化的醫學體系存在，而被固定為一組組的標準化工業產品。

（三）蘇聯的整合意味著消失！

蘇聯在高度統一的生物醫學體系下，對各加盟共和國的民族傳統醫學采取經驗性整合策略。

傳統療法依然允許繼續存在，但是不具備學科地位，不設立獨立的教育、研究與臨床體系。到了1970年代，各個加盟國的多數傳統醫學僅以民俗或非正式醫療手段殘存，在國家醫療體系中基本消失。

這三種歷史路徑雖然差異明顯，但結局幾乎一致。如果不同的醫學體系被完全納入單一的科學范式，結果往往是技術化碎片化，不可能真正整合。

四、現實風險！

如果將各國的歷史經驗與現實的制度進行對照，可以判斷出三種現實風險。

第一是產業風險。

新的中藥說明書修訂方法高度依賴企業獨力分散補證、標準的解釋權集中于少數技術機構，往往導致結構性出清，而不會帶來能力的升級。本地的工藝特色、復方的深層邏輯和中西醫的差異化路徑逐漸失去存在機會，產業看似逐漸集中，實際上會越來越單一。

第二是治理風險。

說明書的本質是公共風險提示文件。如果有效性主要依賴市場化的數據服務完成，監管部門實際上將一部分公共責任轉移給市場資本體系，反而會導致治理成本上升，利益沖突放大。

第三是文化風險。

醫學不僅是醫療技術的集合，更是中國傳統文化的主要載體之一。中國傳統古籍中醫學典籍占比約5%-8%，是集部之外占比最高的專門典籍類別之一。從現存古籍總量來看，全國古籍普查登記的傳統古籍約20萬部，其中醫學典籍約1.2萬-1.6萬部；若從古籍卷冊數統計，醫籍占比約6%左右，核心醫籍（如經方、本草、脈學類）超5000種。這一比例遠高于天文、歷算、術數等專門典籍，僅低于經、史、子、集四部的核心類目，也是古代科技類古籍中體量最大的門類。

如果中醫藥的核心概念無法進入法律文本、監管語言和責任框架，臨床實踐就會被迫逐漸收縮，最終喪失制度生存空間。

五、國際經驗說明了什么？

在關于傳統醫學現代化的國際實踐中，一個常見誤區是，監管部門認為只要引入更嚴格的技術標準，就必然意味著科學進步。但是通過對比不同國家的制度實踐，可以清楚看到，決定成敗的關鍵，不在于標準是否嚴格，而是設計的標準是否承認傳統與現代不同的方法論。

世界衛生組織在多個文件中反復強調，傳統醫學不是現代醫學的早期形態或低級版本，而是基于不同的知識路徑形成的獨立醫學系統。因此，監管重點不應該要求完全轉譯為現代的生物醫學語言，而是圍繞安全邊界、適用人群和風險提示建立可操作的規則。

世衛組織上述觀點，提出的是標準的分層，而不是標準的同化。

在實踐層面，一些國家對替代醫學或傳統醫學采取并行管理的模式：

在安全性要求上設定底線標準，但是在理論解釋、診療邏輯和適應證表達上，允許使用自身的知識語言。這種模式的治理成本并不比會更高，反而因為責任邊界清晰，減少了長期的制度碰撞。

反過來看，凡是試圖通過單一的科學范式統一解釋一切的意圖，短期內可能提高現實的執行效率，但是長期來看幾乎無一例外會帶來不良后果。

一是傳統中醫的知識體系被壓縮為現代的技術碎片，喪失繼續自我演化的能力；

二是監管體系被迫承擔越來越多的“例外處理”和協調成本。

從國際經驗看，真正成熟的治理，面對傳統醫學和現代醫學，不是設法消除差異，而是允許不同的管理方式。監管部門應該承認東西方不同的醫學體系在認知結構上不能互相約束，這才是真正的制度自信。

六、基本判斷！

圍繞中醫藥說明書修訂事件引發的爭議，本質上不是“信不信中醫”的問題，而是監管部門如何理解科學、如何界定自身責任的問題。

中醫藥有關的科學從來不是單一方法論。管理的最低標準并不是“是否完全符合某一學科的語言”，而是更基礎的問題：風險是否被真實識別；責任是否被清晰劃分；信息是否對公眾具有可理解性和可操作性。

如果中醫醫學體系能夠在自身理論框架內，對禁忌人群、適用邊界和風險信號給出明確、穩定、可重復的判斷，那么這種表達本身就已經具備足夠的科學價值。

相反，如果將將復雜的臨床風險壓縮為高度專業化、脫離具體人群的技術術語，不一定能提高藥品的安全性，反而可能削弱現實的普適性。

監管部門的責任，不應該只考慮“提高準入門檻”，還要確保公共制度不被西醫單一的知識體系或單一的利益邏輯壟斷。

中藥說明書的修訂，應該是國家履行公共健康責任的工具，目的是幫助醫生識別風險，幫助患者理解邊界，幫助監管部門明確責任。

對中醫藥而言，說明書不是普通技術文件，而是能否在現代醫療制度下繼續存續的關鍵載體。如果這一載體只能使用西醫的語言表達，即便中醫藥的空間將持續萎縮。

從國家的長期利益看，醫藥體系的安全，不僅來自技術嚴密性，更來自中西醫醫療體系并存的多樣性。

因此，中藥說明書修訂考驗的不是中醫藥行業的承受力，而是國家能否做出成熟而穩定的平衡。

因此，真正值得討論的是由誰規范、以何種知識結構規范、最終為誰的長期利益負責。

這是治理問題，不是情緒問題。

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