全球首款！新型降糖新藥-埃諾格魯肽獲批上市！血糖持久穩定！

2026年1月30日，據國家藥品監督管理局官網最新公布信息顯示，杭州先為達生物科技股份有限公司研發申報的國家1類新藥埃諾格魯肽注射液（商品名：先頤達）被批準上市！用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。埃諾格魯肽注射液是一種全新的降糖藥物，是全球獲批的首個cAMP偏向型GLP-1受體激動劑。

埃諾格魯肽是什么藥？

GLP-1受體激動是最近幾年臨床廣泛使用的降糖新藥，GLP-1（胰高糖素樣肽-1）是人體自身分泌的一種腸促胰素，它能在進食后促進胰島素分泌、抑制胰高糖素分泌，并能延緩胃排空、增加飽腹感，從而多管齊下地控制血糖，顯著的療效普遍獲得臨床認可。

然而，目前臨床使用的GLP-1受體激動劑降糖藥物，在激活細胞表面的GLP-1受體時，會同時啟動受體下游兩條主要的信號通路：一條是cAMP通路（負責傳遞降糖、保護胰島β細胞等有益信號），另一條則涉及β-arrestin蛋白的募集。β-arrestin的激活會導致受體“脫敏”和“內吞”，就是讓受體變得不敏感并從細胞表面“撤回”到細胞內部。這可能導致藥效隨著時間推移而減弱，限制了藥物效果的最大化。

同屬于GLP-1受體激動劑的埃諾格魯肽注射液與傳統GLP-1受體激動劑卻有所不同，它偏向性激活cAMP信號通路，同時最小化β-arrestin的募集，這種信號偏向限制了受體的脫敏和下調，使受體更多的留存在細胞表面，并維持治療性信號傳導，提升臨床療效與改善代謝獲益。

埃諾格魯肽注射液種獨特的“偏向性激活”機制，成就了它的臨床優勢。首先，由于受體能更持久地在細胞表面工作，藥物激活受體的效率更高，這為更強效、更持久的血糖控制提供了分子基礎。其次，這種精準的信號導向可能帶來更好的代謝獲益。在已完成的臨床試驗中，埃諾格魯肽展現了卓越的降糖效果能顯著降低糖化血紅蛋白HbA1c和顯著的減重效果，其效力數據在同類藥物中處于領先水平。更重要的是，其“偏向性”機制可能讓這些療效更加穩定和持久。

埃諾格魯肽療效如何？

此次獲批主要基于兩項關鍵Ⅲ期臨床研究結果，分別在中國成人 2 型糖尿病患者中驗證埃諾格魯肽注射液單藥治療（EECOH-1 研究）和聯合二甲雙胍治療（EECOH-2 研究）的療效與安全性。

EECOH-1研究（已發表于《自然-通訊》）結果表明：基于療法策略，在經飲食運動干預后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者中，埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg單藥治療24周后HbA1c降幅均顯著高于安慰劑組，其中1.2mg組降幅達2.43%。埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg組HbA1c<7.0%、HbA1c≤6.5%的達標患者比例顯著高于安慰劑組，其中1.2mg組HbA1c<7.0%的達標比例高達80.3%。

EECOH-2研究（已發表于《柳葉刀·糖尿病與內分泌學》）結果表明：基于療法策略，在二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中，埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg組治療32周后HbA1c降幅均大于度拉糖肽1.5mg組，0.6mg組較基線平均降幅即可達1.91%，療效可穩定持續至52周。第52周時，埃諾格魯肽注射液0.6mg或1.2mg組HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受試者比例顯著高于度拉糖肽1.5mg組。

結果表明，各劑量埃諾格魯肽相對度拉糖肽1.5mg組均可顯著降低HbA1c，且達標患者比例更高。除顯著降糖外，埃諾格魯肽組可顯著改善其他關鍵的心血管代謝風險指標。平均尿酸水平降幅高達 54.3 μmol/L，高尿酸血癥發生率較安慰劑組更低。

兩項研究均證明埃諾格魯肽注射液在降糖、降低體重和改善代謝指標等方面具有全面綜合獲益，52周持續有效，整體安全性和耐受性良好。

埃諾格魯肽的獲批，不僅僅是增加了一個新的GLP-1藥物選擇，更代表著這類藥物研發進入了“精準信號調控”的新階段。通過精巧的分子設計，優化了天然GLP-1的信號傳導，將治療力量更集中地用于產生有益臨床效果的路徑上。對于成人2型糖尿病患者而言，這提供了一個在強效控糖和體重管理方面具有新機制和潛力的重要治療新選項