JAMA重磅：郝峻巍教授團隊OPTION研究結果公布

*僅供醫學專業人士閱讀參考

2月6日，在美國新奧爾良舉行的國際卒中大會（ISC）主會場，由首都醫科大學宣武醫院郝峻巍教授牽頭開展的多中心、隨機對照臨床試驗“Tenecteplase for Acute Nonlarge-Vessel Occlusion 4.5 to 24 Hours After Ischemic Stroke - The OPTION Randomized Clinical Trial”研究結果重磅發布。

圖：大會現場

該研究為晚時間窗急性非大血管閉塞性卒中患者替奈普酶靜脈溶栓的有效性和安全性提供了關鍵循證依據，研究成果同步在線發表于國際頂級醫學期刊

JAMA

圖：研究截圖

血管內治療已成為急性大血管閉塞性卒中的首選方案，但臨床上絕大多數急性缺血性卒中由非大血管閉塞引起，包括中等血管閉塞、腦動脈狹窄及其他機制，其并不具備血管內治療的條件或療效不確切。對于這類患者，發病4.5小時內的靜脈溶栓仍是標準治療；但在超過4.5小時的晚時間窗內，靜脈溶栓的證據仍然有限。在此背景下，OPTION研究旨在評估發病4.5-24小時內，對存在可挽救腦組織的急性非大血管閉塞性卒中患者使用替奈普酶靜脈溶栓的療效與安全性，以期為這類患者的晚時間窗治療提供高等級循證醫學證據。

OPTION研究為一項多中心、前瞻性、隨機、開放標簽、終點盲法臨床試驗。研究在中國48家中心招募發病4.5-24小時的急性非大血管閉塞性卒中患者，所有患者均經CT灌注成像證實存在可挽救腦組織。受試者按1:1比例隨機接受替奈普酶（0.25 mg/kg，最大25 mg）靜脈溶栓治療或標準藥物治療。主要療效終點為90天改良Rankin量表（mRS）評分0-1分的患者比例。安全性終點包括36小時內癥狀性顱內出血以及90天死亡率。

圖：研究截圖

2023年6月至2025年8月期間，研究共納入570例患者，其中566例進入最終分析（替奈普酶組282例，標準藥物治療組284例）。結果顯示，替奈普酶組90天mRS 0-1分的患者比例顯著高于對照組（43.6% vs. 34.2%; RR, 1.28; 95% CI 1.04-1.57; P=0.02）。安全性方面，替奈普酶組與標準藥物治療組的36小時癥狀性顱內出血發生率分別為2.8%和0%（RD, 2.85; 95%CI 1.16-5.54），90天死亡率分別為5.0%和3.2%（RR, 1.57; 95%CI 0.69-3.57）。

圖：90天mRS分布圖（意向治療人群）

OPTION研究首次證實，對于發病4.5-24小時內、經灌注影像證實存在可挽救腦組織的急性非大血管閉塞性卒中患者，替奈普酶靜脈溶栓可顯著提高極好神經功能預后（mRS 0-1）的比例，但在臨床應用時仍需充分權衡溶栓獲益與潛在的顱內出血風險。

本文來源： 首都醫科大學宣武醫院

責任編輯：老豆芽

* '醫學界'力求所發表內容專業、可靠，但不對內容的準確性做出承諾；請相關各方在采用或以此作為決策依據時另行核查。